Careseng 1370 pour la myélosuppression induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

1. De l'un ou l'autre sexe âgé d'au moins 20 ans
2. CBNPC non résécable, localement avancé, métastatique, non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement et pouvant être évalué avec précision par tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) (RECIST v1.1) pour lequel le régime de cisplatine + docétaxel est organisé par l'investigateur ; aucun traitement de chimiothérapie antérieur pour cette maladie ne sera autorisé.
3. Score de statut de performance ECOG ≤2 et espérance de vie ≥12 mois
4. Consentement éclairé daté et signé

Critère d'exclusion:

1. A subi une chimiothérapie, une radiothérapie thérapeutique ou une autre thérapie pour le NSCLC dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
2. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
3. Avec contre-indications à l'IRM
4. A une chirurgie élective ou planifiée à effectuer pendant l'essai
5. A des métastases cérébrales ou leptoméningées documentées ou tout cancer autre que le NSCLC
6. Fonction hématologique inadéquate, telle que définie par : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1 500/µL ; concentration d'hémoglobine < 10,0 g/dL ; et numération plaquettaire ≤ 100 000/µL
7. Fonction hépatique inadéquate, telle que définie par : taux de bilirubine totale > LSN ; AST ou ALT > 1,5 x LSN ; gamma-GT > 2,5 x LSN ; ALP > 2,5 x LSN.
8. Fonction rénale inadéquate, telle que définie par : taux de créatinine sérique > 1,5 x LSN ; ou clairance calculée de la créatinine sérique (Cockcroft-Gault) < 50 mL/min
9. Protéine urinaire > 1+ sur la bandelette réactive, œdème ou albumine sérique < niveau inférieur de la normale
10. Toute autre anomalie de laboratoire ≥ grade 3 au départ
11. Fonction de coagulation inadéquate, telle que définie par : INR > 1,5 x LSN ou aPTT > 1,5 x LSN
12. Le sujet masculin avec une épouse/partenaire en âge de procréer refuse d'adopter des contraceptifs hautement efficaces à partir de la visite de dépistage jusqu'à 7 jours après la fin du traitement de l'étude
13. Sujets féminins en âge de procréer qui sont enceintes (confirmés par un test de grossesse urinaire ou sérique) ou qui allaitent, refusent d'adopter des contraceptifs hautement efficaces, s'ils sont hétérosexuellement actifs, de la visite de dépistage jusqu'à 7 jours après la fin du traitement à l'étude
14. Nécessité d'anticoagulants, de traitements antiplaquettaires (p. ex., warfarine, héparines) de la visite de dépistage à la visite finale
15. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
16. A subi des saignements gastro-intestinaux de grade 3 ou 4 dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage
17. A des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal <6 mois avant la visite de dépistage, ou le sujet a des antécédents de maladie intestinale inflammatoire mal contrôlée ou récurrente (y compris la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
18. A participé à une étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
19. A une allergie connue au produit expérimental Careseng 1370, au placebo apparié, au cisplatine, au docétaxel ou à leurs excipients. S'il y a suspicion que le sujet puisse avoir une allergie, le sujet doit être exclu.
20. A une dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
21. Nécessité d'agents immunosuppresseurs en cours (y compris azathioprine, mycophénolate, cyclophosphamide, chlorambucil, méthotrexate, cyclosporine) ou d'un stéroïde systémique avec une dose équivalente supérieure à la prednisolone 30 mg/jour pendant plus de 14 jours

22. Maladie cardiovasculaire grave, y compris :

    1. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Hypertension non contrôlée en cours
    3. Antécédents de syndrome du QT long congénital
    4. Intervalle QT corrigé (QTc) prolongé et continu défini comme étant d'au moins 450 msec
    5. Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (c.-à-d. tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire)
23. Trouble psychiatrique non contrôlé ou état mental altéré excluant le consentement éclairé ou les tests nécessaires à la discrétion de l'investigateur
24. Consommation de préparations/suppléments à base de plantes (à l'exception d'un supplément quotidien de multivitamines/minéraux ne contenant pas de composants à base de plantes) dans les 2 semaines précédant le début de l'administration de cisplatine + docétaxel ou de Careseng 1370/placebo correspondant
25. N'est pas considéré comme adapté à cette étude, de l'avis de l'investigateur