Fusão Intersomática Lombar Minimamente Invasiva Versus Transforaminal Aberta
1 de outubro de 2018 atualizado por: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Um estudo que compara entre TLIF aberto e TLIF minimamente invasivo em relação ao estado funcional dos pacientes (Índice de incapacidade de Oswestry) como uma medida de resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo controlado randomizado comparando TLIF minimamente invasivo e TLIF aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos e menores de 65 anos..
- Espondilolitese degenerativa ou ístmica Grau 1,2 e 3.
- Prolapso de disco lombar recorrente sintomático recorrente com ou sem compressão neural evidente.
- Patologia de nível único envolvendo L2-3, L3-4, L4-5 e/ou L5-S1.
- Sintomas que não respondem ao tratamento conservador por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Fusão espinhal ou instrumentação anterior.
- Tumores da coluna vertebral, infecções e fraturas.
- Pacientes com osteoporose grave
- IMC acima de 35.
- Pacientes não deambulantes e pacientes com comprometimento neurológico pré-operatório grave (Síndrome da Cauda Equina)
- Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo O-TLIF
Fusão espinhal, o procedimento de fusão intersomática lombar transforaminal será realizado por meio de cirurgia aberta.
|
Procedimento de fusão espinhal através do forame intervertebral
|
|
Outro: Grupo MI-TLIF
Fusão espinhal, O procedimento de fusão intersomática lombar transforaminal será realizado por meio de cirurgia minimamente invasiva usando um afastador tubular.
|
Procedimento de fusão espinhal através do forame intervertebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de incapacidade de Oswestry (versão árabe) 1 mês
Prazo: 1 mês
|
um índice derivado do Questionário de Dor Lombar de Oswestry usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Taxa de fusão avaliada pela pontuação de fusão de Bridwell.
Prazo: 1 ano
|
Grau I é definido como fusão com remodelamento e trabéculas presentes; Grau II é um enxerto intacto com remodelação incompleta e sem transparência presente; Grau III é um enxerto íntegro com potencial lucidez na extremidade cranial ou caudal; Grau IV é ausência de fusão com colapso/reabsorção do enxerto.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6272829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .