Minimalnie inwazyjna kontra otwarta międzytrzonowa fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego
1 października 2018 zaktualizowane przez: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Badanie porównujące otwarte TLIF i minimalnie inwazyjne TLIF pod względem stanu funkcjonalnego pacjentów (indeks niepełnosprawności Oswestry) jako głównego wyniku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza randomizowana kontrolowana próba porównująca minimalnie inwazyjną TLIF i otwartą TLIF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat..
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy lub cieśniowy stopnia 1, 2 i 3.
- Nawrót Objawowe nawracające wypadnięcie dysku lędźwiowego z widocznym uciskiem nerwu lub bez niego.
- Patologia jednego poziomu obejmująca L2-3, L3-4, L4-5 i/lub L5-S1.
- Objawy niereagujące na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia fuzja kręgosłupa lub oprzyrządowanie.
- Nowotwory kręgosłupa, infekcje i złamania.
- Pacjenci z ciężką osteoporozą
- BMI powyżej 35.
- Pacjenci niechodzący i pacjenci z ciężkimi przedoperacyjnymi zaburzeniami neurologicznymi (zespół Cauda Equina)
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa O-TLIF
Fuzja kręgosłupa, procedura transforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzona metodą otwartej operacji.
|
Procedura zespolenia kręgosłupa przez otwór międzykręgowy
|
|
Inny: Grupa MI-TLIF
Fuzja kręgosłupa, procedura transforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego zostanie przeprowadzona poprzez minimalnie inwazyjną operację z użyciem retraktora rurowego.
|
Procedura zespolenia kręgosłupa przez otwór międzykręgowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry (wersja arabska) 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
indeks wywodzący się z kwestionariusza Oswestry Low Back Pain Questionnaire używanego przez klinicystów i badaczy do ilościowego określania niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Szybkość fuzji oceniana w skali Bridwella.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień I definiuje się jako fuzję z przebudową i obecnością beleczek; Stopień II to nienaruszony przeszczep z niepełną przebudową i brakiem jasności; Stopień III to nienaruszony przeszczep z potencjalną przezroczystością na końcu czaszkowym lub ogonowym; Stopień IV to brak zespolenia z zapadnięciem/resorpcją przeszczepu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6272829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .