현재 주요 우울 에피소드가 있는 양극성 I/II 장애가 있는 참가자의 SAGE-217을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 27일 업데이트: Biogen
양극성 I/II 장애가 있는 피험자의 치료에서 SAGE-217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 대한 2부 연구(이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹이 따르는 개방형 라벨) 현재 주요 우울 에피소드
이것은 현재 주요 우울 에피소드가 있는 양극성 I/II 장애 참가자의 치료에서 SAGE-217의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Sage Therapeutics에 게시되었습니다.
2023년 11월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Sage Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Sage Investigational Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Sage Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Sage Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Sage Investigational Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Sage Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sage Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Sage Investigational Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 참여자는 경조증 또는 조증 삽화의 병력이 있고 현재 주요 우울 삽화가 있는 양극성 I 또는 양극성 II 장애 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 자살 시도 전력이 있었습니다.
- 참여자는 현재 계획과 함께 자살 생각을 가지고 있었습니다.
- 참가자는 급속 순환 양극성 장애의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(개방 라벨): SAGE-217
참가자는 1일차부터 14일차까지 저녁에 SAGE-217, 30밀리그램(mg), 경구 캡슐을 1일 1회(QD) 자가 투여했습니다.
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SAGE-217 캡슐
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실험적: 파트 B(이중 맹검): SAGE-217
참가자는 연구의 파트 B에서 1일차부터 14일차까지 저녁에 SAGE-217, 30mg, 경구 캡슐, QD를 투여 받았습니다.
그러나 후원자의 결정에 따라 연구의 파트 B는 수행되지 않았습니다.
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SAGE-217 캡슐
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위약 비교기: 파트 B(이중 맹검): 위약
참가자는 연구의 파트 B에서 1일차부터 14일차까지 저녁에 SAGE-217 매칭 위약 캡슐을 경구로 QD로 받았습니다.
그러나 후원자의 결정에 따라 연구의 파트 B는 수행되지 않았습니다.
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SAGE-217 매칭 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 시작 후 42일/조기 종료까지 발병한 이상 반응으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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파트 A: 심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 시작 후 42일/조기 종료까지 발병한 이상 반응으로 정의되었습니다.
중증도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 보통(정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함); 중증(무능력, 정상적인 활동 수행 불가).
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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파트 A: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 및 자살 행동에 대한 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 베이스라인, 포스트 베이스라인(42일까지 언제든지)
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C-SSRS를 사용하여 자살 가능성을 모니터링했습니다.
이 척도는 자살 생각 및 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기본 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 사후 기본 평가로 구성됩니다.
C-SSRS는 자살 생각 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답을 포함합니다. 계획) 및 행동(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음), 완료된 자살).
자살 생각과 행동 모두에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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베이스라인, 포스트 베이스라인(42일까지 언제든지)
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파트 A: YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3일, 8일, 12일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일, 치료의 마지막 값(최대 14일), 연구의 마지막 값(최대 42일)
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YMRS를 사용하여 연구 중에 조증 증상을 평가했습니다.
임상의가 관리하는 척도는 조증의 핵심 증상 11개 항목을 기반으로 합니다.
4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용 및 파괴적/공격적 행동)은 0에서 8까지의 척도로 등급이 매겨졌으며(선택 사항은 짝수로 표시됨) 나머지 7개 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 주어진 포인트 사이(전체 또는 절반 포인트)가 가능합니다.
YMRS 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 60(증상의 극도의 심각도)입니다.
총점이 높을수록 조증의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 3일, 8일, 12일, 15일, 21일, 28일, 35일 및 42일, 치료의 마지막 값(최대 14일), 연구의 마지막 값(최대 42일)
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파트 B: 17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 42일까지 기준선
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17개 항목 HAM-D는 주요 우울 에피소드(MDE)를 경험한 것으로 확인된 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목은 다음과 같습니다. 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망감, 무력감, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(생각과 언어의 느림, 집중력 저하, 운동 능력 감소) 활동), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
HAM-D 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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42일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 15일차에 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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17개 항목 HAM-D는 MDE를 경험한 것으로 확인된 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목은 다음과 같습니다. 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망감, 무력감, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(생각과 언어의 느림, 집중력 저하, 운동 능력 감소) 활동), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
HAM-D 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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파트 A: 15일차에 HAM-D 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15일차
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HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
17개 항목의 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 업무 및 활동, 지연(느림)과 관련된 개별 등급으로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장관 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력
HAM-D 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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15일차
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파트 A: 15일에 HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
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HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 ≤7인 것으로 정의되었습니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
17개 항목의 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 업무 및 활동, 지연(느림)과 관련된 개별 등급으로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장관 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력
HAM-D 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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15일차
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파트 A: 15일째 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
여기에는 다음 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔; 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상) 범위로 점수를 매겼습니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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파트 A: 15일째 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S)에 대한 반응으로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7=매우 아프다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(높은 절대 수치는 더 많은 질병을 나타냄).
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기준선, 15일차
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파트 A: 15일차에 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)에 반응한 참가자의 백분율
기간: 15일차
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CGI-I는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다.
연구자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨.
더 높은 숫자는 더 많은 질병을 나타냅니다.
CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가됩니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의되었습니다.
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15일차
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파트 A: 15일째 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 15일차
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다.
ISI는 5점 리커트 척도를 사용하여 불면증 심각도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함), 현재 수면 패턴에 대한 만족도(0 = 매우 만족, 1 = 만족, 2 = 보통, 3 = 불만족, 4 = 매우 불만족) 및 일상 기능에 대한 불면증의 영향의 다양한 측면(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 많이, 4 = 매우).
ISI 총점의 범위는 0~28이며 총점 0~7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8~14 = 역치 이하 불면증, 15~21 = 임상적 불면증(중등도), 22~28 = 임상적 불면증(중증) ).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15일차
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파트 B: 15일째 총 HAM-D 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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17개 항목 HAM-D는 MDE를 경험한 것으로 확인된 참가자의 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되었습니다.
0~2점 범위의 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
0~4점 범위의 항목은 다음과 같습니다. 초조, 우울한 기분(슬픔, 절망감, 무력감, 무가치함), 죄책감, 자살, 일과 활동, 지체(생각과 언어의 느림, 집중력 저하, 운동 능력 감소) 활동), 불안(심령 및 체세포), 건강염려증.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합계로 계산되었으며 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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파트 B: 15일차에 HAM-D 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15일차
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HAM-D 반응은 HAM-D 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
17개 항목의 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 업무 및 활동, 지연(느림)과 관련된 개별 등급으로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장관 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력
HAM-D 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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15일차
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파트 B: 15일차에 HAM-D 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 15일차
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HAM-D 관해는 HAM-D 총 점수가 ≤7인 것으로 정의되었습니다.
HAM-D 총점은 17개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
17개 항목의 HAM-D는 우울한 기분(슬픔, 절망, 무기력, 무가치함), 죄책감, 자살, 불면증(초기, 중기, 후기), 업무 및 활동, 지연(느림)과 관련된 개별 등급으로 구성됩니다. 사고 및 언어 장애, 집중력 장애, 운동 활동 감소), 초조, 불안(정신 및 신체), 신체 증상(위장관 및 일반), 생식기 증상, 건강염려증, 체중 감소 및 통찰력
HAM-D 총점은 0(전혀 우울하지 않음)에서 52(심하게 우울함)까지의 17개 개별 항목 점수의 합계로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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15일차
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파트 B: 15일째 MADRS 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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MADRS는 기분 장애가 있는 참가자의 우울 에피소드의 심각도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다.
여기에는 다음 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔; 보고된 슬픔; 내적 긴장; 수면 감소; 식욕 감소; 집중력 장애; 나른함; 느낄 수 없음; 비관적 생각; 그리고 자살 생각.
각 항목은 0(증상 없음)에서 6(최대 심각도의 증상) 범위로 점수를 매겼습니다.
MADRS 총점은 10개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 0(증상 없음)에서 60(심각한 우울증)까지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 15일차
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파트 B: 15일째 임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S)에 대한 반응으로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일차
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 참가자 질병의 중증도를 평가하기 위해 7점 리커트 척도를 사용합니다.
전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 당시 정신 질환의 중증도에 대해 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7=매우 아프다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(높은 절대 수치는 더 많은 질병을 나타냄).
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기준선, 15일차
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파트 B: 15일째 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)에 반응한 참가자 수
기간: 15일차
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CGI-I는 7점 리커트 척도를 사용하여 치료 후 참가자 상태의 전반적인 개선을 측정합니다.
연구자는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가했습니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=매우 악화됨 및 7=매우 악화됨.
더 높은 숫자는 더 많은 질병을 나타냅니다.
CGI-I는 치료 후 평가에서만 평가됩니다.
CGI-I 반응은 CGI-I 점수가 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의되었습니다.
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15일차
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파트 B: 적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 시작 후부터 42일/조기 종료까지 발병하는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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파트 B: 심각도에 따라 등급이 매겨진 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 시작 후 42일/조기 종료까지 발병한 이상 반응으로 정의되었습니다.
중증도는 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 보통(정상적인 활동을 방해할 정도의 불편함); 중증(무능력, 정상적인 활동 수행 불가).
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 42일까지
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파트 B: Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 기반한 자살 생각 및 자살 행동이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 42일까지 기준선
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C-SSRS를 사용하여 자살 가능성을 모니터링했습니다.
이 척도는 자살 생각 및 행동이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기본 평가와 마지막 연구 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 사후 기본 평가로 구성됩니다.
C-SSRS는 자살 생각 평가에 대한 '예' 또는 '아니오' 응답을 포함합니다. 계획) 및 행동(준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도(치명적이지 않음), 완료된 자살).
자살 생각과 행동 모두에 대해 '예'라고 응답한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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42일까지 기준선
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파트 B: YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 42일까지 기준선
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YMRS를 사용하여 연구 중에 조증 증상을 평가했습니다.
임상의가 관리하는 척도는 조증의 핵심 증상 11개 항목을 기반으로 합니다.
4개 항목(과민성, 언어, 사고 내용 및 파괴적/공격적 행동)은 0에서 8까지의 척도로 등급이 매겨졌으며(선택 사항은 짝수로 표시됨) 나머지 7개 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 주어진 포인트 사이(전체 또는 절반 포인트)가 가능합니다.
YMRS 총점의 범위는 0(증상 없음)에서 60(증상의 극도의 심각도)입니다.
총점이 높을수록 조증의 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
부정적인 변화는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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42일까지 기준선
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파트 B: 15일째 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 15일차
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 고안된 검증된 설문지입니다.
ISI는 5점 리커트 척도를 사용하여 불면증 심각도(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함), 현재 수면 패턴에 대한 만족도(0 = 매우 만족, 1 = 만족, 2 = 보통, 3 = 불만족, 4 = 매우 불만족) 및 일상 기능에 대한 불면증의 영향의 다양한 측면(0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 많이, 4 = 매우).
ISI 총점의 범위는 0~28이며 총점 0~7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음, 8~14 = 역치 이하 불면증, 15~21 = 임상적 불면증(중등도), 22~28 = 임상적 불면증(중증) ).
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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