Careseng 1370 for kjemoterapi-indusert myelosuppresjon

Inklusjonskriterier:

1. Av begge kjønn i alderen minst 20 år
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert, metastatisk ubehandlet NSCLC og kan vurderes nøyaktig ved computertomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MR)-skanning (RECIST v1.1) for hvilket regime med cisplatin + docetaxel er arrangert av utrederen; ingen tidligere kjemoterapibehandling for denne sykdommen er tillatt.
3. ECOG ytelsesstatusscore ≤2 og forventet levealder ≥12 måneder
4. Datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Hadde kjemoterapi, terapeutisk strålebehandling eller annen behandling for NSCLC innen 6 uker før screeningbesøk
2. Har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker før screeningbesøk
3. Med kontraindikasjoner til MR
4. Har elektiv eller planlagt operasjon som skal utføres under utprøvingen
5. Har dokumentert hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller annen kreft enn NSCLC
6. Utilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert av: absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≤ 1500/µL; hemoglobinkonsentrasjon < 10,0 g/dL; og blodplatetall ≤ 100 000/µL
7. Utilstrekkelig leverfunksjon, som definert av: totalt bilirubinnivå > ULN; AST eller ALT > 1,5 x ULN; gamma-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
8. Utilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av: serumkreatininnivå > 1,5 x ULN; eller beregnet serumkreatininclearance (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min.
9. Urinprotein >1+ på peilepinne, ødem eller serumalbumin < lavere normalnivå
10. Enhver annen ≥ grad 3 laboratorieavvik ved baseline
11. Utilstrekkelig koagulasjonsfunksjon, som definert av: INR > 1,5 x ULN eller aPTT > 1,5 x ULN
12. Mannlig forsøksperson med kvinnelig ektefelle/partnere som er i fertil alder nekter å ta i bruk svært effektive prevensjonsmidler fra screeningbesøk til 7 dager etter avsluttet studiebehandling
13. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder som er gravide (bekreftet ved urin- eller serumgraviditetstest) eller ammende, nekter å ta i bruk svært effektive prevensjonsmidler, hvis heteroseksuelt aktive, fra screeningbesøk til 7 dager etter avsluttet studiebehandling
14. Krav til antikoagulantia, antiblodplatebehandlinger (f.eks. warfarin, hepariner) fra screeningbesøk til siste besøk
15. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
16. Har opplevd noen grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning innen 12 uker før screeningbesøk
17. Har en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess <6 måneder før screeningbesøk, eller personen har en historie med dårlig kontrollert eller tilbakevendende inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
18. Har deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før screeningbesøk
19. Har en kjent allergi mot undersøkelsesproduktet Careseng 1370, matchet placebo, cisplatin, docetaxel eller deres hjelpestoffer. Hvis det er mistanke om at forsøkspersonen kan ha allergi, bør forsøkspersonen utelukkes.
20. Har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
21. Krav til pågående immunsuppressive midler (inkludert azatioprin, mykofenolat, cyklofosfamid, klorambucil, metotreksat, cyklosporin) eller systemisk steroid med tilsvarende dose høyere enn prednisolon 30 mg/dag i mer enn 14 dager

22. Betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. Historie om kongestiv hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    2. Pågående ukontrollert hypertensjon
    3. Historie med medfødt lang QT-syndrom
    4. Pågående forlenget korrigert QT (QTc) intervall definert som minst 450 msek
    5. Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer)
23. Ukontrollert psykiatrisk lidelse eller endret mental status som utelukker informert samtykke eller nødvendig testing etter etterforskerens skjønn
24. Inntak av urtepreparater/kosttilskudd (bortsett fra et daglig multivitamin/mineraltilskudd som ikke inneholder urtekomponenter) innen 2 uker før oppstart av cisplatin + docetaxel eller Careseng 1370/tilsvarende placeboadministrasjon
25. Vurderes ikke å være egnet for denne studien, etter utrederens oppfatning