Careseng 1370 til kemoterapi-induceret myelosuppression

Inklusionskriterier:

1. Af begge køn på mindst 20 år
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden, metastatisk ubehandlet NSCLC og kan vurderes nøjagtigt ved computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) scanning (RECIST v1.1), for hvilket regimen med cisplatin + docetaxel er arrangeret af investigator; ingen forudgående kemoterapibehandling for denne sygdom vil være tilladt.
3. ECOG præstationsstatusscore ≤2 og forventet levetid ≥12 måneder
4. Dateret og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Havde kemoterapi, terapeutisk strålebehandling eller anden behandling for NSCLC inden for 6 uger før screeningsbesøg
2. Har gennemgået en større operation inden for 4 uger før screeningsbesøg
3. Med kontraindikationer til MR
4. Har elektiv eller planlagt operation, der skal udføres under forsøget
5. Har dokumenteret hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller anden cancer end NSCLC
6. Utilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret ved: absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1.500/µL; hæmoglobinkoncentration < 10,0 g/dL; og blodpladetal ≤ 100.000/µL
7. Utilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved: total bilirubinniveau > ULN; AST eller ALT > 1,5 x ULN; gamma-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
8. Utilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved: serumkreatininniveau > 1,5 x ULN; eller beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min.
9. Urinprotein >1+ på oliepind, ødem eller serumalbumin < lavere normalniveau
10. Enhver anden ≥ grad 3 laboratorieabnormitet ved baseline
11. Utilstrækkelig koagulationsfunktion, som defineret ved: INR > 1,5 x ULN eller aPTT > 1,5 x ULN
12. Mandlig forsøgsperson med kvindelig ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, nægter at adoptere højeffektive præventionsmidler fra screeningsbesøget indtil 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
13. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammende, nægter at tage højeffektive præventionsmidler, hvis de er heteroseksuelt aktive, fra screeningsbesøget til 7 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
14. Krav til antikoagulantia, antiblodpladebehandlinger (f.eks. warfarin, hepariner) fra screeningsbesøg til sidste besøg
15. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
16. Har oplevet nogen grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning inden for 12 uger før screeningsbesøg
17. Har en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces <6 måneder før screeningsbesøg, eller forsøgspersonen har en historie med dårligt kontrolleret eller tilbagevendende inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
18. Har deltaget i et klinisk studie inden for 4 uger før screeningsbesøget
19. Har en kendt allergi over for forsøgsproduktet Careseng 1370, matchet placebo, cisplatin, docetaxel eller deres hjælpestoffer. Hvis der er mistanke om, at forsøgspersonen kan have allergi, bør forsøgspersonen udelukkes.
20. Har kendt alkohol- eller stofafhængighed
21. Krav til igangværende immunsuppressive midler (herunder azathioprin, mycophenolat, cyclophosphamid, chlorambucil, methotrexat, cyclosporin) eller systemisk steroid med tilsvarende dosis højere end prednisolon 30 mg/dag i mere end 14 dage

22. Betydelig hjerte-kar-sygdom, herunder:

    1. Historien om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
    2. Vedvarende ukontrolleret hypertension
    3. Anamnese med medfødt langt QT-syndrom
    4. Igangværende forlænget korrigeret QT (QTc) interval defineret som mindst 450 msek.
    5. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering)
23. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse eller ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test efter efterforskerens skøn
24. Indtagelse af urtepræparater/kosttilskud (bortset fra et dagligt multivitamin-/mineraltilskud, der ikke indeholder urtekomponenter) inden for 2 uger før start af cisplatin + docetaxel eller Careseng 1370/matchet placeboadministration
25. Vurderes ikke at være egnet til denne undersøgelse, efter investigators opfattelse