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現在大うつ病エピソードを有する双極 I/II 障害の参加者における SAGE-217 を評価する研究

2023年11月27日 更新者：Biogen

双極I / II障害の被験者の治療におけるSAGE-217の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性の2部構成の研究（オープンラベル、続いて二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群）現在の大うつ病エピソード

これは、現在大うつ病エピソードを有する双極 I/II 障害の参加者の治療における SAGE-217 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Sage Therapeutics によって以前に投稿されました。 2023 年 11 月に、試験のスポンサーはバイオジェンに移管されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.参加者は、軽躁病または躁病エピソードの記録された病歴があり、現在の大うつ病エピソードを伴う双極Iまたは双極II障害の診断を受けています。

除外基準:

  1. 参加者には自殺未遂の既往歴がありました。
  2. 参加者は現在自殺念慮があり、計画を立てていました。
  3. 参加者には、急速なサイクリング双極性障害の病歴がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA（オープンラベル）：SAGE-217
参加者は、SAGE-217、30 ミリグラム (mg)、経口カプセルを、1 日目から 14 日目まで、夕方に 1 日 1 回 (QD) 自己投与しました。
薬：SAGE-217
SAGE-217カプセル
実験的：パート B (ダブルブラインド): SAGE-217
参加者は、研究のパート B の 1 日目から 14 日目までの夕方に、SAGE-217、30 mg、経口カプセル、QD を受け取ることになっていました。 しかし、治験依頼者の決定により、研究のパート B は実施されませんでした。
薬：SAGE-217
SAGE-217カプセル
プラセボコンパレーター：パート B (二重盲検): プラセボ
参加者は、試験のパート B の 1 日目から 14 日目までの夕方に、SAGE-217 対応するプラセボ カプセルを経口で QD で受け取ることになっていました。 しかし、治験依頼者の決定により、研究のパート B は実施されませんでした。
薬：プラセボ
SAGE-217 マッチング プラセボ カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治療に伴う有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から42日目まで
有害事象（AE）とは、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、研究開始から 42 日目/早期終了までの発症を伴う有害事象として定義されました。
治験薬初回投与から42日目まで
パート A: TEAE の参加者の数、重症度によって等級付け
時間枠：治験薬初回投与から42日目まで
有害事象（AE）とは、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、研究開始から 42 日目/早期終了までの発症を伴う有害事象として定義されました。 重症度は次の尺度に従って評価されました。中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感);重度（無力、通常の活動を行うことができない）。
治験薬初回投与から42日目まで
パート A: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく、自殺念慮および自殺行動に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン、ベースライン後 (42 日目までの任意の時点)
自殺傾向は、C-SSRS を使用して監視されました。 この尺度は、参加者の自殺念慮と行動を伴う生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されています。 C-SSRS には、自殺念慮の評価に対する「はい」または「いいえ」の応答が含まれます (死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図による積極的な自殺念慮、具体的な自殺念慮による積極的な自殺念慮)。計画）および行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み（致命的ではない）、完了した自殺）。 「はい」と回答した参加者の割合は、自殺念慮と行動の両方について報告されています。
ベースライン、ベースライン後 (42 日目までの任意の時点)
パート A: ヤング マニア評価尺度 (YMRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、8、12、15、21、28、35、および 42 日目、治療の最終値 (14 日目まで)、研究の最終値 (42 日目まで)
躁病の症状は、YMRS を使用して研究中に評価されました。 臨床医が管理するスケールは、躁病の中核症状の 11 項目に基づいています。 そのうちの 4 項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) は 0 から 8 のスケールで評価され (選択肢は偶数で与えられます)、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されました。与えられたポイント間 (全体または半分のポイント) が可能です。 YMRS の合計スコアは、0 (症状なし) から 60 (症状の極度の重症度) の範囲です。 合計点が高いほどマニア度が高いことを示す。 マイナスの変化は、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、3、8、12、15、21、28、35、および 42 日目、治療の最終値 (14 日目まで)、研究の最終値 (42 日目まで)
パート B: 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：42日目までのベースライン
17 項目の HAM-D は、大うつ病エピソード (MDE) を経験していると特定された参加者のうつ病の重症度を評価するために使用されました。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 0 から 4 の範囲で採点される項目には、動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動能力の低下) が含まれます。活動）、不安（精神的および身体的）、心気症。 HAM-D の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲で、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
42日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 15 日目の 17 項目の HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
17 項目の HAM-D を使用して、MDE を経験していると特定された参加者のうつ病の重症度を評価しました。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 0 から 4 の範囲で採点される項目には、動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動能力の低下) が含まれます。活動）、不安（精神的および身体的）、心気症。 HAM-D の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲で、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、15日目
パート A: 15 日目に HAM-D 反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目
HAM-D応答は、HAM-D合計スコアがベースラインから50%以上低下したものとして定義されました。 HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個別の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (早期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考や発話の障害、集中力の低下、運動活動の低下など）、動揺、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。 HAM-D の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲で、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
15日目
パート A: 15 日目に HAM-D が寛解した参加者の割合
時間枠：15日目
HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。 HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個別の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (早期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考や発話の障害、集中力の低下、運動活動の低下など）、動揺、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。 HAM-D の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲で、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
15日目
パート A: 15 日目の Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 次の症状に関する質問が含まれています。報告された悲しみ;内部張力;睡眠の減少;食欲減退;集中困難;倦怠感;感じることができない;悲観的な考え;そして自殺念慮。 各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) の範囲で採点されました。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目のスコアの合計として計算され、範囲は 0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) です。 MADRS スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、15日目
パート A: 15 日目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) に応じたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
CGI-S は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価します。 総臨床経験を考慮して、参加者は、評価時の精神疾患の重症度について、1 = 正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7 = 非常に病気。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します (絶対数が高いほど病気が多いことを示します)。
ベースライン、15日目
パート A: 15 日目の臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) に反応した参加者の割合
時間枠：15日目
CGI-I では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。 治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 回答の選択肢には、1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。 数値が高いほど病気が多いことを示します。 CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されます。 CGI-I応答は、CGI-Iスコアが「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。
15日目
パート A: 15 日目の不眠重症度指数 (ISI)
時間枠：15日目
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された検証済みのアンケートです。 ISI は、5 段階のリッカート スケールを使用して、不眠症の重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)、現在の睡眠パターンに対する満足度 (0 = 非常に満足、 1 = 満足、2 = 普通、3 = 不満、4 = 非常に不満)、不眠症が日常生活に及ぼす影響のさまざまな側面 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とても）。 ISI 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、合計スコア 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ～ 14 = 閾値下の不眠症、15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、および 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度の重症度) ）。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
15日目
パート B: 15 日目の総 HAM-D スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
17 項目の HAM-D を使用して、MDE を経験していると特定された参加者のうつ病の重症度を評価しました。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 0 から 4 の範囲で採点される項目には、動揺、抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞 (思考と発話の遅さ、集中力の低下、運動能力の低下) が含まれます。活動）、不安（精神的および身体的）、心気症。 HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算され、合計スコアは 0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) です。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、15日目
パート B: 15 日目に HAM-D 反応を示した参加者の割合
時間枠：15日目
HAM-D応答は、HAM-D合計スコアがベースラインから50%以上低下したものとして定義されました。 HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個別の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (早期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考や発話の障害、集中力の低下、運動活動の低下など）、動揺、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。 HAM-D の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲で、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
15日目
パート B: 15 日目に HAM-D が寛解した参加者の割合
時間枠：15日目
HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されました。 HAM-D の合計スコアは、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 17 項目の HAM-D は、次の症状に関連する個別の評価で構成されています: 抑うつ気分 (悲しみ、絶望、無力、無価値)、罪悪感、自殺、不眠症 (早期、中期、後期)、仕事と活動、遅滞 (遅さ)思考や発話の障害、集中力の低下、運動活動の低下など）、動揺、不安（精神的および身体的）、身体的症状（胃腸および全身）、性器症状、心気症、体重減少、および洞察力。 HAM-D の合計スコアは、0 (まったく落ち込んでいない) から 52 (ひどく落ち込んでいる) の範囲で、17 の個々の項目のスコアの合計として計算されました。 スコアが高いほど、うつ病が多いことを示しました。
15日目
パート B: 15 日目の MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
MADRS は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。 次の症状に関する質問が含まれています。報告された悲しみ;内部張力;睡眠の減少;食欲減退;集中困難;倦怠感;感じることができない;悲観的な考え;そして自殺念慮。 各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大の重症度の症状) の範囲で採点されました。 MADRS 合計スコアは、10 個の個別項目のスコアの合計として計算され、範囲は 0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) です。 MADRS スコアが高いほど、うつ病がより深刻であることを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、15日目
パート B: 15 日目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) に応じたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
CGI-S は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価します。 総臨床経験を考慮して、参加者は、評価時の精神疾患の重症度について、1 = 正常、まったく病気ではない、と評価されました。 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7 = 非常に病気。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します (絶対数が高いほど病気が多いことを示します)。
ベースライン、15日目
パート B: 15 日目の臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) に反応した参加者の数
時間枠：15日目
CGI-I では、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。 治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 回答の選択肢には、1=非常に改善、2=かなり改善、3=わずかに改善、4=変化なし、5=わずかに悪化、6=かなり悪化、7=非常に悪化。 数値が高いほど病気が多いことを示します。 CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されます。 CGI-I応答は、CGI-Iスコアが「非常に改善された」または「非常に改善された」と定義されました。
15日目
パート B: 治療に伴う有害事象 (TEAE) が少なくとも 1 つある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から42日目まで
AE は、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、研究開始から 42 日目/早期終了までの発症を伴う有害事象として定義されます。
治験薬初回投与から42日目まで
パート B: TEAE の参加者の数、重症度によって等級分け
時間枠：治験薬初回投与から42日目まで
有害事象（AE）とは、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 TEAE は、研究開始から 42 日目/早期終了までの発症を伴う有害事象として定義されました。 重症度は次の尺度に従って評価されました。中等度 (通常の活動に支障をきたすほどの不快感);重度（無力、通常の活動を行うことができない）。
治験薬初回投与から42日目まで
パート B: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づく自殺念慮および自殺行動のベースラインからの変化を伴う参加者の割合
時間枠：42日目までのベースライン
自殺傾向は、C-SSRS を使用して監視されました。 この尺度は、参加者の自殺念慮と行動を伴う生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の研究訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されています。 C-SSRS には、自殺念慮の評価に対する「はい」または「いいえ」の応答が含まれます (死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図による積極的な自殺念慮、具体的な自殺念慮による積極的な自殺念慮)。計画）および行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み（致命的ではない）、完了した自殺）。 「はい」と回答した参加者の割合は、自殺念慮と行動の両方について報告されました。
42日目までのベースライン
パート B: ヤング マニア評価尺度 (YMRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：42日目までのベースライン
躁病の症状は、YMRS を使用して研究中に評価されました。 臨床医が管理するスケールは、躁病の中核症状の 11 項目に基づいています。 そのうちの 4 項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) は 0 から 8 のスケールで評価され (選択肢は偶数で与えられます)、残りの 7 項目は 0 から 4 のスケールで評価されました。与えられたポイント間 (全体または半分のポイント) が可能です。 YMRS の合計スコアは、0 (症状なし) から 60 (症状の極度の重症度) の範囲です。 合計点が高いほどマニア度が高いことを示す。 マイナスの変化は、健康状態が良好であることを示します。
42日目までのベースライン
パート B: 15 日目の不眠重症度指数 (ISI)
時間枠：15日目
ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価するために設計された検証済みのアンケートです。 ISI は、5 段階のリッカート スケールを使用して、不眠症の重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度)、現在の睡眠パターンに対する満足度 (0 = 非常に満足、 1 = 満足、2 = 普通、3 = 不満、4 = 非常に不満)、不眠症が日常生活に及ぼす影響のさまざまな側面 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = とても）。 ISI 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、合計スコア 0 ～ 7 = 臨床的に重大な不眠症なし、8 ～ 14 = 閾値下の不眠症、15 ～ 21 = 臨床的不眠症 (中程度の重症度)、および 22 ～ 28 = 臨床的不眠症 (重度の重症度) ）。 値が低いほど、結果が良好であることを示します。
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2019年5月21日

研究の完了 (実際)

2019年5月21日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月1日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217-BPD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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