Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Careseng 1370 pro myelosupresi indukovanou chemoterapií

13. prosince 2018 aktualizováno: Careseng Biotech Co., Ltd.

Fáze I nalezení dávky následovaná fází IIa randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní, doplňkovou studií Cisplatin Plus Docetaxel k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Careseng 1370 k léčbě myelosuprese vyvolané chemoterapií u pokročilých Subjekty nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Toto je fáze I/IIa pro zjištění dávky (fáze I), po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie s přídavkem k cisplatině + docetaxelu (fáze IIa) k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Careseng 1370 u subjektů s pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z obou pohlaví ve věku alespoň 20 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý, metastatický neléčený NSCLC a může být přesně posouzen pomocí počítačové tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI) (RECIST v1.1), pro který zkoušející zařídí režim cisplatina + docetaxel; žádná předchozí chemoterapeutická léčba tohoto onemocnění nebude povolena.
  3. ECOG skóre stavu výkonnosti ≤2 a očekávaná délka života ≥12 měsíců
  4. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil chemoterapii, terapeutickou radioterapii nebo jinou terapii NSCLC během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  2. Prodělal velkou operaci během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  3. S kontraindikacemi k MRI
  4. Má plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok, který má být proveden během studie
  5. Má zdokumentované mozkové nebo leptomeningeální metastázy nebo jakoukoli jinou rakovinu než NSCLC
  6. Neadekvátní hematologická funkce, jak je definována: absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 1 500/µL; koncentrace hemoglobinu < 10,0 g/dl; a počet krevních destiček < 100 000/ul
  7. Nedostatečná funkce jater, jak je definována: hladina celkového bilirubinu > ULN; AST nebo ALT > 1,5 x ULN; gama-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
  8. Neadekvátní funkce ledvin, jak je definována: hladina kreatininu v séru > 1,5 x ULN; nebo vypočtená clearance kreatininu v séru (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
  9. Protein v moči >1+ na měrce, edém nebo sérový albumin < nižší hladina normálu
  10. Jakákoli jiná výchozí laboratorní abnormalita ≥ 3. stupně
  11. Nedostatečná koagulační funkce, jak je definována: INR > 1,5 x ULN nebo aPTT > 1,5 x ULN
  12. Mužský subjekt s manželkou/partnerkou, kteří jsou v plodném věku, odmítají přijmout vysoce účinnou antikoncepci od screeningové návštěvy do 7 dnů po ukončení studijní léčby
  13. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru) nebo kojící, odmítají přijmout vysoce účinnou antikoncepci, pokud jsou heterosexuálně aktivní, od screeningové návštěvy do 7 dnů po ukončení studijní léčby
  14. Požadavek na antikoagulancia, protidestičková léčba (např. warfarin, hepariny) od screeningové návštěvy do závěrečné návštěvy
  15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  16. Během 12 týdnů před screeningovou návštěvou prodělal gastrointestinální krvácení stupně 3 nebo 4
  17. Má v anamnéze abdominální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo nitrobřišní absces < 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo má subjekt v anamnéze špatně kontrolované nebo opakující se zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy)
  18. Účastnil se klinické studie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  19. Má známou alergii na hodnocený přípravek Careseng 1370, odpovídající placebo, cisplatinu, docetaxel nebo jejich pomocné látky. Pokud existuje podezření, že subjekt může mít alergii, měl by být subjekt vyloučen.
  20. Má známou závislost na alkoholu nebo drogách
  21. Požadavek na probíhající imunosupresiva (včetně azathioprinu, mykofenolátu, cyklofosfamidu, chlorambucilu, metotrexátu, cyklosporinu) nebo systémový steroid s ekvivalentní dávkou vyšší než prednisolon 30 mg/den po dobu delší než 14 dní

  22. Významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
    2. Pokračující nekontrolovaná hypertenze
    3. Vrozený syndrom dlouhého QT v anamnéze
    4. Pokračující prodloužený korigovaný QT (QTc) interval definovaný jako alespoň 450 ms
    5. Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace)
  23. Nekontrolovaná psychiatrická porucha nebo změněný duševní stav vylučující informovaný souhlas nebo nezbytné testování podle uvážení zkoušejícího
  24. Konzumace rostlinných přípravků/doplňků (kromě denního multivitaminového/minerálního doplňku neobsahujícího rostlinné složky) během 2 týdnů před zahájením léčby cisplatinou + docetaxelem nebo Caresengem 1370 / odpovídajícím placebem
  25. Podle názoru zkoušejícího není považován za vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Careseng 1370
Lék: Careseng 1370
4000 mg granulí v sáčku
PLACEBO_COMPARATOR: Shodné placebo
Lék: Placebo
4000 mg granulí v sáčku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna absolutního počtu neutrofilů (ANC) do konce léčby
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Konec léčby bude 85. den
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s anémií, neutropenií nebo trombocytopenií všech stupňů při návštěvách po léčbě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Maximální změna a změna počtu bílých krvinek (WBC) podle návštěvy od výchozího stavu do návštěv po léčbě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Maximální změna a změna počtu krevních destiček podle návštěvy od výchozí hodnoty po návštěvy po léčbě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Maximální změna a změna počtu červených krvinek (RBC) podle návštěvy od výchozí hodnoty po návštěvy po léčbě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Maximální změna a podle návštěvy změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozí hodnoty po návštěvy po léčbě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Maximální změna a změna podle návštěvy v absolutním počtu neutrofilů (ANC) od výchozí hodnoty do návštěv po léčbě
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Den 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako podíl subjektů s CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
Časové okno: Den 1, 43, 85
Den 1, 43, 85
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD jako nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou podle kritérií RECIST verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
Časové okno: Den 1, 43, 85
Den 1, 43, 85
Podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivní chorobou (PD) jako nejlepší celkovou odpověď hodnocenou podle kritérií RECIST verze 1.1 na výsledcích MRI nebo CT
Časové okno: Den 1, 43, 85
Den 1, 43, 85
Změna v kvalitě života hodnocená celkovým skóre funkčního hodnocení rakoviny plic (FACT-L) od výchozího stavu po návštěvy po léčbě
Časové okno: Den 1, 22, 43, 64, 85
Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 144. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Den 1, 22, 43, 64, 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Careseng Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Careseng 1370-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit