Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv versus åpen transforaminal lumbal interbody fusjon

1. oktober 2018 oppdatert av: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
En studie som sammenligner mellom Open TLIF og Minimalt invasiv TLIF angående pasienters funksjonelle status (Oswestry Disability index) som et primært resultatmål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner minimalt invasiv TLIF og åpen TLIF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år og under 65 år..
  • Degenerativ eller istmisk spondylolitese grad 1,2 og 3.
  • Tilbakevendende Symptomatisk tilbakevendende lumbalskive prolapsert med eller uten tydelig neural kompresjon.
  • Enkeltnivå patologi som involverer L2-3, L3-4, L4-5 og eller L5-S1.
  • Symptomer som ikke har respondert på konservativ behandling på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spinalfusjon eller instrumentering.
  • Spinal svulster, infeksjon og brudd.
  • Pasienter med alvorlig osteoporose
  • BMI over 35.
  • Ikke-ambulante pasienter og pasienter med alvorlig preoperativ nevrologisk lidelse (Cauda Equina syndrom)
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: O-TLIF gruppe
Spinal fusjon, Transforaminal lumbal interbody fusjonsprosedyre vil bli utført gjennom åpen kirurgi.
Fremgangsmåte: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion enten åpen eller minimalt invasiv
Spinal fusjonsprosedyre gjennom intervertebrale foramen
Annen: MI-TLIF gruppe
Spinal fusjon, Transforaminal lumbal interbody fusjonsprosedyre vil bli utført gjennom minimalt invasiv kirurgi ved bruk av en tubulær retraktor.
Fremgangsmåte: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion enten åpen eller minimalt invasiv
Spinal fusjonsprosedyre gjennom intervertebrale foramen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability index (arabisk versjon) 1 måned
Tidsramme: 1 måned
en indeks utledet fra Oswestry Low Back Pain Questionnaire brukt av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Fusjonshastighet som vurdert av Bridwell fusjonsscore.
Tidsramme: 1 år
Grad I er definert som fusjon med remodellering og trabekler tilstede; Grad II er et intakt transplantat med ufullstendig ombygging og ingen lystighet tilstede; Grad III er et intakt transplantat med potensiell lyshet i kranie- eller kaudalenden; Grad IV er fraværende fusjon med kollaps/resorpsjon av transplantatet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 6272829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere