Fusión intersomática lumbar transforaminal mínimamente invasiva versus abierta
1 de octubre de 2018 actualizado por: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Un estudio que compara entre TLIF abierto y TLIF mínimamente invasivo con respecto al estado funcional de los pacientes (índice de discapacidad de Oswestry) como medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer ensayo controlado aleatorizado que compara la TLIF mínimamente invasiva y la TLIF abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 65 años.
- Espondilolitesis degenerativa o ístmica Grado 1,2 y 3.
- Prolapso de disco lumbar recurrente sintomático recurrente con o sin compresión neural evidente.
- Patología de un solo nivel que involucra L2-3, L3-4, L4-5 y/o L5-S1.
- Síntomas que no responden al tratamiento conservador durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Fusión espinal previa o instrumentación.
- Tumores espinales, infecciones y fracturas.
- Pacientes con osteoporosis severa
- IMC superior a 35.
- Pacientes no deambulantes y pacientes con afectación neurológica preoperatoria severa (Síndrome de Cauda Equina)
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo O-TLIF
Fusión espinal, el procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal se realizará mediante cirugía abierta.
|
Procedimiento de fusión espinal a través del agujero intervertebral
|
|
Otro: Grupo MI-TLIF
Fusión espinal, el procedimiento de fusión intersomática lumbar transforaminal se realizará mediante cirugía mínimamente invasiva utilizando un retractor tubular.
|
Procedimiento de fusión espinal a través del agujero intervertebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (versión árabe) 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• Tasa de fusión evaluada por la puntuación de fusión de Bridwell.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El grado I se define como fusión con remodelación y presencia de trabéculas; El grado II es un injerto intacto con remodelación incompleta y sin transparencia presente; Grado III es un injerto intacto con lucencia potencial en el extremo craneal o caudal; El grado IV es fusión ausente con colapso/resorción del injerto.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6272829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .