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Uno studio per valutare SAGE-217 nei partecipanti con disturbo bipolare I/II con un attuale episodio depressivo maggiore

27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio in 2 parti (in aperto seguito da gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo) sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SAGE-217 nel trattamento di soggetti con disturbo bipolare I/II con un Episodio Depressivo Maggiore Attuale

Questo è uno studio in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SAGE-217 nel trattamento dei partecipanti con disturbo bipolare I/II con un episodio depressivo maggiore in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sage Therapeutics. Nel novembre 2023, la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante aveva una storia documentata di episodio ipomaniacale o maniacale e una diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II con un episodio depressivo maggiore in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante aveva una storia di tentativo di suicidio.
  2. Il partecipante aveva in corso un'idea suicida con piani.
  3. Il partecipante aveva una storia di disturbo bipolare a ciclo rapido.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (in aperto): SAGE-217
I partecipanti hanno autosomministrato SAGE-217, 30 milligrammi (mg), capsula orale, una volta al giorno (QD), la sera, dal giorno 1 al giorno 14.
Droga: SALVIA-217
Capsula SAGE-217
Sperimentale: Parte B (doppio cieco): SAGE-217
I partecipanti dovevano ricevere SAGE-217, 30 mg, capsula orale, QD, la sera, dal giorno 1 al giorno 14 nella Parte B dello studio. Tuttavia, per decisione dello Sponsor, la Parte B dello studio non è stata condotta.
Droga: SALVIA-217
Capsula SAGE-217
Comparatore placebo: Parte B (doppio cieco): Placebo
I partecipanti dovevano ricevere la capsula placebo corrispondente SAGE-217, per via orale, una volta al giorno, la sera, dal giorno 1 al giorno 14 nella Parte B dello studio. Tuttavia, per decisione dello Sponsor, la Parte B dello studio non è stata condotta.
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente a SAGE-217

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio dello studio fino al giorno 42/interruzione anticipata.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Parte A: Numero di partecipanti con TEAE, classificato per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio dello studio fino al giorno 42/interruzione anticipata. La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: lieve (consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerata); moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività); grave (inabilitante, con incapacità di svolgere le normali attività).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Parte A: Percentuali di partecipanti con risposta all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, post-basale (in qualsiasi momento fino al giorno 42)
La suicidalità è stata monitorata utilizzando il C-SSRS. Questa scala consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita del partecipante con ideazione e comportamento suicidari e una valutazione post-basale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con qualche intento, ideazione suicidaria attiva con specifico piano) e comportamento (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale), suicidio completato). La percentuale di partecipanti con risposta "sì" è riportata sia per ideazione che per comportamento suicidario.
Basale, post-basale (in qualsiasi momento fino al giorno 42)
Parte A: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 e 42, ultimo valore del trattamento (fino al giorno 14), ultimo valore dello studio (fino al giorno 42)
I sintomi maniacali sono stati valutati durante lo studio utilizzando l'YMRS. La scala amministrata dal medico si basa su 11 voci di sintomi principali della mania. Quattro degli elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) sono stati valutati su una scala da 0 a 8 (scelte fornite come numeri pari), con i restanti 7 elementi valutati su una scala da 0 a 4. Punteggio tra i punti assegnati (interi o mezzi punti) è possibile. Il punteggio totale YMRS varia da 0 (nessun sintomo) a 60 (estrema gravità dei sintomi). Un punteggio totale più alto indica un maggior grado di mania. Un cambiamento negativo indica un migliore stato di salute.
Basale, giorni 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 e 42, ultimo valore del trattamento (fino al giorno 14), ultimo valore dello studio (fino al giorno 42)
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 42
L'HAM-D a 17 voci è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti che sono stati identificati come affetti da un episodio depressivo maggiore (MDE). Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 4 includono: agitazione, umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutile), sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta capacità motoria attività), ansia (psichica e somatica), ipocondria. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un range da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base fino al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D a 17 elementi al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
L'HAM-D a 17 voci è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti identificati come affetti da MDE. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 4 includono: agitazione, umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutile), sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta capacità motoria attività), ansia (psichica e somatica), ipocondria. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un range da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 15
Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un range da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione.
Giorno 15
Parte A: Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La remissione HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale HAM-D di ≤7. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un range da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione.
Giorno 15
Parte A: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Include domande sui seguenti sintomi: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato in un range da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei punteggi dei dieci singoli item e varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 15
Parte A: variazione rispetto al basale in risposta all'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (un numero assoluto più alto indica più malattia).
Linea di base, giorno 15
Parte A: Percentuale di partecipanti con risposta all'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il CGI-I impiega una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio. Un numero più alto indica più malattia. Il CGI-I viene valutato solo alle valutazioni post-trattamento. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I "molto migliorato" o "molto migliorato".
Giorno 15
Parte A: Indice di gravità dell'insonnia (ISI) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'ISI è un questionario convalidato progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. L'ISI utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare vari aspetti della gravità dell'insonnia (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata; 3 = grave; 4 = molto grave), la soddisfazione per il modello di sonno attuale (0 = molto soddisfatto, 1 = soddisfatto, 2 = neutrale, 3 = insoddisfatto, 4 = molto insoddisfatto) e vari aspetti dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento quotidiano (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = molto). Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28, dove un punteggio totale da 0 a 7 = nessuna insonnia clinicamente significativa, da 8 a 14 = insonnia sottosoglia, da 15 a 21 = insonnia clinica (gravità moderata) e da 22 a 28 = insonnia clinica (grave ). Un valore inferiore indica un risultato migliore.
Giorno 15
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio HAM-D totale al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
L'HAM-D a 17 voci è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione nei partecipanti identificati come affetti da MDE. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 4 includono: agitazione, umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutile), sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta capacità motoria attività), ansia (psichica e somatica), ipocondria. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un punteggio totale compreso tra 0 (per niente depresso) e 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 15
Parte B: Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La risposta HAM-D è stata definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un range da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione.
Giorno 15
Parte B: Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La remissione HAM-D è stata definita come avente un punteggio totale HAM-D di ≤7. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. L'HAM-D a 17 item comprende valutazioni individuali relative ai seguenti sintomi: umore depresso (tristezza, disperazione, impotenza, inutilità), sensi di colpa, suicidio, insonnia (precoce, media, tardiva), lavoro e attività, ritardo (lentezza del pensiero e della parola; ridotta capacità di concentrazione; ridotta attività motoria), agitazione, ansia (psichica e somatica), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, ipocondria, perdita di peso e insight. Il punteggio totale HAM-D è stato calcolato come somma dei 17 punteggi dei singoli item, con un range da 0 (per niente depresso) a 52 (gravemente depresso). Punteggi più alti indicavano più depressione.
Giorno 15
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il MADRS è un questionario diagnostico di 10 voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. Include domande sui seguenti sintomi: tristezza apparente; tristezza segnalata; tensione interiore; sonno ridotto; appetito ridotto; difficoltà di concentrazione; stanchezza; incapacità di sentire; pensieri pessimisti; e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato in un range da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei punteggi dei dieci singoli item e varia da 0 (sintomi assenti) a 60 (depressione grave). Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Linea di base, giorno 15
Parte B: variazione rispetto al basale in risposta all'impressione clinica globale - gravità (CGI-S) al giorno 15
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 15
Il CGI-S utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante è stato valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione come 1=normale, per niente malato; 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=estremamente malato. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (un numero assoluto più alto indica più malattia).
Linea di base, giorno 15
Parte B: numero di partecipanti con risposta all'impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Il CGI-I impiega una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio. Un numero più alto indica più malattia. Il CGI-I viene valutato solo alle valutazioni post-trattamento. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio CGI-I "molto migliorato" o "molto migliorato".
Giorno 15
Parte B: Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio dello studio fino al giorno 42/interruzione anticipata.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Parte B: Numero di partecipanti con TEAE, classificato per gravità
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è stato definito come un evento avverso con insorgenza dopo l'inizio dello studio fino al giorno 42/interruzione anticipata. La gravità è stata valutata secondo la seguente scala: lieve (consapevolezza del segno o sintomo, ma facilmente tollerata); moderato (disagio sufficiente a causare interferenze con le normali attività); grave (inabilitante, con incapacità di svolgere le normali attività).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 42
Parte B: Percentuali di partecipanti con variazioni rispetto al basale nell'ideazione suicidaria e nel comportamento suicidario in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 42
La suicidalità è stata monitorata utilizzando il C-SSRS. Questa scala consiste in una valutazione di base che valuta l'esperienza di vita del partecipante con ideazione e comportamento suicidari e una valutazione post-basale che si concentra sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con qualche intento, ideazione suicidaria attiva con specifico piano) e comportamento (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale), suicidio completato). La percentuale di partecipanti con risposta "sì" doveva essere segnalata sia per ideazione che per comportamento suicidario.
Linea di base fino al giorno 42
Parte B: variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 42
I sintomi maniacali sono stati valutati durante lo studio utilizzando l'YMRS. La scala amministrata dal medico si basa su 11 voci di sintomi principali della mania. Quattro degli elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) sono stati valutati su una scala da 0 a 8 (scelte fornite come numeri pari), con i restanti 7 elementi valutati su una scala da 0 a 4. Punteggio tra i punti assegnati (interi o mezzi punti) è possibile. Il punteggio totale YMRS varia da 0 (nessun sintomo) a 60 (estrema gravità dei sintomi). Un punteggio totale più alto indica un maggior grado di mania. Un cambiamento negativo indica un migliore stato di salute.
Linea di base fino al giorno 42
Parte B: Indice di gravità dell'insonnia (ISI) al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
L'ISI è un questionario convalidato progettato per valutare la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. L'ISI utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare vari aspetti della gravità dell'insonnia (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata; 3 = grave; 4 = molto grave), la soddisfazione per il modello di sonno attuale (0 = molto soddisfatto, 1 = soddisfatto, 2 = neutrale, 3 = insoddisfatto, 4 = molto insoddisfatto) e vari aspetti dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento quotidiano (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza, 3 = molto, 4 = molto). Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28, dove un punteggio totale da 0 a 7 = nessuna insonnia clinicamente significativa, da 8 a 14 = insonnia sottosoglia, da 15 a 21 = insonnia clinica (gravità moderata) e da 22 a 28 = insonnia clinica (grave ). Un valore inferiore indica un risultato migliore.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-BPD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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