低侵襲対開放経椎間孔腰椎椎体間固定術
2018年10月1日 更新者：Amr Hatem Ahmed Mohammed、Assiut University
主要評価項目としての患者の機能状態（オスウェストリー障害指数）に関して、Open TLIF と低侵襲 TLIF を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲TLIFと開放型TLIFを比較する最初のランダム化比較試験。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の成人。
- グレード 1、2、および 3 の変性または狭窄性脊椎結石症。
- 再発性 症状のある再発性腰椎椎間板脱出で、明らかな神経圧迫の有無にかかわらず。
- L2-3、L3-4、L4-5、および/または L5-S1 を含む単一レベルの病理。
- 保存的治療に少なくとも3か月間反応しない症状。
除外基準:
- 以前に脊椎固定術または器具を使用したことがある。
- 脊椎腫瘍、感染症、骨折。
- 重度の骨粗鬆症の患者さん
- BMI35以上。
- 歩行不能な患者および術前に重篤な神経障害（馬尾症候群）を患っている患者
- 研究に参加する意思のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：O-TLIFグループ
脊椎固定術、経椎間孔腰椎椎体間固定術は開腹手術で行われます。
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椎間孔を介した脊椎固定術
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他の：MI-TLIFグループ
脊椎固定術、経椎間孔腰椎椎体間固定術は、管状レトラクターを使用した低侵襲手術で行います。
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椎間孔を介した脊椎固定術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数（アラビア語版） 1ヶ月
時間枠：1ヶ月
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オスウェストリー腰痛アンケートから得られた指標で、腰痛による障害を定量化するために臨床医や研究者が使用しています。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• Bridwell 融合スコアによって評価された融合率。
時間枠：1年
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グレード I は、リモデリングと小柱が存在する融合と定義されます。グレード II は、リモデリングが不完全で透明性が存在しない無傷の移植片です。グレード III は、頭側端または尾側端に潜在的な透明性を備えた無傷の移植片です。グレードIVは、移植片の崩壊/吸収を伴う癒合が存在しない。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。