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化学療法による骨髄抑制のための Careseng 1370

2018年12月13日 更新者：Careseng Biotech Co., Ltd.

第 I 相用量設定とそれに続く第 IIa 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、シスプラチン プラス ドセタキセル試験への追加試験は、高度な化学療法誘発性骨髄抑制を治療するための Careseng 1370 の安全性、忍容性、および有効性プロファイルを評価します非小細胞肺がん（NSCLC）の被験者

これは、安全性、忍容性、および有効性プロファイルを評価するための、シスプラチン + ドセタキセルへの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、アドオン (第 IIa 相) 試験に続く、第 I/IIa 相用量設定 (第 I 相) 試験です。進行NSCLCの被験者におけるCareseng 1370の。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず20歳以上
  2. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能、局所進行、転移性未治療のNSCLCであり、コンピューター断層撮影/磁気共鳴画像法（CT / MRI）スキャン（RECIST v1.1）によって正確に評価でき、シスプラチン+ドセタキセルのレジメンが調査員によって調整されます。この疾患に対する以前の化学療法による治療は許可されません。
  3. -ECOGパフォーマンスステータススコア≤2および平均余命≥12か月
  4. 日付と署名のあるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の6週間以内にNSCLCの化学療法、治療的放射線療法、またはその他の治療を受けた
  2. -スクリーニング訪問前の4週間以内に大手術を受けた
  3. MRIの禁忌あり
  4. -試験中に実施される選択的または計画的な手術があります
  5. -脳または軟膜髄膜転移、またはNSCLC以外の癌が記録されている
  6. 以下で定義される不十分な血液機能: 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1,500/μL;ヘモグロビン濃度 < 10.0 g/dL;および血小板数 ≤ 100,000/μL
  7. 以下で定義される不十分な肝機能：総ビリルビンレベル> ULN; ASTまたはALT > 1.5 x ULN; γ-GT > 2.5 x ULN; ALP > 2.5 x ULN。
  8. -次のように定義される不十分な腎機能：血清クレアチニンレベル> 1.5 x ULN;または計算された血清クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) < 50 mL/分
  9. 尿タンパク >1+ ディップスティック、浮腫または血清アルブミン < 正常値より低いレベル
  10. -ベースラインでのその他のグレード3以上の検査異常
  11. INR > 1.5 x ULN または aPTT > 1.5 x ULN で定義される不適切な凝固機能
  12. -出産の可能性がある女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング訪問から研究治療終了後7日まで非常に効果的な避妊薬の採用を拒否します
  13. -妊娠中（尿または血清妊娠検査で確認）または授乳中の出産の可能性のある女性被験者は、非常に効果的な避妊薬の採用を拒否します。
  14. スクリーニング訪問から最終訪問までの抗凝固剤、抗血小板治療（ワルファリン、ヘパリンなど）の必要性
  15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
  16. -スクリーニング訪問前の12週間以内にグレード3または4の消化管出血を経験した
  17. -腹腔瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴がある スクリーニング訪問の6か月前、または被験者は制御不良または再発性の炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎を含む）の病歴がある
  18. -スクリーニング訪問前の4週間以内に臨床研究に参加した
  19. -治験薬Careseng 1370、一致するプラセボ、シスプラチン、ドセタキセルまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。 被験者にアレルギーがある疑いがある場合は、被験者を除外する必要があります。
  20. 既知のアルコールまたは薬物依存症がある
  21. -進行中の免疫抑制剤（アザチオプリン、ミコフェノール酸、シクロホスファミド、クロラムブシル、メトトレキサート、シクロスポリンを含む）またはプレドニゾロン30 mg /日よりも高い等量の全身性ステロイドが14日以上必要

  22. 以下を含む重大な心血管疾患：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全の病歴
    2. 進行中の制御されていない高血圧
    3. 先天性QT延長症候群の病歴
    4. -少なくとも450ミリ秒と定義された継続的な延長補正QT（QTc）間隔
    5. -重篤な心室性不整脈の病歴（すなわち、心室頻脈または心室細動）
  23. -制御されていない精神障害または精神状態の変化によるインフォームドコンセントまたは必要な検査を排除する 研究者の裁量
  24. -シスプラチン+ドセタキセルまたはCareseng 1370 /マッチしたプラセボ投与の開始前2週間以内のハーブ製剤/サプリメント（ハーブ成分を含まない毎日のマルチビタミン/ミネラルサプリメントを除く）の消費
  25. 研究者の意見では、この研究に適しているとは考えられていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カレセン 1370
薬：カレセン 1370
小袋4,000mg顆粒
PLACEBO_COMPARATOR：一致したプラセボ
薬：プラセボ
小袋4,000mg顆粒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療訪問終了までの絶対好中球数（ANC）の最大変化
時間枠：1日目、8日目、15日目 22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、78日目、85日目
治療の終了は85日目です
1日目、8日目、15日目 22日目、29日目、36日目、43日目、50日目、57日目、64日目、71日目、78日目、85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の訪問時にすべてのグレードの貧血、好中球減少症、または血小板減少症を有する被験者の割合
時間枠：1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
ベースラインから治療後の来院までの白血球 (WBC) 数の最大変化および来院による変化
時間枠：1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
ベースラインから治療後の訪問までの血小板数の最大変化および訪問ごとの変化
時間枠：1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
ベースラインから治療後の訪問までの赤血球 (RBC) 数の最大変化および訪問ごとの変化
時間枠：1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
ベースラインから治療後の訪問までの血清C反応性タンパク質（CRP）レベルの最大変化および訪問ごとの変化
時間枠：1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
ベースラインから治療後の訪問までの絶対好中球数（ANC）の最大変化および訪問ごとの変化
時間枠：1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
1日目、8日、15日、22日、29日、36日、43日、50日、57日、64日、71日、78日、85日
客観的奏効率（ORR）は、MRIまたはCT結果に関する固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1に従って評価された最良の全体的応答としてCRまたはPRを有する被験者の割合として定義されます
時間枠：1日目、43日目、85日目
1日目、43日目、85日目
MRIまたはCTの結果に関するRECIST基準バージョン1.1に従って評価された最良の全体的反応としてCR、PR、またはSDを有する被験者の割合として定義される疾患制御率（DCR）
時間枠：1日目、43日目、85日目
1日目、43日目、85日目
MRI または CT の結果に関する RECIST 基準バージョン 1.1 に従って評価された最良の全体的な反応として、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、および病勢進行 (PD) を有する被験者の割合
時間枠：1日目、43日目、85日目
1日目、43日目、85日目
ベースラインから治療後の訪問までのがん治療肺がんの機能評価（FACT-L）合計スコアによって評価された生活の質の変化
時間枠：1日目、22日、43日、64日、85日
FACT-L の合計スコアは 0 ～ 144 です。 高い値は悪い結果を表します
1日目、22日、43日、64日、85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Careseng Biotech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月30日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月13日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Careseng 1370-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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