Minimalinvasive versus offene transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion
1. Oktober 2018 aktualisiert von: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Eine Studie, die offenes TLIF und minimal-invasives TLIF hinsichtlich des Funktionsstatus der Patienten (Oswestry Disability Index) als primäres Ergebnismaß vergleicht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von minimalinvasivem TLIF und offenem TLIF.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre und unter 65 Jahre.
- Degenerative oder isthmische Spondylolithese Grad 1,2 und 3.
- Rezidivierender symptomatischer rezidivierender lumbaler Bandscheibenvorfall mit oder ohne offensichtliche Nervenkompression.
- Einstufige Pathologie mit Beteiligung von L2-3, L3-4, L4-5 und/oder L5-S1.
- Die Symptome sprechen seit mindestens 3 Monaten nicht auf eine konservative Behandlung an.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Wirbelsäulenversteifung oder Instrumentierung.
- Wirbelsäulentumoren, Infektionen und Frakturen.
- Patienten mit schwerer Osteoporose
- BMI über 35.
- Nicht gehfähige Patienten und Patienten mit schwerer präoperativer neurologischer Erkrankung (Cauda-Equina-Syndrom)
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: O-TLIF-Gruppe
Die Wirbelsäulenfusion und die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion werden durch eine offene Operation durchgeführt.
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Verfahren zur Wirbelsäulenversteifung durch das Foramen intervertebrale
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Sonstiges: MI-TLIF-Gruppe
Die Wirbelsäulenfusion und die transforaminale lumbale Zwischenkörperfusion werden durch einen minimalinvasiven Eingriff mit einem röhrenförmigen Retraktor durchgeführt.
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Verfahren zur Wirbelsäulenversteifung durch das Foramen intervertebrale
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry-Behinderungsindex (arabische Version) 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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ein aus dem Oswestry Low Back Pain Questionnaire abgeleiteter Index, der von Ärzten und Forschern zur Quantifizierung der Behinderung aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Fusionsrate gemäß Bridwell-Fusions-Score.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Grad I ist definiert als Fusion mit vorhandener Remodellierung und Knochenbälkchen; Grad II ist ein intaktes Transplantat mit unvollständiger Remodellierung und fehlender Durchsichtigkeit; Grad III ist ein intaktes Transplantat mit potenzieller Durchsichtigkeit am kranialen oder kaudalen Ende; Bei Grad IV fehlt die Fusion mit Kollaps/Resorption des Transplantats.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
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- 6272829
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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