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Eine Studie zur Bewertung von SAGE-217 bei Teilnehmern mit bipolarer I/II-Störung mit einer aktuellen schweren depressiven Episode

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine zweiteilige Studie (offen, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppe) zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I/II-Störung mit eine aktuelle schwere depressive Episode

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SAGE-217 bei der Behandlung von Teilnehmern mit bipolarer I/II-Störung mit einer aktuellen schweren depressiven Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Sage Therapeutics veröffentlicht. Im November 2023 wurde die Trägerschaft der Studie an Biogen übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hatte eine dokumentierte Geschichte einer hypomanischen oder manischen Episode und eine Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung mit einer aktuellen schweren depressiven Episode.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hatte eine Geschichte von Selbstmordversuchen.
  2. Der Teilnehmer hatte aktuelle Selbstmordgedanken mit Plänen.
  3. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Rapid-Cycling-Bipolar-Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A (Open-Label): SAGE-217
Die Teilnehmer verabreichten sich selbst SAGE-217, 30 Milligramm (mg), orale Kapsel, einmal täglich (QD), abends, von Tag 1 bis Tag 14.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217-Kapsel
Experimental: Teil B (Doppelblind): SAGE-217
Die Teilnehmer sollten SAGE-217, 30 mg, orale Kapsel, QD, abends von Tag 1 bis Tag 14 in Teil B der Studie erhalten. Gemäß der Entscheidung des Sponsors wurde Teil B der Studie jedoch nicht durchgeführt.
Arzneimittel: SALBEI-217
SAGE-217-Kapsel
Placebo-Komparator: Teil B (Doppelblind): Placebo
Die Teilnehmer sollten in Teil B der Studie abends von Tag 1 bis Tag 14 SAGE-217-passende Placebo-Kapseln oral QD erhalten. Gemäß der Entscheidung des Sponsors wurde Teil B der Studie jedoch nicht durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
SAGE-217 passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Studie bis Tag 42/vorzeitiger Beendigung auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, sortiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Studie bis Tag 42/vorzeitiger Beendigung auftrat. Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert); mäßig (Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen); schwer (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf Suizidgedanken und Suizidverhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Baseline (jederzeit bis Tag 42)
Die Suizidalität wurde mit dem C-SSRS überwacht. Diese Skala besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Teilnehmers mit Suizidgedanken und -verhalten bewertet, und einer Post-Baseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentriert. Der C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken (Totsein wollen, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, aktive Suizidgedanken mit spezifischen Plan) und Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), vollendeter Suizid). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Antwort „Ja“ wird sowohl für Selbstmordgedanken als auch für Selbstmordverhalten angegeben.
Baseline, Post-Baseline (jederzeit bis Tag 42)
Teil A: Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 und 42, Letzter Wert bei Behandlung (bis Tag 14), Letzter Wert bei Studie (bis Tag 42)
Manische Symptome wurden während der Studie unter Verwendung des YMRS bewertet. Die vom Kliniker verabreichte Skala basiert auf 11 Kernsymptomen der Manie. Vier der Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten) wurden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (Auswahl als gerade Zahlen), die restlichen 7 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Bewertung zwischen den angegebenen Punkten (ganze oder halbe Punkte) möglich. Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (extreme Schwere der Symptome). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad an Manie hin. Eine negative Veränderung zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Tage 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 und 42, Letzter Wert bei Behandlung (bis Tag 14), Letzter Wert bei Studie (bis Tag 42)
Teil B: Änderung des Gesamtwertes der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Der 17-Item-HAM-D wurde verwendet, um die Schwere der Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen eine schwere depressive Episode (MDE) festgestellt wurde. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden, gehören: Unruhe, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte Motorik). Aktivität), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet, mit einer Spannweite von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte zeigten mehr Depression an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Änderung der 17-Punkte-HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der 17-Item-HAM-D wurde verwendet, um die Schwere der Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen ein MDE festgestellt wurde. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden, gehören: Unruhe, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte Motorik). Aktivität), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet, mit einer Spannweite von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte zeigten mehr Depression an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 15
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet. Der 17-Item-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet, mit einer Spannweite von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 15
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
HAM-D-Remission wurde definiert als ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet. Der 17-Item-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet, mit einer Spannweite von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 15
Teil A: Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) am Tag 15 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Es enthält Fragen zu folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Anspannung; reduzierter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der zehn Einzelitemscores berechnet und reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Höhere MADRS-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 15
Teil A: Veränderung vom Ausgangswert als Reaktion auf den klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Schwere der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Teilnehmern mit derselben Diagnose zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad einer psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = extrem krank. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (höhere absolute Zahl weist auf eine stärkere Erkrankung hin).
Ausgangslage, Tag 15
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf den klinischen Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Zahl zeigt mehr Krankheit an. Der CGI-I wird nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet. Die CGI-I-Antwort wurde als CGI-I-Score „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Tag 15
Teil A: Insomnia Severity Index (ISI) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der ISI ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit. Das ISI verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um verschiedene Aspekte der Schwere der Schlaflosigkeit (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = sehr stark), Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster (0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = neutral, 3 = unzufrieden, 4 = sehr unzufrieden) und verschiedene Aspekte der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das tägliche Funktionieren (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = sehr, 4 = sehr viel). Der ISI-Gesamtwert reicht von 0 bis 28, wobei ein Gesamtwert von 0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) und 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend). ). Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 15
Teil B: Änderung des HAM-D-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der 17-Item-HAM-D wurde verwendet, um die Schwere der Depression bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen ein MDE festgestellt wurde. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Zu den Items, die in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet werden, gehören: Unruhe, depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit; verminderte Motorik). Aktivität), Angst (psychisch und somatisch), Hypochondrie. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores mit einem Gesamtscore von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv) berechnet. Höhere Werte zeigten mehr Depression an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangslage, Tag 15
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die HAM-D-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet. Der 17-Item-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet, mit einer Spannweite von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 15
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
HAM-D-Remission wurde definiert als ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet. Der 17-Item-HAM-D umfasst Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: depressive Stimmung (Traurigkeit, Hoffnungslosigkeit, Hilflosigkeit, Wertlosigkeit), Schuldgefühle, Suizid, Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), Arbeit und Aktivitäten, Retardierung (Langsamkeit des Denkens und Sprechens; Konzentrationsstörungen; verminderte motorische Aktivität), Erregung, Angst (psychisch und somatisch), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Hypochondrie, Gewichtsverlust und Einsicht. Der HAM-D-Gesamtscore wurde als Summe der 17 Einzelitemscores berechnet, mit einer Spannweite von 0 (überhaupt nicht depressiv) bis 52 (stark depressiv). Höhere Werte zeigten mehr Depression an.
Tag 15
Teil B: Änderung der MADRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit 10 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Es enthält Fragen zu folgenden Symptomen: offensichtliche Traurigkeit; berichtete Traurigkeit; innere Anspannung; reduzierter Schlaf; verminderter Appetit; Konzentrationsschwierigkeiten; Mattigkeit; Unfähigkeit zu fühlen; pessimistische Gedanken; und Selbstmordgedanken. Jedes Item wurde in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 6 (Symptome von maximaler Schwere) bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der zehn Einzelitemscores berechnet und reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Höhere MADRS-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Ausgangslage, Tag 15
Teil B: Veränderung vom Ausgangswert als Reaktion auf den klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) an Tag 15
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 15
Das CGI-S verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Schwere der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Teilnehmern mit derselben Diagnose zu bewerten. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wurde der Schweregrad einer psychischen Erkrankung eines Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung mit 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = extrem krank. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin (höhere absolute Zahl weist auf eine stärkere Erkrankung hin).
Ausgangslage, Tag 15
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf den klinischen Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten: 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Höhere Zahl zeigt mehr Krankheit an. Der CGI-I wird nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet. Die CGI-I-Antwort wurde als CGI-I-Score „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ definiert.
Tag 15
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE ist definiert als unerwünschtes Ereignis mit Beginn nach Beginn der Studie bis Tag 42/vorzeitige Beendigung.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, sortiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Beginn der Studie bis Tag 42/vorzeitiger Beendigung auftrat. Der Schweregrad wurde gemäß der folgenden Skala bewertet: leicht (Bewusstsein von Anzeichen oder Symptomen, aber leicht toleriert); mäßig (Unbehagen, das ausreicht, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen); schwer (unfähig, normale Aktivitäten auszuführen).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 42
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Suizidgedanken und Suizidverhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Die Suizidalität wurde mit dem C-SSRS überwacht. Diese Skala besteht aus einer Baseline-Bewertung, die die lebenslange Erfahrung des Teilnehmers mit Suizidgedanken und -verhalten bewertet, und einer Post-Baseline-Bewertung, die sich auf Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentriert. Der C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken (Totsein wollen, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, aktive Suizidgedanken mit spezifischen Plan) und Verhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch (nicht tödlich), vollendeter Suizid). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Antwort „Ja“ sollte sowohl für Suizidgedanken als auch für Suizidverhalten angegeben werden.
Baseline bis Tag 42
Teil B: Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 42
Manische Symptome wurden während der Studie unter Verwendung des YMRS bewertet. Die vom Kliniker verabreichte Skala basiert auf 11 Kernsymptomen der Manie. Vier der Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten) wurden auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet (Auswahl als gerade Zahlen), die restlichen 7 Items auf einer Skala von 0 bis 4. Bewertung zwischen den angegebenen Punkten (ganze oder halbe Punkte) möglich. Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (extreme Schwere der Symptome). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad an Manie hin. Eine negative Veränderung zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline bis Tag 42
Teil B: Insomnia Severity Index (ISI) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Der ISI ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Art, Schwere und Auswirkung von Schlaflosigkeit. Das ISI verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, um verschiedene Aspekte der Schwere der Schlaflosigkeit (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig; 3 = stark; 4 = sehr stark), Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster (0 = sehr zufrieden, 1 = zufrieden, 2 = neutral, 3 = unzufrieden, 4 = sehr unzufrieden) und verschiedene Aspekte der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf das tägliche Funktionieren (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = sehr, 4 = sehr viel). Der ISI-Gesamtwert reicht von 0 bis 28, wobei ein Gesamtwert von 0 bis 7 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8 bis 14 = unterschwellige Schlaflosigkeit, 15 bis 21 = klinische Schlaflosigkeit (mäßiger Schweregrad) und 22 bis 28 = klinische Schlaflosigkeit (schwerwiegend). ). Ein niedrigerer Wert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-BPD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung I

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