Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę SAGE-217 u uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową I/II z obecnym epizodem dużej depresji

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Dwuczęściowe badanie (otwarte, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych) dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SAGE-217 w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I/II z Obecny epizod dużej depresji

Jest to otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność SAGE-217 w leczeniu uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową I/II z obecnym epizodem dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Sage Therapeutics. W listopadzie 2023 r. sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik miał udokumentowaną historię epizodu hipomaniakalnego lub maniakalnego oraz rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II z obecnym epizodem dużej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał historię prób samobójczych.
  2. Uczestnik miał aktualne myśli samobójcze z planami.
  3. Uczestnik miał historię choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (otwarta etykieta): SAGE-217
Uczestnicy samodzielnie podawali SAGE-217, 30 miligramów (mg), kapsułka doustna, raz dziennie (QD), wieczorem, od dnia 1 do dnia 14.
Lek: SAGE-217
Kapsułka SAGE-217
Eksperymentalny: Część B (podwójnie ślepa próba): SAGE-217
Uczestnicy mieli otrzymywać SAGE-217, 30 mg, kapsułkę doustną, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 14 w części B badania. Jednak zgodnie z decyzją Sponsora część B badania nie została przeprowadzona.
Lek: SAGE-217
Kapsułka SAGE-217
Komparator placebo: Część B (podwójnie ślepa próba): Placebo
Uczestnicy mieli otrzymywać doustnie kapsułkę placebo odpowiadającą SAGE-217, QD, wieczorem, od dnia 1 do dnia 14 w części B badania. Jednak zgodnie z decyzją Sponsora część B badania nie została przeprowadzona.
Lek: Placebo
SAGE-217 pasująca kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu badania do dnia 42/wczesnego zakończenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Część A: Liczba uczestników z TEAE, uszeregowana według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu badania do dnia 42/wczesnego zakończenia. Nasilenie oceniano według następującej skali: łagodne (świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane); umiarkowany (dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności); ciężki (niesprawny, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności).
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią na myśli i zachowania samobójcze na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po linii bazowej (dowolny czas do dnia 42)
Samobójstwo monitorowano za pomocą C-SSRS. Ta skala składa się z oceny początkowej, która ocenia doświadczenie życiowe uczestnika z myślami i zachowaniami samobójczymi, oraz oceny po linii bazowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli samobójczych (chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze ze specyficznymi planu) i zachowania (czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane). Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” dotyczy zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych.
Wartość wyjściowa, stan po linii bazowej (dowolny czas do dnia 42)
Część A: Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 i 42, ostatnia wartość w leczeniu (do dnia 14), ostatnia wartość w badaniu (do dnia 42)
Podczas badania oceniano objawy maniakalne za pomocą kwestionariusza YMRS. Skala stosowana przez klinicystów opiera się na 11 elementach podstawowych objawów manii. Cztery pozycje (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie) zostały ocenione w skali od 0 do 8 (wybory podane jako liczby parzyste), a pozostałe 7 pozycji oceniono w skali od 0 do 4. Punktacja między podanymi punktami (całe lub połówki punktów). Całkowity wynik YMRS waha się od 0 (brak objawów) do 60 (skrajne nasilenie objawów). Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień manii. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dni 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 i 42, ostatnia wartość w leczeniu (do dnia 14), ostatnia wartość w badaniu (do dnia 42)
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
17-punktowy HAM-D został użyty do oceny nasilenia depresji u uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako doświadczający epizodu dużej depresji (MDE). Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w skali od 0 do 4 to: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona motoryka) aktywność), niepokój (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik HAM-D obliczono jako sumę wyników 17 poszczególnych pozycji, z zakresem od 0 (w ogóle nie obniżony) do 52 (poważnie obniżony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana od wartości początkowej w 17-itemowym łącznym wyniku HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
17-punktowy HAM-D został użyty do oceny nasilenia depresji u uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako doświadczający MDE. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w skali od 0 do 4 to: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona motoryka) aktywność), niepokój (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik HAM-D obliczono jako sumę wyników 17 poszczególnych pozycji, z zakresem od 0 (w ogóle nie obniżony) do 52 (poważnie obniżony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 15
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako mająca 50% lub większą redukcję całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma 17 wyników poszczególnych pozycji. Składająca się z 17 itemów skala HAM-D obejmuje indywidualne oceny następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie) myśli i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wglądu. Całkowity wynik HAM-D obliczono jako sumę wyników 17 poszczególnych pozycji, z zakresem od 0 (w ogóle nie obniżony) do 52 (poważnie obniżony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 15
Część A: Odsetek uczestników z remisją HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowitą punktację HAM-D ≤7. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma 17 wyników poszczególnych pozycji. Składająca się z 17 itemów skala HAM-D obejmuje indywidualne oceny następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie) myśli i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wglądu. Całkowity wynik HAM-D obliczono jako sumę wyników 17 poszczególnych pozycji, z zakresem od 0 (w ogóle nie obniżony) do 52 (poważnie obniżony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 15
Część A: Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma wyników dziesięciu poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa, dzień 15
Część A: Zmiana od punktu początkowego w odpowiedzi na ogólny obraz kliniczny — nasilenie (CGI-S) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony na podstawie nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; a 7=skrajnie chory. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (wyższa liczba bezwzględna wskazuje na więcej chorób).
Linia bazowa, dzień 15
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią na ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Można było wybrać następujące odpowiedzi: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. Wyższa liczba wskazuje na więcej chorób. CGI-I jest oceniany tylko w ocenach po leczeniu. Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik CGI-I „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Dzień 15
Część A: Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
ISI to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności. ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru różnych aspektów nasilenia bezsenności (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka), satysfakcji z aktualnego wzorca snu (0 = bardzo zadowolona, 1 = zadowolony, 2 = neutralny, 3 = niezadowolony, 4 = bardzo niezadowolony) oraz różne aspekty wpływu bezsenności na codzienne funkcjonowanie (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo, 4 = bardzo). Całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie całkowity wynik od 0 do 7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, od 8 do 14 = bezsenność podprogowa, od 15 do 21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), a od 22 do 28 = bezsenność kliniczna (ciężka ). Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Dzień 15
Część B: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
17-punktowy HAM-D został użyty do oceny nasilenia depresji u uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako doświadczający MDE. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Pozycje oceniane w skali od 0 do 4 to: pobudzenie, nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezsilność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie myślenia i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona motoryka) aktywność), niepokój (psychiczny i somatyczny), hipochondria. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma 17 indywidualnych wyników pozycji, z całkowitym wynikiem od 0 (w ogóle nie przygnębiony) do 52 (poważnie przygnębiony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dzień 15
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Odpowiedź HAM-D została zdefiniowana jako mająca 50% lub większą redukcję całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma 17 wyników poszczególnych pozycji. Składająca się z 17 itemów skala HAM-D obejmuje indywidualne oceny następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie) myśli i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wglądu. Całkowity wynik HAM-D obliczono jako sumę wyników 17 poszczególnych pozycji, z zakresem od 0 (w ogóle nie obniżony) do 52 (poważnie obniżony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 15
Część B: Odsetek uczestników z remisją HAM-D w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Remisję HAM-D zdefiniowano jako całkowitą punktację HAM-D ≤7. Całkowity wynik HAM-D został obliczony jako suma 17 wyników poszczególnych pozycji. Składająca się z 17 itemów skala HAM-D obejmuje indywidualne oceny następujących objawów: nastrój depresyjny (smutek, beznadziejność, bezradność, bezwartościowość), poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (wczesna, środkowa, późna), praca i aktywność, opóźnienie (spowolnienie) myśli i mowy; upośledzona zdolność koncentracji; zmniejszona aktywność ruchowa), pobudzenie, niepokój (psychiczny i somatyczny), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, hipochondria, utrata masy ciała i wglądu. Całkowity wynik HAM-D obliczono jako sumę wyników 17 poszczególnych pozycji, z zakresem od 0 (w ogóle nie obniżony) do 52 (poważnie obniżony). Wyższe wyniki wskazywały na większą depresję.
Dzień 15
Część B: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
MADRS to 10-itemowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Zawiera pytania dotyczące następujących objawów: pozorny smutek; zgłaszany smutek; wewnętrzne napięcie; zmniejszony sen; zmniejszony apetyt; trudności z koncentracją; znużenie; niezdolność do odczuwania; pesymistyczne myśli; i myśli samobójcze. Każda pozycja została oceniona w zakresie od 0 (brak objawów) do 6 (objawy o maksymalnym nasileniu). Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma wyników dziesięciu poszczególnych pozycji i mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa, dzień 15
Część B: Zmiana od punktu początkowego w odpowiedzi na ogólny obraz kliniczny – nasilenie (CGI-S) w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
CGI-S wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami, którzy mieli tę samą diagnozę. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik został oceniony na podstawie nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny jako 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; a 7=skrajnie chory. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę (wyższa liczba bezwzględna wskazuje na więcej chorób).
Linia bazowa, dzień 15
Część B: Liczba uczestników z odpowiedzią na ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Można było wybrać następujące odpowiedzi: 1=bardzo się poprawiło, 2=znacznie się poprawiło, 3=minimalnie poprawiło się, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej. Wyższa liczba wskazuje na więcej chorób. CGI-I jest oceniany tylko w ocenach po leczeniu. Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik CGI-I „bardzo poprawiony” lub „znacznie poprawiony”.
Dzień 15
Część B: Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem — nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu badania do dnia 42/wcześniejszego zakończenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Część B: Liczba uczestników z TEAE, posortowana według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu badania do dnia 42/wczesnego zakończenia. Nasilenie oceniano według następującej skali: łagodne (świadomość oznak lub objawów, ale łatwo tolerowane); umiarkowany (dyskomfort wystarczający do zakłócenia normalnej aktywności); ciężki (niesprawny, z niezdolnością do wykonywania normalnych czynności).
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 42
Część B: Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana myśli i zachowań samobójczych w stosunku do stanu początkowego na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Samobójstwo monitorowano za pomocą C-SSRS. Ta skala składa się z oceny początkowej, która ocenia doświadczenie życiowe uczestnika z myślami i zachowaniami samobójczymi, oraz oceny po linii bazowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” do oceny myśli samobójczych (chęć śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze ze specyficznymi planu) i zachowania (czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna (niezakończona zgonem), samobójstwo dokonane). Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” miał zostać zgłoszony zarówno w przypadku myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych.
Linia bazowa do dnia 42
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
Podczas badania oceniano objawy maniakalne za pomocą kwestionariusza YMRS. Skala stosowana przez klinicystów opiera się na 11 elementach podstawowych objawów manii. Cztery pozycje (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie) zostały ocenione w skali od 0 do 8 (wybory podane jako liczby parzyste), a pozostałe 7 pozycji oceniono w skali od 0 do 4. Punktacja między podanymi punktami (całe lub połówki punktów). Całkowity wynik YMRS waha się od 0 (brak objawów) do 60 (skrajne nasilenie objawów). Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy stopień manii. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do dnia 42
Część B: Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
ISI to zatwierdzony kwestionariusz przeznaczony do oceny charakteru, nasilenia i wpływu bezsenności. ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru różnych aspektów nasilenia bezsenności (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka), satysfakcji z aktualnego wzorca snu (0 = bardzo zadowolona, 1 = zadowolony, 2 = neutralny, 3 = niezadowolony, 4 = bardzo niezadowolony) oraz różne aspekty wpływu bezsenności na codzienne funkcjonowanie (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo, 4 = bardzo). Całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28, gdzie całkowity wynik od 0 do 7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, od 8 do 14 = bezsenność podprogowa, od 15 do 21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), a od 22 do 28 = bezsenność kliniczna (ciężka ). Niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-BPD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj