화학 요법으로 유도된 골수 억제를 위한 Careseng 1370
2018년 12월 13일 업데이트: Careseng Biotech Co., Ltd.
1상 용량 찾기에 이어 2a상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬, 시스플라틴 플러스 도세탁셀 추가 연구로 화학요법으로 유발된 골수억제를 진행된 상태에서 치료하기 위한 Careseng 1370의 안전성, 내약성 및 효능 프로필을 평가합니다. 비소세포폐암(NSCLC) 피험자
이것은 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 평가하기 위한 시스플라틴 + 도세탁셀에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행, 추가(제 IIa상) 연구가 뒤따르는 I/IIa 용량 찾기(I상)입니다. 진행성 NSCLC 대상자에서 Careseng 1370의
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20세 이상
- 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하고, 국소 진행성이며, 치료되지 않은 전이성 NSCLC이며 컴퓨터 단층촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 스캔(RECIST v1.1)으로 정확하게 평가할 수 있으며, 시스플라틴 + 도세탁셀 요법이 조사관에 의해 조정됩니다. 이 질병에 대한 사전 화학 요법 치료는 허용되지 않습니다.
- ECOG 수행 상태 점수 ≤2 및 기대 수명 ≥12개월
- 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 NSCLC에 대한 화학요법, 치료적 방사선요법 또는 기타 요법을 받은 자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
- MRI에 대한 금기 사항
- 시험 기간 동안 선택 수술 또는 계획 수술을 시행해야 합니다.
- 문서화된 뇌 또는 연수막 전이 또는 NSCLC 이외의 암
- 다음에 의해 정의되는 부적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1,500/µL; 헤모글로빈 농도 < 10.0g/dL; 혈소판 수 ≤ 100,000/µL
- 다음에 의해 정의되는 부적절한 간 기능: 총 빌리루빈 수준 > ULN; AST 또는 ALT > 1.5 x ULN; 감마-GT > 2.5 x ULN; ALP > 2.5 x ULN.
- 다음으로 정의되는 부적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수준 > 1.5 x ULN; 또는 계산된 혈청 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) < 50 mL/min
- 딥스틱, 부종 또는 혈청 알부민의 요단백 >1+ < 정상보다 낮은 수준
- 베이스라인에서 기타 ≥ 3등급 검사실 이상
- 다음으로 정의된 부적절한 응고 기능: INR > 1.5 x ULN 또는 aPTT > 1.5 x ULN
- 가임 여성 배우자/파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 치료 종료 후 7일까지 매우 효과적인 피임법 채택을 거부합니다.
- 임신(소변 또는 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 가임 여성 피험자가 이성애가 활발한 경우 스크리닝 방문부터 연구 치료 종료 후 7일까지 매우 효과적인 피임법 채택을 거부함
- 스크리닝 방문부터 최종 방문까지 항응고제, 항혈소판제 치료(예: 와파린, 헤파린) 요구
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 3등급 또는 4등급 위장관 출혈을 경험한 경우
- 스크리닝 방문 전 6개월 미만의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있거나, 대상체가 잘 조절되지 않거나 재발성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염 포함)의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 임상 연구에 참여함
- 조사 제품인 Careseng 1370, 위약, 시스플라틴, 도세탁셀 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 피험자가 알레르기가 있을 수 있다고 의심되는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성이 있음
- 지속적인 면역억제제(아자티오프린, 마이코페놀레이트, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 포함) 또는 14일 이상 동안 프레드니솔론 30mg/일보다 고용량의 전신 스테로이드에 대한 요구 사항
다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력
- 지속적인 조절되지 않는 고혈압
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력
- 최소 450msec로 정의되는 지속적인 연장 QT(QTc) 간격
- 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
- 조사자의 재량에 따라 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 배제하는 제어되지 않는 정신 장애 또는 정신 상태 변화
- 시스플라틴 + 도세탁셀 또는 Careseng 1370/매칭 위약 투여 시작 전 2주 이내에 한약제/보충제(한방 성분을 포함하지 않는 일일 종합 비타민/미네랄 보충제 제외) 섭취
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어생 1370
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향 주머니에 4,000mg 과립
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플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
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향 주머니에 4,000mg 과립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 방문까지 절대 호중구 수(ANC)의 최대 변화
기간: 1일, 8, 15 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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치료 종료는 85일이 될 것입니다.
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1일, 8, 15 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 방문 시 모든 등급의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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기준선에서 치료 후 방문까지의 백혈구(WBC) 수의 최대 변화 및 방문별 변화
기간: 1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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기준선에서 치료 후 방문까지 혈소판 수치의 최대 변화 및 방문별 변화
기간: 1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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기준선에서 치료 후 방문까지 적혈구(RBC) 수의 최대 변화 및 방문별 변화
기간: 1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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기준선에서 치료 후 방문까지의 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 최대 변화 및 방문별 변화
기간: 1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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기준선에서 치료 후 방문까지 절대 호중구 수(ANC)의 최대 변화 및 방문별 변화
기간: 1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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1일차, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일, 78일, 85일
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MRI 또는 CT 결과에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 평가된 최상의 전체 반응으로서 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차, 43일, 85일
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1일차, 43일, 85일
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MRI 또는 CT 결과에 대한 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가된 최상의 전체 반응으로서 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의된 질병 통제율(DCR)
기간: 1일차, 43일, 85일
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1일차, 43일, 85일
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MRI 또는 CT 결과에서 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 평가된 최상의 전체 반응으로서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차, 43일, 85일
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1일차, 43일, 85일
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기준선에서 치료 후 방문까지 암 치료 폐암의 기능적 평가(FACT-L) 총 점수로 평가한 삶의 질 변화
기간: 1일, 22일, 43일, 64일, 85일
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FACT-L 총점 범위는 0에서 144까지입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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1일, 22일, 43일, 64일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Careseng 1370-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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