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Fusione intersomatica lombare transforaminale minimamente invasiva contro aperta

1 ottobre 2018 aggiornato da: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Uno studio che confronta tra TLIF aperto e TLIF minimamente invasivo per quanto riguarda lo stato funzionale dei pazienti (indice di disabilità Oswestry) come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo studio controllato randomizzato che confronta TLIF minimamente invasivo e TLIF aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni..
  • Spondilolite degenerativa o istmica Grado 1,2 e 3.
  • Ricorrente Prolasso del disco lombare ricorrente sintomatico con o senza evidente compressione neurale.
  • Patologia a livello singolo che coinvolge L2-3, L3-4, L4-5 e/o L5-S1.
  • Sintomi che non rispondono al trattamento conservativo per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente fusione spinale o strumentazione.
  • Tumori spinali, infezioni e fratture.
  • Pazienti con grave osteoporosi
  • IMC superiore a 35.
  • Pazienti non deambulanti e pazienti con grave affezione neurologica preoperatoria (sindrome della cauda equina)
  • Pazienti non disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo O-TLIF
Fusione spinale, la procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale verrà eseguita mediante chirurgia aperta.
Procedura: Fusione intersomatica lombare transforaminale aperta o minimamente invasiva
Procedura di fusione spinale attraverso il forame intervertebrale
Altro: Gruppo MI-TLIF
Fusione spinale, la procedura di fusione intersomatica lombare transforaminale verrà eseguita mediante chirurgia minimamente invasiva utilizzando un divaricatore tubolare.
Procedura: Fusione intersomatica lombare transforaminale aperta o minimamente invasiva
Procedura di fusione spinale attraverso il forame intervertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability index (versione araba) 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da medici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tasso di fusione valutato in base al punteggio di fusione di Bridwell.
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado I è definito come fusione con rimodellamento e presenza di trabecole; Il Grado II è un innesto intatto con rimodellamento incompleto e nessuna lucenza presente; Il grado III è un innesto intatto con potenziale trasparenza all'estremità craniale o caudale; Grado IV: assenza di fusione con collasso/riassorbimento dell'innesto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6272829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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