- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692637
Untersuchung von Anti-Mesothelin-Car-NK-Zellen bei epithelialem Eierstockkrebs
30. Januar 2019 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Mesothelin-Car-NK-Zellen bei epithelialem Ovarialkarzinom
Dies ist ein einzelnes Zentrum, einarmig, offen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-Mesothelin-Car-NK-Zellen mit epithelialem Eierstockkrebs zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs steht an zweiter Stelle der gynäkologischen Malignome, aber die Sterblichkeit steht an erster Stelle.
Es ist einer der schwersten bösartigen Tumore, die das Leben von Frauen bedrohen.
Es ist dringend erforderlich, neue Behandlungsmethoden wie die Einführung zu erforschen.
Tumorimmuntherapiestrategien zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Lebensqualität der Patienten.
Car ist eine Gruppe von Fusionsproteinen, die aus mehreren Teilen bestehen, einschließlich Antigen-Erkennungsregion, Transmembranregion und NK-Zell-Stimulationsregion.
NK-Zellen sind naive Immunzellen, die nicht durch MHI eingeschränkt werden und ohne zusätzliche costimulatorische Regionen aktiviert werden können.
Nach der Aktivierung werden Granulin-B und γ-Interferon freigesetzt, wodurch die Apoptose von Tumorzellen und die Lyse von Tumorzellen induziert werden.
Die Studie folgt einem 3 + 3-Design mit Kohorten mit eskalierender Dosis.
Nachdem sich ein Patient angemeldet hat, wird eine Leukapherese durchgeführt, um periphere mononukleäre Blutzellen zu erhalten, die an eine Produktionsstätte geschickt werden, um Anti-Mesothelin-Car-NK-Zellen zu produzieren.
Die Zellen werden dann an den Untersuchungsort zurückgebracht und dem Patienten nach einer auf Chemotherapie basierenden Konditionierung verabreicht.
Behandelte Patienten werden seriellen Messungen der Sicherheit, Verträglichkeit und des Ansprechens unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mesothelin-positive Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium II-IV. (Mesothelin Expression ≥50 % der Tumorzellen) (Patienten mit Rezidiv sind nicht ausgeschlossen)
- Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt (einschließlich 18 und 70 Jahre alt)
- Das ausgenommene Überleben ≥ 6 Monate, Karnofsky-Aktivitätsfunktionsstatus-Score ≥ 60 Punkte
- Es gibt messbare Läsionen nach dem RECIST 1.1-Standard.
- Knochenmarkfunktion (Blutroutine) erfüllt: die Anzahl der Neutrophilen > 1 × 109/L Blutplättchen > 7,5 × 109/L; Hämoglobin > 90 g/l; Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dL; Kreatinin < 1,5-mal die Obergrenze; Albumin < 2 g/l; ALT oder AST < 5 Mal die Obergrenze; Kreatinin-Clearance-Rate nach Cockcroft-Gault-Formel < 40 ml/min
- Gerinnungsparameter: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2-fache Obergrenze
- Die Patienten erhielten 2–4 Wochen vor der Aufnahme keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie (wie z Toxizität zum Beispiel Haare verlieren)
- Der venöse Kanal ist frei, was die Anforderungen eines intravenösen Tropfs erfüllen kann
- HIV-Test war negativ; HBV und HCV waren negativ
- Es wird eine freiwillige informierte Zustimmung gegeben, Sie stimmen zu, den Behandlungs- und Besuchsplan der Studie zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck (> 160/95 mmHg) sind unkontrollierbar; koronare Herzkrankheit und Angina pectoris sind instabil (Canadian Cardiovascular Association Level II und höher) oder treten innerhalb von 6 Monaten wieder auf
- Die Patienten leiden an Begleiterkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten
- Die Lungenfunktion des Patienten weist die folgenden Anomalien auf: FEV (forciertes Ausatmungsvolumen), < 30 %; DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) < 30 %; Sauerstoffsättigung < 90 %
- Patienten, die mit anderen Immunzellprodukten behandelt wurden (DC-, CIK-, T-, NK- und Car-T-Produkte mit CD19 oder anderen Zielen)
- Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit schweren bakteriellen und viralen Infektionen
- Die Patienten sind schwanger oder stillen
- Patienten, die Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einnahmen (außer Patienten mit inhaliertem Hormon)
- Die Patienten nahmen innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil.
- Die Patienten hatten andere Erkrankungen, die für die von den Forschern bestimmte Gruppe nicht geeignet waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Anti-Mesothelin-Auto-NK-Zellen
Am Tag 0 wird eine Gesamtdosis von 0,5–3 Millionen/kg Zellen verabreicht
|
Injektion von Anti-Mesothelin-Auto-NK-Zellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tag 3 bis Jahr 2 nach der Injektion
|
definiert als Anzeichen/Symptome >= Grad 3, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen
|
Tag 3 bis Jahr 2 nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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