Careseng 1370 per la mielosoppressione indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Di entrambi i sessi di età non inferiore a 20 anni
2. NSCLC confermato istologicamente o citologicamente non resecabile, localmente avanzato, metastatico non trattato e può essere accuratamente valutato mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) (RECIST v1.1) per il quale il regime di cisplatino + docetaxel è predisposto dallo sperimentatore; non sarà consentito alcun precedente trattamento chemioterapico per questa malattia.
3. Punteggio del performance status ECOG ≤2 e aspettativa di vita ≥12 mesi
4. Consenso informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

1. - Aveva chemioterapia, radioterapia terapeutica o altra terapia per NSCLC entro 6 settimane prima della visita di screening
2. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della visita di screening
3. Con controindicazioni alla risonanza magnetica
4. Ha un intervento chirurgico elettivo o pianificato da condurre durante il processo
5. Ha documentato metastasi cerebrali o leptomeningee o qualsiasi cancro diverso da NSCLC
6. Funzione ematologica inadeguata, come definita da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1.500/µL; concentrazione di emoglobina < 10,0 g/dL; e conta piastrinica ≤ 100.000/µL
7. Funzione epatica inadeguata, come definita da: livello di bilirubina totale > ULN; AST o ALT > 1,5 x ULN; gamma-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
8. Funzione renale inadeguata, come definita da: livello di creatinina sierica > 1,5 x ULN; o clearance della creatinina sierica calcolata (Cockcroft-Gault) < 50 mL/min
9. Proteine ​​urinarie >1+ su stick, edema o albumina sierica < livello inferiore della norma
10. Qualsiasi altra anomalia di laboratorio di grado ≥ 3 al basale
11. Funzione di coagulazione inadeguata, come definita da: INR > 1,5 x ULN o aPTT > 1,5 x ULN
12. Soggetto di sesso maschile con coniuge/partner di sesso femminile in età fertile rifiuta di adottare contraccettivi altamente efficaci dalla visita di screening fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
13. Soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in stato di gravidanza (confermato da test di gravidanza sulle urine o sul siero) o in allattamento, rifiutano di adottare contraccettivi altamente efficaci, se eterosessuali attivi, dalla visita di screening fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento in studio
14. Necessità di anticoagulanti, trattamenti antipiastrinici (ad es. warfarin, eparine) dalla visita di screening fino alla visita finale
15. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
16. - Ha avuto sanguinamento gastrointestinale di grado 3 o 4 entro 12 settimane prima della visita di screening
17. Ha una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale <6 mesi prima della visita di screening, o il soggetto ha una storia di malattia infiammatoria intestinale scarsamente controllata o ricorrente (inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa)
18. Ha partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane prima della visita di screening
19. Ha un'allergia nota al prodotto sperimentale Careseng 1370, al placebo abbinato, al cisplatino, al docetaxel o ai loro eccipienti. Se vi è il sospetto che il soggetto possa avere un'allergia, il soggetto dovrebbe essere escluso.
20. Ha conosciuto dipendenza da alcol o droghe
21. Necessità di agenti immunosoppressori in corso (inclusi azatioprina, micofenolato, ciclofosfamide, clorambucile, metotrexato, ciclosporina) o steroidi sistemici con dosaggio equivalente superiore a prednisolone 30 mg/die per più di 14 giorni

22. Malattie cardiovascolari significative, tra cui:

    1. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
    2. Ipertensione incontrollata in corso
    3. Storia di sindrome congenita del QT lungo
    4. Intervallo QT corretto prolungato in corso (QTc) definito come almeno 450 msec
    5. Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare)
23. Disturbo psichiatrico incontrollato o stato mentale alterato che preclude il consenso informato o test necessari a discrezione dell'investigatore
24. Consumo di preparati/integratori a base di erbe (ad eccezione di un integratore multivitaminico/minerale giornaliero non contenente componenti a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione di cisplatino + docetaxel o Careseng 1370/placebo corrispondente
25. Non è considerato adatto per questo studio, a parere del ricercatore