Careseng 1370 dla mielosupresji wywołanej chemioterapią
13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Careseng Biotech Co., Ltd.
Ustalanie dawki fazy I, a następnie fazy IIa, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie dodatkowe do cisplatyny i docetakselu w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Careseng 1370 w leczeniu zahamowania czynności szpiku kostnego wywołanego chemioterapią w zaawansowanych Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Jest to badanie fazy I/IIa mające na celu ustalenie dawki (faza I), po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie uzupełniające badanie cisplatyna + docetaksel (faza IIa) w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności Careseng 1370 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obojga płci w wieku co najmniej 20 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, nieleczony NDRP z przerzutami, który można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MRI) (RECIST v1.1), dla którego badacz ustalił schemat cisplatyny + docetakselu; nie będzie dozwolone wcześniejsze leczenie chemioterapią tej choroby.
- Wynik oceny sprawności ECOG ≤2 i oczekiwana długość życia ≥12 miesięcy
- Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł chemioterapię, radioterapię terapeutyczną lub inną terapię NSCLC w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Z przeciwwskazaniami do MRI
- Ma planowaną lub zaplanowaną operację, która ma zostać przeprowadzona podczas badania
- Ma udokumentowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych lub jakikolwiek nowotwór inny niż NSCLC
- Nieodpowiednia czynność hematologiczna, określona przez: bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≤ 1500/µl; stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl; i liczba płytek krwi ≤ 100 000/µl
- Niewłaściwa czynność wątroby, określona przez: poziom bilirubiny całkowitej > GGN; AspAT lub AlAT > 1,5 x GGN; gamma-GT > 2,5 x GGN; ALP > 2,5 x GGN.
- Niewłaściwa czynność nerek, określona przez: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN; lub obliczony klirens kreatyniny w surowicy (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
- Białko w moczu >1+ w badaniu paskowym, obrzęk lub albumina w surowicy < niższy poziom normy
- Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥ 3 na początku badania
- Nieodpowiednia funkcja krzepnięcia, zdefiniowana jako: INR > 1,5 x GGN lub aPTT > 1,5 x GGN
- Uczestnik płci męskiej mający współmałżonkę/partnerkę, która może zajść w ciążę, odmawia przyjmowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych od wizyty przesiewowej do 7 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu lub surowicy) lub karmią piersią, odmawiają przyjęcia wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli są aktywne heteroseksualnie, od wizyty przesiewowej do 7 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
- Konieczność stosowania leków przeciwkrzepliwych, leków przeciwpłytkowych (np. warfaryna, heparyny) od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Doświadczył krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub 4 w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Przetoka brzuszna, perforacja żołądkowo-jelitowa lub ropień w jamie brzusznej występowały w wywiadzie <6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub pacjent miał w wywiadzie słabo kontrolowaną lub nawracającą chorobę zapalną jelit (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Ma znaną alergię na badany produkt Careseng 1370, dopasowane placebo, cisplatynę, docetaksel lub ich substancje pomocnicze. Jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent może mieć alergię, należy go wykluczyć.
- Zna uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Konieczność stałego przyjmowania leków immunosupresyjnych (w tym azatiopryny, mykofenolanu, cyklofosfamidu, chlorambucylu, metotreksatu, cyklosporyny) lub steroidów ogólnoustrojowych w dawce równoważnej większej niż prednizolon 30 mg/dobę przez ponad 14 dni
Poważna choroba układu krążenia, w tym:
- Historia zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Trwające niekontrolowane nadciśnienie
- Historia wrodzonego zespołu długiego QT
- Trwający wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) zdefiniowany jako co najmniej 450 ms
- Historia poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurcz komorowy lub migotanie komór)
- Niekontrolowane zaburzenie psychiczne lub zmieniony stan psychiczny wykluczający świadomą zgodę lub niezbędne badania według uznania badacza
- Spożycie preparatów/suplementów ziołowych (z wyjątkiem codziennego suplementu multiwitaminowego/mineralnego niezawierającego składników ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania cisplatyny + docetakselu lub Careseng 1370/dopasowanego placebo
- W opinii badacza nie jest uważany za odpowiedni do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Careseng 1370
|
4000 mg granulatu w saszetce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
|
4000 mg granulatu w saszetce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) do wizyty kończącej leczenie
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Koniec leczenia będzie dniem 85
|
Dzień 1, 8, 15 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z niedokrwistością, neutropenią lub trombocytopenią każdego stopnia podczas wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Maksymalna zmiana i zmiana podczas wizyty w liczbie białych krwinek (WBC) od wartości wyjściowych do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Maksymalna zmiana i zmiana podczas wizyty w liczbie płytek krwi od wizyty początkowej do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Maksymalna zmiana i zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od wizyty początkowej do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Maksymalna zmiana i zmiana podczas wizyty w poziomie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości wyjściowych do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Maksymalna zmiana i zmiana podczas wizyty w bezwzględnej liczbie neutrofili (ANC) od wizyty początkowej do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
Ramy czasowe: Dzień 1, 43, 85
|
Dzień 1, 43, 85
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD jako najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
Ramy czasowe: Dzień 1, 43, 85
|
Dzień 1, 43, 85
|
|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR), stabilizacją choroby (SD) i progresją choroby (PD) jako najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 na podstawie wyników MRI lub CT
Ramy czasowe: Dzień 1, 43, 85
|
Dzień 1, 43, 85
|
|
|
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie całkowitego wyniku oceny funkcjonalnej leczenia raka płuca (FACT-L) od wizyty początkowej do wizyt po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 43, 64, 85
|
Całkowity wynik FACT-L mieści się w zakresie od 0 do 144.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
Dzień 1, 22, 43, 64, 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Careseng 1370-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .