Careseng 1370 для миелосупрессии, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

1. Любого пола в возрасте не менее 20 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный, местнораспространенный, метастатический нелеченный НМРЛ, который может быть точно оценен с помощью компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) (RECIST v1.1), для которого исследователь назначает схему цисплатин + доцетаксел; никакое предшествующее химиотерапевтическое лечение этого заболевания не допускается.
3. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG ≤2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 месяцев
4. Датированное и подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Проходил химиотерапию, терапевтическую лучевую терапию или другую терапию по поводу НМРЛ в течение 6 недель до визита для скрининга.
2. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до визита для скрининга
3. С противопоказаниями к МРТ
4. Имеет плановую или плановую операцию, которая будет проведена во время исследования
5. Имеются документированные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы или любой рак, кроме НМРЛ.
6. Неадекватная гематологическая функция, определяемая по: абсолютному количеству нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1500/мкл; концентрация гемоглобина < 10,0 г/дл; и количество тромбоцитов ≤ 100 000/мкл
7. Неадекватная функция печени, определяемая: уровнем общего билирубина > ВГН; АСТ или АЛТ > 1,5 х ВГН; гамма-ГТ > 2,5 х ВГН; ЩФ > 2,5 х ВГН.
8. Неадекватная функция почек, определяемая по: уровню креатинина в сыворотке > 1,5 x ULN; или рассчитанный клиренс креатинина сыворотки (Cockcroft-Gault) < 50 мл/мин
9. Белок в моче >1+ на тест-полоске, отек или сывороточный альбумин <нижний уровень нормы
10. Любые другие лабораторные отклонения ≥ 3 степени на исходном уровне
11. Неадекватная функция свертывания, определяемая как: МНО > 1,5 x ВГН или АЧТВ > 1,5 x ВГН
12. Субъект мужского пола с супругой/партнершей, способной к деторождению, отказывается принимать высокоэффективные противозачаточные средства с момента скринингового визита до истечения 7 дней после окончания исследуемого лечения.
13. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения, которые беременны (подтверждено тестом на беременность мочи или сыворотки) или кормят грудью, отказываются принимать высокоэффективные противозачаточные средства, если они ведут гетеросексуальную жизнь, с визита для скрининга до 7 дней после окончания исследуемого лечения.
14. Потребность в антикоагулянтах, антитромбоцитарной терапии (например, варфарин, гепарин) от скринингового визита до заключительного визита
15. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
16. Перенес любое желудочно-кишечное кровотечение 3 или 4 степени в течение 12 недель до визита для скрининга
17. Имеет в анамнезе абдоминальный свищ, перфорацию желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга, или у субъекта в анамнезе плохо контролируемое или рецидивирующее воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона или язвенный колит)
18. Участвовал в клиническом исследовании в течение 4 недель до визита для скрининга
19. Имеет известную аллергию на исследуемый продукт Careseng 1370, соответствующий плацебо, цисплатин, доцетаксел или их вспомогательные вещества. Если есть подозрение, что у субъекта может быть аллергия, его следует исключить.
20. Имеет известную алкогольную или наркотическую зависимость
21. Потребность в постоянном приеме иммунодепрессантов (включая азатиоприн, микофенолат, циклофосфамид, хлорамбуцил, метотрексат, циклоспорин) или системных стероидов с эквивалентной дозой выше, чем у преднизолона 30 мг/день в течение более 14 дней

22. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:

    1. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в анамнезе
    2. Продолжающаяся неконтролируемая артериальная гипертензия
    3. Врожденный синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
    4. Продолжающийся удлиненный скорректированный интервал QT (QTc), определенный как минимум 450 мс
    5. Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков)
23. Неконтролируемое психическое расстройство или измененное психическое состояние, исключающее информированное согласие или необходимое тестирование по усмотрению исследователя.
24. Употребление растительных препаратов/добавок (за исключением ежедневной поливитаминной/минеральной добавки, не содержащей растительных компонентов) в течение 2 недель до начала приема цисплатина + доцетаксела или Careseng 1370/соответствующего плацебо.
25. По мнению исследователя, не подходит для этого исследования.