Careseng 1370 para mielosupresión inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. De cualquier sexo de al menos 20 años de edad.
2. CPCNP metastásico no resecable, localmente avanzado, no resecable confirmado histológica o citológicamente y que se pueda evaluar con precisión mediante tomografía computarizada/resonancia magnética nuclear (TC/RMN) (RECIST v1.1) para la cual el investigador organiza un régimen de cisplatino + docetaxel; no se permitirá ningún tratamiento previo de quimioterapia para esta enfermedad.
3. Puntuación del estado funcional ECOG ≤2 y esperanza de vida ≥12 meses
4. Consentimiento informado fechado y firmado

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia, radioterapia terapéutica u otra terapia para NSCLC dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
2. Se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
3. Con contraindicaciones a la resonancia magnética
4. Tiene una cirugía electiva o planificada que se llevará a cabo durante el ensayo.
5. Tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas o cualquier cáncer que no sea NSCLC
6. Función hematológica inadecuada, definida por: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1500/µL; concentración de hemoglobina < 10,0 g/dL; y recuento de plaquetas ≤ 100.000/µL
7. Función hepática inadecuada, definida por: nivel de bilirrubina total > LSN; AST o ALT > 1,5 x LSN; gamma-GT > 2,5 x LSN; ALP > 2,5 x LSN.
8. Función renal inadecuada, definida por: nivel de creatinina sérica > 1,5 x LSN; o aclaramiento de creatinina sérica calculado (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
9. Proteína urinaria >1+ en tira reactiva, edema o albúmina sérica <nivel más bajo de lo normal
10. Cualquier otra anormalidad de laboratorio de grado ≥ 3 al inicio
11. Función de coagulación inadecuada, definida por: INR > 1,5 x ULN o aPTT > 1,5 x ULN
12. Sujeto masculino con esposa/pareja femenina que está en edad fértil se niega a adoptar anticonceptivos altamente efectivos desde la visita de selección hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
13. Sujetos femeninos en edad fértil que están embarazadas (confirmado por prueba de embarazo en orina o suero) o en período de lactancia, se niegan a adoptar anticonceptivos altamente efectivos, si son heterosexualmente activas, desde la visita de selección hasta 7 días después del final del tratamiento del estudio
14. Requerimiento de anticoagulantes, tratamientos antiplaquetarios (p. ej., warfarina, heparinas) desde la visita de selección hasta la visita final
15. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
16. Ha experimentado cualquier sangrado gastrointestinal de grado 3 o 4 dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección
17. Tiene antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal <6 meses antes de la visita de selección, o el sujeto tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal recurrente o mal controlada (incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa)
18. Ha participado en un estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
19. Tiene alergia conocida al producto en investigación Careseng 1370, placebo combinado, cisplatino, docetaxel o sus excipientes. Si existe la sospecha de que el sujeto puede tener una alergia, el sujeto debe ser excluido.
20. Tiene dependencia conocida de alcohol o drogas.
21. Requerimiento de agentes inmunosupresores continuos (incluidos azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, clorambucilo, metotrexato, ciclosporina) o esteroide sistémico con una dosis equivalente superior a la prednisolona 30 mg/día durante más de 14 días

22. Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:

    1. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Hipertensión continua no controlada
    3. Antecedentes de síndrome de QT largo congénito
    4. Intervalo QT corregido prolongado (QTc) en curso definido como al menos 450 ms
    5. Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular)
23. Trastorno psiquiátrico no controlado o estado mental alterado que impide el consentimiento informado o las pruebas necesarias según el criterio del investigador
24. Consumo de preparaciones/suplementos a base de hierbas (excepto un suplemento multivitamínico/mineral diario que no contenga componentes a base de hierbas) en las 2 semanas anteriores al inicio de la administración de cisplatino + docetaxel o Careseng 1370/placebo combinado
25. No se considera adecuado para este estudio, en opinión del investigador.