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Estudo de Células NK Car Anti-Mesotelina em Câncer Epitelial de Ovário

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia de Células NK Car Anti-Mesotelina com Câncer Epitelial de Ovário

Este é um centro único, braço único, rótulo aberto, para investigar a segurança e eficácia de células NK de carro anti-mesotelina com câncer de ovário epitelial

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer de ovário ocupa o segundo lugar em neoplasias ginecológicas, mas a mortalidade ocupa o primeiro lugar. É um dos tumores malignos mais graves que ameaçam a vida das mulheres. É urgente explorar novos métodos de tratamento, como a introdução. Estratégias de imunoterapia tumoral para melhorar os resultados do tratamento e a qualidade de vida do paciente. Car é um grupo de proteínas de fusão composto de várias partes, incluindo região de reconhecimento de antígeno, região transmembranar e região de estimulação de células NK. As células NK são células imunes virgens que não são restritas por MHI e podem ser ativadas sem regiões coestimulatórias adicionais. Após a ativação, a granulina-B e o interferon γ são liberados, induzindo assim a apoptose das células tumorais e a lise das células tumorais. O estudo seguirá um desenho 3 + 3 de coortes de aumento de dose. Após a inscrição de um paciente, a leucaférese será realizada para obter células mononucleares de sangue periférico que serão enviadas para um local de fabricação para produzir células NK anti-Mesothelin Car. As células serão então devolvidas ao local de investigação e, após um regime de condicionamento baseado em quimioterapia padrão, serão administradas ao paciente. Os pacientes tratados serão submetidos a medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes positivos para mesotelina com câncer de ovário epitelial estágio II-IV.(Mesotelina expressão ≥50% de células tumorais)(Pacientes com recorrência não são excluídos)
  2. Homem ou mulher, 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos)
  3. A sobrevida com exceção ≥ 6 meses, pontuação do status da função de atividade de Karnofsky ≥ 60 pontos
  4. existem lesões mensuráveis ​​de acordo com o padrão RECIST 1.1.
  5. A função da medula óssea (rotina de sangue) satisfaz: o número de neutrófilos > 1×109/L plaquetas > 7,5×109/L; hemoglobina > 90 g/L; bilirrubina total < 2,0 mg/dL; creatinina < 1,5 vezes o limite superior; albumina < 2 g/L; ALT ou AST < 5 vezes o limite superior; taxa de depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault < 40 mL/min
  6. Parâmetros de coagulação: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 vezes o limite superior
  7. Os pacientes não receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia (como drogas imunossupressoras PD-1, PDL-1) ou outro tratamento anticâncer 2-4 semanas antes da admissão, e a reação de toxicidade relacionada ao tratamento ≤1 nível antes da inscrição (exceto baixa toxicidade perder cabelo, por exemplo)
  8. O canal venoso está desobstruído, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso
  9. teste de HIV foi negativo; HBV e HCV foram negativos
  10. Consentimento informado voluntário é dado, concorda em seguir o tratamento experimental e plano de visita

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipertensão (> 160/95 mmHg) são incontroláveis; doença cardíaca coronária e angina pectoris são instáveis ​​(Canadian Cardiovascular Association Nível II e acima), ou recorrentes dentro de 6 meses
  2. Os pacientes sofrem de doenças concomitantes ou do sistema nervoso central
  3. Pacientes com doenças autoimunes graves ou doenças de imunodeficiência
  4. A função pulmonar do paciente apresenta as seguintes anormalidades: VEF (volume expiratório forçado), < 30%; DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) < 30%; saturação de oxigênio < 90%
  5. Pacientes tratados com outros produtos celulares imunes (produtos DC, CIK, T, NK e Car T com CD19 ou outros alvos)
  6. Pacientes com disfunção hepática e renal grave
  7. Pacientes com infecções bacterianas e virais graves
  8. Os pacientes estão grávidas ou amamentando
  9. Os pacientes usaram corticosteroides nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto pacientes com hormônio inalado)
  10. Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos em 30 dias.
  11. Os pacientes tinham outras condições que não eram apropriadas para o grupo determinado pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células NK Car Anti-Mesotelina
A dose total de 0,5-3 milhões/kg de células será administrada no dia 0
Injeção de células NK de carro anti-mesotelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Dia 3-Ano 2 após a injeção
definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que são possivelmente, prováveis ​​ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
Dia 3-Ano 2 após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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