Minimaal invasieve versus open transforaminale lumbale interbody-fusie
1 oktober 2018 bijgewerkt door: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Een studie die een vergelijking maakt tussen Open TLIF en minimaal invasieve TLIF met betrekking tot de functionele status van patiënten (Oswestry Disability Index) als primaire uitkomstmaat.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin minimaal invasieve TLIF en open TLIF werden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
- Degeneratieve of isthmische spondylolithesis Graad 1, 2 en 3.
- Terugkerende Symptomatische terugkerende lumbale schijfverzakking met of zonder duidelijke neurale compressie.
- Pathologie op één niveau met betrekking tot L2-3, L3-4, L4-5 en of L5-S1.
- Symptomen die gedurende ten minste 3 maanden niet reageren op conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere spinale fusie of instrumentatie.
- Spinale tumoren, infectie en breuken.
- Patiënten met ernstige osteoporose
- BMI boven de 35.
- Niet-ambulante patiënten en patiënten met ernstige preoperatieve neurologische aandoeningen (Cauda Equina Syndroom)
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: O-TLIF-groep
Spinale fusie, Transforaminale lumbale interlichaamfusieprocedure zal worden uitgevoerd door middel van open chirurgie.
|
Spinale fusieprocedure door het foramen intervertebrale
|
|
Ander: MI-TLIF-groep
Spinale fusie, Transforaminale lumbale fusieprocedure zal worden uitgevoerd door middel van minimaal invasieve chirurgie met behulp van een buisvormige retractor.
|
Spinale fusieprocedure door het foramen intervertebrale
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability index (Arabische versie) 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
een index afgeleid van de Oswestry Low Back Pain Questionnaire die door clinici en onderzoekers wordt gebruikt om invaliditeit voor lage-rugpijn te kwantificeren.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Fusiesnelheid zoals bepaald door de Bridwell-fusiescore.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Graad I wordt gedefinieerd als fusie met aanwezige remodellering en trabeculae; Graad II is een intact transplantaat met onvolledige hermodellering en geen aanwezige lucentie; Graad III is een intact transplantaat met potentiële lucentie aan het craniale of caudale uiteinde; Graad IV is afwezig fusie met ineenstorting/resorptie van het transplantaat.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6272829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .