Минимально инвазивный метод в сравнении с открытым трансфораминальным межтеловым спондилодезом поясничного отдела позвоночника
1 октября 2018 г. обновлено: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Исследование, в котором сравнивается открытый TLIF и минимально инвазивный TLIF в отношении функционального состояния пациентов (индекс Освестри) в качестве основного критерия исхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее минимально инвазивный TLIF и открытый TLIF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет и моложе 65 лет.
- Дегенеративный или истмический спондилолитез 1,2 и 3 степени.
- Рецидивирующий Симптоматический рецидивирующий выпадение диска поясничного отдела позвоночника с выраженной компрессией нервов или без нее.
- Одноуровневая патология с вовлечением L2-3, L3-4, L4-5 и/или L5-S1.
- Симптомы, не поддающиеся консервативному лечению в течение как минимум 3 мес.
Критерий исключения:
- Предыдущий спондилодез или инструментарий.
- Опухоли позвоночника, инфекции и переломы.
- Пациенты с тяжелым остеопорозом
- ИМТ более 35.
- Неходячие пациенты и пациенты с тяжелым предоперационным неврологическим поражением (синдром конского хвоста)
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа О-ТЛИФ
Спондилодез, процедура трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза будет выполняться через открытую операцию.
|
Операция спондилодеза через межпозвонковое отверстие
|
|
Другой: Группа МИ-ТЛИФ
Спондилодез, процедура трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза будет выполняться с помощью минимально инвазивной хирургии с использованием трубчатого ретрактора.
|
Операция спондилодеза через межпозвонковое отверстие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Освестри (арабская версия) 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
индекс, полученный из Опросника боли в пояснице Освестри, который используется клиницистами и исследователями для количественной оценки инвалидности при болях в пояснице.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Скорость слияния по шкале Бридвелла.
Временное ограничение: 1 год
|
Степень I определяется как слияние с ремоделированием и наличием трабекул; Степень II представляет собой интактный трансплантат с неполным ремоделированием и отсутствием просветления; III степень — интактный трансплантат с потенциальной прозрачностью на краниальном или каудальном концах; IV степень - отсутствие сращения с коллапсом/рассасыванием трансплантата.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6272829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .