Careseng 1370 kemoterapian aiheuttamaan myelosuppressioon
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: Careseng Biotech Co., Ltd.
Vaiheen I annoksen määritys, jota seuraa vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Cisplatin Plus Docetaxel -lisäainetutkimukseen Careseng 1370:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehoprofiilien arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman myelosuppression hoitoon Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavat kohteet
Tämä on vaiheen I/IIa annoksen määritys (vaihe I), jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus sisplatiinin + dosetakselin kanssa (vaihe IIa) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon profiilien arvioimiseksi. Careseng 1370:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummasta tahansa sukupuolesta vähintään 20 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt, metastaattinen hoitamaton NSCLC ja se voidaan arvioida tarkasti tietokonetomografialla/magneettikuvauksella (CT/MRI) (RECIST v1.1), jolle tutkija järjestää sisplatiinin + dosetakselin; tähän sairauteen ei sallita aikaisempaa kemoterapiahoitoa.
- ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤2 ja elinajanodote ≥12 kuukautta
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- saanut kemoterapiaa, terapeuttista sädehoitoa tai muuta hoitoa NSCLC:hen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- MRI:n vasta-aiheilla
- Hänellä on valinnainen tai suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan kokeen aikana
- Hänellä on dokumentoitu aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai mikä tahansa muu syöpä kuin NSCLC
- Riittämätön hematologinen toiminta, joka määritellään: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1500/µL; hemoglobiinipitoisuus < 10,0 g/dl; ja verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/µl
- Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään: kokonaisbilirubiinitaso > ULN; AST tai ALT > 1,5 x ULN; gamma-GT > 2,5 x ULN; ALP > 2,5 x ULN.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään: seerumin kreatiniinitaso > 1,5 x ULN; tai laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) < 50 ml/min
- Virtsan proteiini >1+ mittatikussa, turvotus tai seerumin albumiini < matalampi normaalitaso
- Kaikki muut ≥ asteen 3 laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa
- Riittämätön hyytymistoiminto, joka määritellään: INR > 1,5 x ULN tai aPTT > 1,5 x ULN
- Miespuolinen, jonka puoliso/kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, kieltäytyy ottamasta käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontakäynniltä 7 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana (varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä) tai imettävät, kieltäytyvät ottamasta käyttöön erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, seulontakäynnistä 7 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Antikoagulanttien, verihiutaleiden torjuntaan tarkoitettujen hoitojen (esim. varfariini, hepariinit) tarve seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
- Hänellä on ollut 3. tai 4. asteen maha-suolikanavan verenvuotoa 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Onko hänellä aiemmin ollut vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise alle 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai hänellä on aiemmin ollut huonosti hallittu tai toistuva tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hänellä on tunnettu allergia tutkimustuotteelle Careseng 1370, lumelääkkeelle, sisplatiinille, dosetakselille tai niiden apuaineille. Jos epäillään, että tutkittavalla voi olla allergia, tutkittava on suljettava pois.
- Hänellä on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Vaatimus jatkuville immunosuppressiivisille aineille (mukaan lukien atsatiopriini, mykofenolaatti, syklofosfamidi, klorambusiili, metotreksaatti, syklosporiini) tai systeemisille steroideille, joiden vastaava annos on suurempi kuin prednisoloni 30 mg/vrk yli 14 päivän ajan
Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Jatkuva hallitsematon verenpainetauti
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Jatkuva pidennetty korjattu QT-aika (QTc), joka on määritelty vähintään 450 ms:ksi
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä)
- Hallitsematon psykiatrinen häiriö tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen tai tarpeellisen testauksen tutkijan harkinnan mukaan
- Yrttivalmisteiden/lisäravinteiden nauttiminen (lukuun ottamatta päivittäistä monivitamiini-/kivennäislisää, joka ei sisällä kasviperäisiä komponentteja) 2 viikon sisällä ennen sisplatiinin + dosetakselin tai Careseng 1370:n / vastaavan lumelääkehoidon aloittamista
- Ei pidetä tutkijan mielestä sopivana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Careseng 1370
|
4000 mg rakeita pussissa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastasi Placeboa
|
4000 mg rakeita pussissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) enimmäismuutos hoidon päättymiskäyntiin asti
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Hoito päättyy päivänä 85
|
Päivä 1, 8, 15 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien asteiden anemiaa, neutropeniaa tai trombosytopeniaa sairastavien potilaiden osuus hoidon jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Valkosolujen (WBC) määrän enimmäismuutos ja käynnin mukainen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Verihiutaleiden määrän suurin muutos ja käynnin mukainen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Punaisten verisolujen (RBC) määrän suurin muutos ja käynnin mukainen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Maksimimuutos ja käyntimuutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa lähtötasosta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) maksimimuutos ja käynnin mukainen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
Päivä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on CR tai PR paras kokonaisvaste, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti MRI- tai TT-tuloksissa.
Aikaikkuna: Päivä 1, 43, 85
|
Päivä 1, 43, 85
|
|
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai SD paras kokonaisvaste, joka on arvioitu RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti MRI- tai TT-tuloksissa.
Aikaikkuna: Päivä 1, 43, 85
|
Päivä 1, 43, 85
|
|
|
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD) ja sairauden etenemisen (PD) saaneiden potilaiden osuus parhaana kokonaisvasteena arvioituna RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan MRI- tai CT-tuloksissa
Aikaikkuna: Päivä 1, 43, 85
|
Päivä 1, 43, 85
|
|
|
Syöpäterapian keuhkosyövän toiminnallisen arvioinnin (FACT-L) kokonaispistemäärän perusteella arvioitu elämänlaadun muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin käynteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 43, 64, 85
|
FACT-L:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
Päivät 1, 22, 43, 64, 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Careseng 1370-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .