- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03692637
상피성 난소암에서 항메조텔린 자동차 NK 세포 연구
2019년 1월 30일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
상피성 난소암에 대한 항메조텔린 자동차 NK 세포의 안전성 및 효능에 관한 임상 연구
이것은 상피성 난소암을 가진 항-메조텔린 자동차 NK 세포의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨입니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 부인과 악성종양 중 두 번째를 차지하지만 사망률은 첫 번째입니다.
여성의 생명을 위협하는 가장 심각한 악성 종양 중 하나입니다.
도입 등 새로운 치료법 모색이 시급하다.
치료 결과와 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 종양 면역 요법 전략.
Car는 항원 인식 영역, 막 통과 영역 및 NK 세포 자극 영역을 포함하여 여러 부분으로 구성된 융합 단백질 그룹입니다.
NK 세포는 MHI에 의해 제한되지 않고 추가 공동 자극 영역 없이 활성화될 수 있는 나이브 면역 세포입니다.
활성화 후 그래뉼린-B 및 γ-인터페론이 방출되어 종양 세포의 사멸 및 용해를 유도합니다.
연구는 용량 증가 코호트의 3 + 3 디자인을 따를 것입니다.
환자가 등록한 후 말초 혈액 단핵 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 수행하여 항메조텔린 Car NK 세포를 생산하기 위해 제조 현장으로 보낼 것입니다.
그런 다음 세포를 조사 현장으로 되돌려 놓고 표준 화학 요법 기반 컨디셔닝 요법 후에 환자에게 투여합니다.
치료받은 환자는 안전성, 내약성 및 반응에 대한 일련의 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 메조텔린 양성 II기-IV기 상피성 난소암 환자.(메조텔린 발현 ≥50% 종양 세포) (재발 환자는 제외되지 않음)
- 남성 또는 여성, 18세 이상 70세 이하(18세 및 70세 포함)
- 예외생존기간 ≥ 6개월, 카르노프스키 활동 기능 상태 점수 ≥ 60점
- RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 골수 기능(혈액 루틴)은 호중구 수 > 1×109/L 혈소판 > 7.5×109/L; 헤모글로빈 > 90g/L; 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL; 크레아티닌 < 상한치의 1.5배; 알부민 < 2g/L; ALT 또는 AST < 상한의 5배; Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율< 40 mL/min
- 응고 매개변수: INR ≤ 1.5, PTT < 상한의 1.2배
- 환자는 입원 2-4주 전에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법(예: 면역 억제제 PD-1, PDL-1) 또는 기타 항암 치료를 받지 않았으며 치료 관련 독성 반응이 등록 전 1 수준 이하(낮은 경우 제외) 예를 들어 독성 탈모)
- 정맥 채널은 막히지 않아 정맥 드립의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
- HIV 테스트는 음성이었습니다. HBV와 HCV는 음성
- 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공되며 시험 치료 및 방문 계획을 따르는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 고혈압 환자(> 160/95 mmHg)는 제어할 수 없습니다. 관상 동맥 심장 질환 및 협심증이 불안정하거나(Canadian Cardiovascular Association Level II 이상) 6개월 이내에 재발
- 동시 또는 중추 신경계 질환을 앓고 있는 환자
- 중증 자가면역질환 또는 면역결핍질환 환자
- 환자의 폐 기능에 다음과 같은 이상이 있습니다: FEV(강제 호기량), < 30%; DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) < 30%; 산소 포화도 < 90%
- 다른 면역 세포 제품(DC, CIK, T, NK 및 CD19 또는 기타 표적이 있는 Car T 제품)으로 치료받은 환자
- 심한 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자
- 심한 세균 및 바이러스 감염 환자
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 등록 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 환자(호르몬 흡입 환자 제외)
- 환자들은 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 연구원이 결정한 그룹에 적합하지 않은 다른 조건을 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항메조텔린 자동차 NK 세포
0.5-3백만/kg 세포의 총 투여량이 0일에 투여될 것이다.
|
항메조텔린 Car NK Cells 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 발생
기간: 주사 후 3일 - 2년차
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>= 3등급 징후/증상, 검사실 독성 및 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 임상적 사건으로 정의됨
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주사 후 3일 - 2년차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mesothelin Car NK-HNRM-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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