Fusion intersomatique lombaire transforaminale ouverte versus mini-invasive
1 octobre 2018 mis à jour par: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Une étude qui compare le TLIF ouvert et le TLIF mini-invasif en ce qui concerne l'état fonctionnel des patients (indice d'invalidité d'Oswestry) en tant que critère de jugement principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier essai contrôlé randomisé comparant le TLIF mini-invasif et le TLIF ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans et de moins de 65 ans..
- Spondylolithèse dégénérative ou isthmique Grade 1,2 et 3.
- Disque lombaire récurrent symptomatique en prolapsus avec ou sans compression neurale évidente.
- Pathologie à un seul niveau impliquant L2-3, L3-4, L4-5 et/ou L5-S1.
- Symptômes ne répondant pas au traitement conservateur depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Fusion vertébrale antérieure ou instrumentation.
- Tumeurs vertébrales, infections et fractures.
- Patients atteints d'ostéoporose sévère
- IMC supérieur à 35.
- Patients non ambulatoires et patients présentant une affection neurologique préopératoire sévère (syndrome de la queue de cheval)
- Patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe O-TLIF
La fusion vertébrale, la procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale sera réalisée par chirurgie ouverte.
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Procédure de fusion vertébrale à travers le foramen intervertébral
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Autre: Groupe MI-TLIF
La fusion vertébrale, la procédure de fusion intersomatique lombaire transforaminale sera réalisée par une chirurgie mini-invasive à l'aide d'un écarteur tubulaire.
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Procédure de fusion vertébrale à travers le foramen intervertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'incapacité d'Oswestry (version arabe) 1 mois
Délai: 1 mois
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un indice dérivé du questionnaire Oswestry Low Back Pain utilisé par les cliniciens et les chercheurs pour quantifier l'incapacité liée à la lombalgie.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Taux de fusion tel qu'évalué par le score de fusion de Bridwell.
Délai: 1 an
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Le grade I est défini comme une fusion avec remodelage et présence de trabécules ; Le grade II correspond à une greffe intacte avec un remodelage incomplet et sans clarté ; Le grade III correspond à une greffe intacte avec un potentiel de transparence à l'extrémité crânienne ou caudale ; Le grade IV est une absence de fusion avec collapsus/résorption du greffon.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6272829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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