Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv versus åben Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

1. oktober 2018 opdateret af: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
En undersøgelse, der sammenligner mellem Open TLIF og Minimalt invasiv TLIF vedrørende patienters funktionelle status (Oswestry Disability index) som et primært resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner minimalt invasiv TLIF og åben TLIF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år og under 65 år..
  • Degenerativ eller istmisk spondylolitese Grad 1,2 og 3.
  • Tilbagevendende Symptomatisk tilbagevendende lændedisk prolaps med eller uden tydelig neural kompression.
  • Enkeltniveau patologi, der involverer L2-3, L3-4, L4-5 og eller L5-S1.
  • Symptomer, der ikke reagerer på konservativ behandling i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere spinal fusion eller instrumentering.
  • Spinal tumorer, infektion og frakturer.
  • Patienter med svær osteoporose
  • BMI mere end 35.
  • Ikke-ambulante patienter og patienter med svær præoperativ neurologisk lidelse (Cauda Equina syndrom)
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: O-TLIF gruppe
Spinal fusion, Transforaminal lumbal interbody fusion procedure vil blive udført gennem åben kirurgi.
Procedure: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion enten åben eller minimalt invasiv
Spinal fusionsprocedure gennem de intervertebrale foramen
Andet: MI-TLIF gruppe
Spinal fusion, Transforaminal lumbal interbody-fusionsprocedure vil blive udført gennem minimalt invasiv kirurgi ved brug af en tubulær retraktor.
Procedure: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion enten åben eller minimalt invasiv
Spinal fusionsprocedure gennem de intervertebrale foramen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Handicapindeks (arabisk version) 1 måned
Tidsramme: 1 måned
et indeks udledt af Oswestry Low Back Pain Questionnaire, der bruges af klinikere og forskere til at kvantificere handicap for lænderygsmerter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Fusionshastighed vurderet ved Bridwell fusionsscore.
Tidsramme: 1 år
Grad I er defineret som fusion med remodellering og trabekler til stede; Grad II er et intakt transplantat med ufuldstændig ombygning og ingen lyst til stede; Grad III er et intakt transplantat med potentiel gennemsigtighed i den kraniale eller kaudale ende; Grad IV er fraværende fusion med kollaps/resorption af transplantatet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6272829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med Transforaminal Lumbar Interbody Fusion enten åben eller minimalt invasiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner