Careseng 1370 para Mielossupressão Induzida por Quimioterapia

Critério de inclusão:

1. De ambos os sexos com pelo menos 20 anos de idade
2. NSCLC metastático não tratado, localmente avançado, irressecável confirmado histológica ou citologicamente e pode ser avaliado com precisão por tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) (RECIST v1.1) para o qual o regime de cisplatina + docetaxel é organizado pelo investigador; nenhum tratamento quimioterápico prévio para esta doença será permitido.
3. Pontuação de status de desempenho ECOG ≤2 e expectativa de vida ≥12 meses
4. Consentimento informado datado e assinado

Critério de exclusão:

1. Teve quimioterapia, radioterapia terapêutica ou outra terapia para NSCLC dentro de 6 semanas antes da consulta de triagem
2. Passou por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
3. Com contra-indicações para ressonância magnética
4. Tem cirurgia eletiva ou planejada para ser realizada durante o estudo
5. Tem metástase cerebral ou leptomeníngea documentada ou qualquer outro tipo de câncer que não seja NSCLC
6. Função hematológica inadequada, definida por: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1.500/µL; concentração de hemoglobina < 10,0 g/dL; e contagem de plaquetas ≤ 100.000/µL
7. Função hepática inadequada, definida por: nível de bilirrubina total > LSN; AST ou ALT > 1,5 x LSN; gama-GT > 2,5 x LSN; ALP > 2,5 x LSN.
8. Função renal inadequada, definida por: nível de creatinina sérica > 1,5 x LSN; ou depuração de creatinina sérica calculada (Cockcroft-Gault) < 50 mL/min
9. Proteína urinária >1+ na vareta, edema ou albumina sérica < nível inferior do normal
10. Qualquer outra anormalidade laboratorial ≥ grau 3 no início do estudo
11. Função de coagulação inadequada, conforme definido por: INR > 1,5 x LSN ou aPTT > 1,5 x LSN
12. Indivíduo do sexo masculino com cônjuge/parceira com potencial para engravidar se recusa a adotar contraceptivos altamente eficazes desde a consulta de triagem até 7 dias após o final do tratamento do estudo
13. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina ou soro) ou lactantes, recusam-se a adotar contraceptivos altamente eficazes, se heterossexualmente ativas, desde a visita de triagem até 7 dias após o final do tratamento do estudo
14. Exigência de anticoagulantes, tratamentos antiplaquetários (por exemplo, varfarina, heparinas) da visita de triagem até a visita final
15. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
16. Teve qualquer sangramento gastrointestinal de grau 3 ou 4 dentro de 12 semanas antes da visita de triagem
17. Tem histórico de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal <6 meses antes da consulta de triagem, ou o sujeito tem histórico de doença inflamatória intestinal mal controlada ou recorrente (incluindo doença de Crohn ou colite ulcerativa)
18. Participou de um estudo clínico dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
19. Tem alergia conhecida ao produto experimental Careseng 1370, placebo correspondente, cisplatina, docetaxel ou seus excipientes. Se houver suspeita de que o sujeito possa ter uma alergia, o sujeito deve ser excluído.
20. Tem dependência conhecida de álcool ou drogas
21. Requisito de agentes imunossupressores em curso (incluindo azatioprina, micofenolato, ciclofosfamida, clorambucil, metotrexato, ciclosporina) ou esteróide sistêmico com dosagem equivalente superior a prednisolona 30 mg/dia por mais de 14 dias

22. Doença cardiovascular significativa, incluindo:

    1. História de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
    2. Hipertensão contínua descontrolada
    3. História de síndrome do QT longo congênito
    4. Intervalo QT corrigido (QTc) prolongado contínuo definido como pelo menos 450 ms
    5. História de arritmia ventricular grave (ou seja, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular)
23. Transtorno psiquiátrico não controlado ou estado mental alterado impedindo o consentimento informado ou testes necessários a critério do investigador
24. Consumo de preparações/suplementos fitoterápicos (exceto para um suplemento multivitamínico/mineral diário que não contenha componentes fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes do início da administração de cisplatina + docetaxel ou Careseng 1370/placebo correspondente
25. Não é considerado adequado para este estudo, na opinião do investigador