- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03692637
Estudo de Células NK Car Anti-Mesotelina em Câncer Epitelial de Ovário
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia de Células NK Car Anti-Mesotelina com Câncer Epitelial de Ovário
Este é um centro único, braço único, rótulo aberto, para investigar a segurança e eficácia de células NK de carro anti-mesotelina com câncer de ovário epitelial
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de ovário ocupa o segundo lugar em neoplasias ginecológicas, mas a mortalidade ocupa o primeiro lugar.
É um dos tumores malignos mais graves que ameaçam a vida das mulheres.
É urgente explorar novos métodos de tratamento, como a introdução.
Estratégias de imunoterapia tumoral para melhorar os resultados do tratamento e a qualidade de vida do paciente.
Car é um grupo de proteínas de fusão composto de várias partes, incluindo região de reconhecimento de antígeno, região transmembranar e região de estimulação de células NK.
As células NK são células imunes virgens que não são restritas por MHI e podem ser ativadas sem regiões coestimulatórias adicionais.
Após a ativação, a granulina-B e o interferon γ são liberados, induzindo assim a apoptose das células tumorais e a lise das células tumorais.
O estudo seguirá um desenho 3 + 3 de coortes de aumento de dose.
Após a inscrição de um paciente, a leucaférese será realizada para obter células mononucleares de sangue periférico que serão enviadas para um local de fabricação para produzir células NK anti-Mesothelin Car.
As células serão então devolvidas ao local de investigação e, após um regime de condicionamento baseado em quimioterapia padrão, serão administradas ao paciente.
Os pacientes tratados serão submetidos a medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes positivos para mesotelina com câncer de ovário epitelial estágio II-IV.(Mesotelina expressão ≥50% de células tumorais)(Pacientes com recorrência não são excluídos)
- Homem ou mulher, 18 a 70 anos (incluindo 18 e 70 anos)
- A sobrevida com exceção ≥ 6 meses, pontuação do status da função de atividade de Karnofsky ≥ 60 pontos
- existem lesões mensuráveis de acordo com o padrão RECIST 1.1.
- A função da medula óssea (rotina de sangue) satisfaz: o número de neutrófilos > 1×109/L plaquetas > 7,5×109/L; hemoglobina > 90 g/L; bilirrubina total < 2,0 mg/dL; creatinina < 1,5 vezes o limite superior; albumina < 2 g/L; ALT ou AST < 5 vezes o limite superior; taxa de depuração de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault < 40 mL/min
- Parâmetros de coagulação: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 vezes o limite superior
- Os pacientes não receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia (como drogas imunossupressoras PD-1, PDL-1) ou outro tratamento anticâncer 2-4 semanas antes da admissão, e a reação de toxicidade relacionada ao tratamento ≤1 nível antes da inscrição (exceto baixa toxicidade perder cabelo, por exemplo)
- O canal venoso está desobstruído, o que pode atender às necessidades de gotejamento intravenoso
- teste de HIV foi negativo; HBV e HCV foram negativos
- Consentimento informado voluntário é dado, concorda em seguir o tratamento experimental e plano de visita
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão (> 160/95 mmHg) são incontroláveis; doença cardíaca coronária e angina pectoris são instáveis (Canadian Cardiovascular Association Nível II e acima), ou recorrentes dentro de 6 meses
- Os pacientes sofrem de doenças concomitantes ou do sistema nervoso central
- Pacientes com doenças autoimunes graves ou doenças de imunodeficiência
- A função pulmonar do paciente apresenta as seguintes anormalidades: VEF (volume expiratório forçado), < 30%; DLCO (capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono) < 30%; saturação de oxigênio < 90%
- Pacientes tratados com outros produtos celulares imunes (produtos DC, CIK, T, NK e Car T com CD19 ou outros alvos)
- Pacientes com disfunção hepática e renal grave
- Pacientes com infecções bacterianas e virais graves
- Os pacientes estão grávidas ou amamentando
- Os pacientes usaram corticosteroides nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto pacientes com hormônio inalado)
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos em 30 dias.
- Os pacientes tinham outras condições que não eram apropriadas para o grupo determinado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células NK Car Anti-Mesotelina
A dose total de 0,5-3 milhões/kg de células será administrada no dia 0
|
Injeção de células NK de carro anti-mesotelina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: Dia 3-Ano 2 após a injeção
|
definido como >= sinais/sintomas de Grau 3, toxicidades laboratoriais e eventos clínicos que são possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo
|
Dia 3-Ano 2 após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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