Careseng 1370 voor door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie

Inclusiecriteria:

1. Van beide geslachten minstens 20 jaar oud
2. Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel, lokaal gevorderd, gemetastaseerd onbehandeld NSCLC en kan nauwkeurig worden beoordeeld door middel van computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI) scan (RECIST v1.1) waarvoor het regime van cisplatine + docetaxel wordt geregeld door de onderzoeker; geen voorafgaande chemotherapiebehandeling voor deze ziekte is toegestaan.
3. ECOG prestatiestatusscore ≤2 en levensverwachting ≥12 maanden
4. Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, therapeutische radiotherapie of andere therapie voor NSCLC gehad binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
2. Heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek een grote operatie ondergaan
3. Met contra-indicaties voor MRI
4. Heeft een electieve of geplande operatie die tijdens het proces moet worden uitgevoerd
5. Heeft gedocumenteerde hersen- of leptomeningeale metastasen of een andere vorm van kanker dan NSCLC
6. Ontoereikende hematologische functie, zoals gedefinieerd door: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1.500/µL; hemoglobineconcentratie < 10,0 g/dl; en het aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/µL
7. Inadequate leverfunctie, zoals gedefinieerd door: totale bilirubinespiegel > ULN; AST of ALT > 1,5 x ULN; gamma-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
8. Inadequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door: serumcreatininespiegel > 1,5 x ULN; of berekende serumcreatinineklaring (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
9. Urine-eiwit >1+ op dipstick, oedeem of serumalbumine < lager normaal niveau
10. Elke andere ≥ graad 3 laboratoriumafwijking bij baseline
11. Inadequate stollingsfunctie, zoals gedefinieerd door: INR > 1,5 x ULN of aPTT > 1,5 x ULN
12. Mannelijke proefpersoon met vrouwelijke echtgenoot/partners die zwanger kunnen worden, weigert zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en zwanger zijn (bevestigd door urine- of serumzwangerschapstest) of borstvoeding geven, weigeren zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken, indien heteroseksueel actief, vanaf het screeningsbezoek tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
14. Vereiste van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmende behandelingen (bijv. warfarine, heparines) vanaf het screeningsbezoek tot het laatste bezoek
15. Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
16. Gastro-intestinale bloedingen van graad 3 of 4 heeft gehad binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
17. Heeft een voorgeschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces <6 maanden vóór het screeningsbezoek, of de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde of terugkerende inflammatoire darmziekte (waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
18. Heeft deelgenomen aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
19. Heeft een bekende allergie voor het onderzoeksproduct Careseng 1370, gematchte placebo, cisplatine, docetaxel of hun hulpstoffen. Als er een vermoeden bestaat dat de proefpersoon een allergie heeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten.
20. Heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving
21. Vereiste voor voortdurende immunosuppressieve middelen (waaronder azathioprine, mycofenolaat, cyclofosfamide, chloorambucil, methotrexaat, ciclosporine) of systemische steroïden met een equivalente dosering hoger dan prednisolon 30 mg/dag gedurende meer dan 14 dagen

22. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
    2. Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie
    3. Geschiedenis van aangeboren lang QT-syndroom
    4. Lopend verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval gedefinieerd als ten minste 450 msec
    5. Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie)
23. Ongecontroleerde psychiatrische stoornis of veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming of noodzakelijke tests naar goeddunken van de onderzoeker uitsluiten
24. Consumptie van kruidenpreparaten/-supplementen (behalve een dagelijks multivitaminen-/mineralensupplement dat geen kruidenbestanddelen bevat) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de toediening van cisplatine + docetaxel of Careseng 1370/gematchte placebo
25. Wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor dit onderzoek