Careseng 1370 für Chemotherapie-induzierte Myelosuppression

Einschlusskriterien:

1. Beide Geschlechter im Alter von mindestens 20 Jahren
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes, unbehandeltes NSCLC, das durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT)-Scan (RECIST v1.1) genau beurteilt werden kann, für das der Prüfarzt eine Behandlung mit Cisplatin + Docetaxel angeordnet hat; Es ist keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit zulässig.
3. ECOG-Performance-Status-Score ≤2 und Lebenserwartung ≥12 Monate
4. Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Hatte eine Chemotherapie, therapeutische Strahlentherapie oder eine andere Therapie für NSCLC innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
2. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen
3. Mit Kontraindikationen für MRT
4. Hat eine elektive oder geplante Operation, die während der Studie durchgeführt werden soll
5. Hat dokumentierte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen oder andere Krebsarten als NSCLC
6. Unzureichende hämatologische Funktion, wie definiert durch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1.500/µL; Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dL; und Thrombozytenzahl ≤ 100.000/µL
7. Unzureichende Leberfunktion, wie definiert durch: Gesamtbilirubinspiegel > ULN; AST oder ALT > 1,5 x ULN; Gamma-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
8. Unzureichende Nierenfunktion, definiert durch: Serumkreatininspiegel > 1,5 x ULN; oder berechnete Serum-Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
9. Protein im Urin >1+ auf dem Teststreifen, Ödem oder Serumalbumin < unterer Normalwert
10. Jede andere Laboranomalie ≥ Grad 3 zu Studienbeginn
11. Unzureichende Gerinnungsfunktion, definiert durch: INR > 1,5 x ULN oder aPTT > 1,5 x ULN
12. Das männliche Subjekt mit weiblichen Ehepartnern/Partnerinnen im gebärfähigen Alter weigert sich, hochwirksame Verhütungsmittel vom Screening-Besuch bis 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung einzunehmen
13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest) oder stillen, weigern sich, hochwirksame Verhütungsmittel einzunehmen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, vom Screening-Besuch bis 7 Tage nach Ende der Studienbehandlung
14. Bedarf an Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Warfarin, Heparin) vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch
15. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
16. Hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch eine gastrointestinale Blutung 3. oder 4. Grades erlebt
17. Hat eine Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess <6 Monate vor dem Screening-Besuch, oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schlecht kontrollierter oder wiederkehrender entzündlicher Darmerkrankung (einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
18. Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen
19. Hat eine bekannte Allergie gegen das Prüfprodukt Careseng 1370, passendes Placebo, Cisplatin, Docetaxel oder deren Hilfsstoffe. Wenn der Verdacht besteht, dass der Proband eine Allergie haben könnte, sollte der Proband ausgeschlossen werden.
20. Hat eine bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
21. Bedarf an andauernden Immunsuppressiva (einschließlich Azathioprin, Mycophenolat, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Methotrexat, Cyclosporin) oder systemischen Steroiden mit einer äquivalenten Dosierung von mehr als 30 mg/Tag Prednisolon für mehr als 14 Tage

22. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. Vorgeschichte der kongestiven Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    2. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck
    3. Geschichte des angeborenen langen QT-Syndroms
    4. Andauerndes verlängertes korrigiertes QT (QTc)-Intervall, definiert als mindestens 450 ms
    5. Vorgeschichte schwerer ventrikulärer Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
23. Unkontrollierte psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand, die eine Einverständniserklärung oder notwendige Tests nach Ermessen des Prüfers ausschließen
24. Einnahme von pflanzlichen Präparaten/Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme eines täglichen Multivitamin-/Mineralstoffergänzungsmittels, das keine pflanzlichen Bestandteile enthält) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung von Cisplatin + Docetaxel oder Careseng 1370/angepaßtes Placebo
25. Wird nach Ansicht des Prüfarztes als nicht geeignet für diese Studie erachtet