Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anti-mesotheline auto NK-cellen bij epitheliale eierstokkanker

30 januari 2019 bijgewerkt door: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-mesotheline car NK-cellen met epitheliale eierstokkanker

Dit is een enkel centrum, één arm, open-label, om de veiligheid en werkzaamheid van anti-Mesothelin Car NK-cellen met epitheliale eierstokkanker te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker staat op de tweede plaats bij gynaecologische maligniteiten, maar de mortaliteit staat op de eerste plaats. Het is een van de ernstigste kwaadaardige tumoren die het leven van vrouwen bedreigen. Het is dringend nodig om nieuwe behandelmethoden, zoals introductie, te verkennen. Tumorimmunotherapiestrategieën om de behandelingsresultaten en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren. Auto is een groep fusie-eiwitten die uit meerdere delen bestaat, waaronder een antigeenherkenningsgebied, een transmembraangebied en een NK-celstimulatiegebied. NK-cellen zijn naïeve immuuncellen die niet worden beperkt door MHI en kunnen worden geactiveerd zonder extra co-stimulerende regio's. Na activatie komen granuline-B en γ-interferon vrij, waardoor apoptose van tumorcellen en lysis van tumorcellen wordt geïnduceerd. De studie zal een 3 + 3 opzet van dosis-escalerende cohorten volgen. Nadat een patiënt zich heeft ingeschreven, zal leukaferese worden uitgevoerd om perifere mononucleaire bloedcellen te verkrijgen die naar een productielocatie worden gestuurd om anti-Mesothelin Car NK-cellen te produceren. De cellen worden vervolgens teruggebracht naar de onderzoekslocatie en, na een standaard op chemotherapie gebaseerd conditioneringsregime, aan de patiënt toegediend. Behandelde patiënten ondergaan seriële metingen van veiligheid, verdraagbaarheid en respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mesotheline-positieve patiënten met stadium II-IV epitheliale eierstokkanker. (Mesotheline expressie ≥50% van de tumorcellen）（Patiënten met een recidief zijn niet uitgesloten）
  2. Man of vrouw, 18 tot 70 jaar oud (inclusief 18 en 70 jaar oud)
  3. De uitgezonderde overleving ≥ 6 maanden, Karnofsky activiteit functie statusscore ≥ 60 punten
  4. er zijn meetbare laesies volgens de RECIST 1.1 standaard.
  5. Beenmergfunctie (bloedroutine) voldoet: het aantal neutrofielen > 1×109/L bloedplaatjes > 7,5×109/L; hemoglobine > 90 g/L; totaal bilirubine < 2,0 mg/dL; creatinine < 1,5 maal de bovengrens; albumine < 2 g/L; ALT of AST < 5 keer de bovengrens; creatinineklaring volgens Cockcroft-Gault-formule < 40 ml/min
  6. Stollingsparameters: INR ≤ 1,5, PTT < 1,2 keer de bovengrens
  7. Patiënten kregen geen chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie (zoals immunosuppressiva PD-1, PDL-1) of andere antikankerbehandeling 2-4 weken voor opname, en de behandelingsgerelateerde toxiciteitsreactie ≤1 niveau voorafgaand aan inschrijving (behalve lage toxiciteit verliest bijvoorbeeld haar）
  8. Het veneuze kanaal is onbelemmerd, wat kan voldoen aan de behoeften van intraveneus infuus
  9. HIV-test was negatief; HBV en HCV waren negatief
  10. Vrijwillige geïnformeerde toestemming wordt gegeven, stemt ermee in om de proefbehandeling en het bezoekplan te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypertensie (> 160/95 mmHg) zijn oncontroleerbaar; coronaire hartziekte en angina pectoris zijn onstabiel (Canadian Cardiovascular Association Level II en hoger), of komen binnen 6 maanden terug
  2. Patiënten lijden aan gelijktijdig optredende ziekten of ziekten van het centrale zenuwstelsel
  3. Patiënten met ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekten
  4. De longfunctie van de patiënt heeft de volgende afwijkingen: FEV (geforceerd expiratoir volume), < 30%; DLCO (verspreidingscapaciteit van long voor koolmonoxide) < 30%; zuurstofverzadiging < 90%
  5. Patiënten behandeld met andere cellulaire immuunproducten (DC-, CIK-, T-, NK- en Car T-producten met CD19 of andere doelwitten)
  6. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie
  7. Patiënten met ernstige bacteriële en virale infecties
  8. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding
  9. Patiënten gebruikten corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (behalve patiënten met inhalatiehormoon)
  10. Patiënten namen binnen 30 dagen deel aan andere klinische onderzoeken.
  11. Patiënten hadden andere aandoeningen die niet geschikt waren voor de door de onderzoekers bepaalde groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anti-Mesotheline Car NK-cellen
Op dag 0 zal een totale dosis van 0,5-3 miljoen cellen/kg worden toegediend
Biologisch: anti-Mesotheline Car NK-cellen
anti-Mesothelin Car NK Cells-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Dag 3 jaar 2 na injectie
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling
Dag 3 jaar 2 na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mesothelin Car NK-HNRM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren