Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní versus otevřená transforaminální lumbální mezitělová fúze

1. října 2018 aktualizováno: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Studie, která srovnává mezi otevřeným TLIF a minimálně invazivním TLIF, pokud jde o funkční stav pacientů (Index Oswestry Disability) jako primární měřítko výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající minimálně invazivní TLIF a otevřený TLIF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let a méně než 65 let..
  • Degenerativní nebo isthmická spondylolitéza 1., 2. a 3. stupně.
  • Rekurentní Symptomatický recidivující prolaps bederní ploténky se zjevnou neurální kompresí nebo bez ní.
  • Jednoúrovňová patologie zahrnující L2-3, L3-4, L4-5 a/nebo L5-S1.
  • Příznaky nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fúze páteře nebo instrumentace.
  • Nádory páteře, infekce a zlomeniny.
  • Pacienti s těžkou osteoporózou
  • BMI vyšší než 35.
  • Neambulantní pacienti a pacienti s těžkým předoperačním neurologickým postižením (syndrom Cauda Equina)
  • Pacienti nejsou ochotni se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina O-TLIF
Spinální fúze, Transforaminální lumbální mezitělová fúze bude provedena otevřenou operací.
Postup: Transforaminální lumbální mezitělová fúze buď otevřená, nebo minimálně invazivní
Spinální fúze přes intervertebrální foramen
Jiný: Skupina MI-TLIF
Spinální fúze, Transforaminální lumbální mezitělová fúze bude provedena prostřednictvím minimálně invazivní chirurgie s použitím tubulárního retraktoru.
Postup: Transforaminální lumbální mezitělová fúze buď otevřená, nebo minimálně invazivní
Spinální fúze přes intervertebrální foramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability index (arabská verze) 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Rychlost fúze podle Bridwellova skóre fúze.
Časové okno: 1 rok
Stupeň I je definován jako fúze s remodelací a přítomnými trabekulami; Stupeň II je intaktní štěp s neúplnou remodelací a bez přítomnosti lucence; Stupeň III je intaktní štěp s potenciální lucencí na kraniálním nebo kaudálním konci; Stupeň IV chybí fúze s kolapsem/resorpcí štěpu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6272829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit