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Un estudio para evaluar SAGE-217 en participantes con trastorno bipolar I/II con un episodio depresivo mayor actual

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen

Un estudio de 2 partes (abierto seguido de doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, grupo paralelo) de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SAGE-217 en el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I/II con un episodio depresivo mayor actual

Este es un estudio abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de SAGE-217 en el tratamiento de participantes con trastorno bipolar I/II con un episodio depresivo mayor actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue publicado anteriormente por Sage Therapeutics. En noviembre de 2023, el patrocinio del ensayo se transfirió a Biogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. El participante tenía un historial documentado de episodio hipomaníaco o maníaco y un diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II con un episodio depresivo mayor actual.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tenía antecedentes de intento de suicidio.
  2. El participante tenía ideación suicida actual con planes.
  3. El participante tenía antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A (etiqueta abierta): SAGE-217
Los participantes se autoadministraron SAGE-217, 30 miligramos (mg), cápsula oral, una vez al día (QD), por la noche, desde el día 1 hasta el día 14.
Droga: SABIO-217
Cápsula SAGE-217
Experimental: Parte B (doble ciego): SAGE-217
Los participantes debían recibir SAGE-217, 30 mg, cápsula oral, QD, por la noche, desde el día 1 hasta el día 14 en la Parte B del estudio. Sin embargo, por decisión del Patrocinador, la Parte B del estudio no se llevó a cabo.
Droga: SABIO-217
Cápsula SAGE-217
Comparador de placebos: Parte B (doble ciego): Placebo
Los participantes debían recibir una cápsula de placebo equivalente a SAGE-217, por vía oral, QD, por la noche, desde el día 1 hasta el día 14 en la Parte B del estudio. Sin embargo, por decisión del Patrocinador, la Parte B del estudio no se llevó a cabo.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego SAGE-217

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se definió como un evento adverso con inicio después del inicio del estudio hasta el día 42/terminación anticipada.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Parte A: Número de participantes con TEAE, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se definió como un evento adverso con inicio después del inicio del estudio hasta el día 42/terminación anticipada. La gravedad se evaluó según la siguiente escala: leve (conciencia del signo o síntoma, pero fácilmente tolerable); moderado (molestias suficientes para interferir con las actividades normales); grave (incapacitante, con incapacidad para realizar actividades normales).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Parte A: Porcentajes de participantes con respuesta a la ideación suicida y el comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la línea de base (en cualquier momento hasta el día 42)
La tendencia suicida se controló utilizando el C-SSRS. Esta escala consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del participante con ideación y comportamiento suicida, y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del estudio. La C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con plan) y comportamiento (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal), suicidio consumado). Se informa el porcentaje de participantes con respuesta "sí" tanto para la idea como para el comportamiento suicida.
Línea de base, después de la línea de base (en cualquier momento hasta el día 42)
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Días 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 y 42, Último valor en el tratamiento (hasta el Día 14), Último valor en el estudio (hasta el Día 42)
Los síntomas maníacos se evaluaron durante el estudio utilizando el YMRS. La escala administrada por el médico se basa en 11 ítems de síntomas centrales de manía. Cuatro de los ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) se calificaron en una escala de 0 a 8 (las opciones se dan como números pares), y los 7 ítems restantes se calificaron en una escala de 0 a 4. Puntuación entre los puntos dados (puntos enteros o medios puntos) es posible. El puntaje total de YMRS varía de 0 (sin síntomas) a 60 (gravedad extrema de los síntomas). Una puntuación total más alta indica un mayor grado de manía. Un cambio negativo indica un mejor estado de salud.
Línea base, Días 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 y 42, Último valor en el tratamiento (hasta el Día 14), Último valor en el estudio (hasta el Día 42)
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
El HAM-D de 17 ítems se utilizó para calificar la gravedad de la depresión en los participantes identificados como que experimentaban un episodio depresivo mayor (MDE). Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems calificados en un rango de 0 a 4 incluyen: agitación, estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad deficiente para concentrarse; disminución de la capacidad motora). actividad), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales, con un rango de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D de 17 ítems en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El HAM-D de 17 ítems se utilizó para calificar la gravedad de la depresión en los participantes identificados como que experimentaban un MDE. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems calificados en un rango de 0 a 4 incluyen: agitación, estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad deficiente para concentrarse; disminución de la capacidad motora). actividad), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales, con un rango de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 15
Parte A: Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La respuesta de HAM-D se definió como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, intermedio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud del pensamiento y del habla; deterioro de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso e introspección. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales, con un rango de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 15
Parte A: Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La remisión de HAM-D se definió como tener una puntuación total de HAM-D de ≤7. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, intermedio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud del pensamiento y del habla; deterioro de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso e introspección. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales, con un rango de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 15
Parte A: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntuó en un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de la MADRS se calculó como la suma de las diez puntuaciones de los elementos individuales y oscila entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Las puntuaciones más altas de MADRS indican una depresión más severa. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base, día 15
Parte A: cambio desde el inicio en respuesta a la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejoría (un número absoluto más alto indica más enfermedad).
Línea de base, día 15
Parte A: Porcentaje de participantes con respuesta a la impresión clínica global: mejora (CGI-I) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no completamente al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyeron: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=peor mucho. Número más alto que indica más enfermedad. El CGI-I solo se califica en las evaluaciones posteriores al tratamiento. La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I "muy mejorada" o "muy mejorada".
Día 15
Parte A: Índice de gravedad del insomnio (ISI) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El ISI es un cuestionario validado diseñado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. El ISI utiliza una escala de Likert de 5 puntos para medir varios aspectos de la gravedad del insomnio (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave), la satisfacción con el patrón de sueño actual (0 = muy satisfecho, 1 = satisfecho, 2 = neutral, 3 = insatisfecho, 4 = muy insatisfecho), y varios aspectos del impacto del insomnio en el funcionamiento diario (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = mucho). La puntuación total del ISI varía de 0 a 28, donde una puntuación total de 0 a 7 = insomnio sin importancia clínica, de 8 a 14 = insomnio por debajo del umbral, de 15 a 21 = insomnio clínico (gravedad moderada) y de 22 a 28 = insomnio clínico (insomnio grave). ). Un valor más bajo indica un mejor resultado.
Día 15
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El HAM-D de 17 ítems se utilizó para calificar la gravedad de la depresión en los participantes identificados como que experimentaban un MDE. Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección. Los ítems calificados en un rango de 0 a 4 incluyen: agitación, estado de ánimo depresivo (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso (lentitud de pensamiento y habla; capacidad deficiente para concentrarse; disminución de la capacidad motora). actividad), ansiedad (psíquica y somática), hipocondriasis. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales, con una puntuación total de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, día 15
Parte B: Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La respuesta de HAM-D se definió como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, intermedio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud del pensamiento y del habla; deterioro de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso e introspección. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales, con un rango de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 15
Parte B: Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La remisión de HAM-D se definió como tener una puntuación total de HAM-D de ≤7. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de los 17 ítems individuales. El HAM-D de 17 ítems comprende calificaciones individuales relacionadas con los siguientes síntomas: estado de ánimo deprimido (tristeza, desesperanza, desamparo, inútil), sentimientos de culpa, suicidio, insomnio (temprano, intermedio, tardío), trabajo y actividades, retraso (lentitud del pensamiento y del habla; deterioro de la capacidad de concentración; disminución de la actividad motora), agitación, ansiedad (psíquica y somática), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, hipocondriasis, pérdida de peso e introspección. La puntuación total de HAM-D se calculó como la suma de las puntuaciones de 17 ítems individuales, con un rango de 0 (nada deprimido) a 52 (severamente deprimido). Las puntuaciones más altas indicaron más depresión.
Día 15
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de 10 elementos que se utiliza para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo. Incluye preguntas sobre los siguientes síntomas: tristeza aparente; tristeza reportada; tensión interior; sueño reducido; reducción del apetito; dificultades de concentración; lasitud; incapacidad para sentir; pensamientos pesimistas; y pensamientos suicidas. Cada ítem se puntuó en un rango de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas de máxima gravedad). La puntuación total de la MADRS se calculó como la suma de las diez puntuaciones de los elementos individuales y oscila entre 0 (ausencia de síntomas) y 60 (depresión grave). Las puntuaciones más altas de MADRS indican una depresión más severa. Un cambio negativo indica mejora.
Línea de base, día 15
Parte B: cambio desde el inicio en respuesta a la impresión clínica global: gravedad (CGI-S) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15
El CGI-S utiliza una escala Likert de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con participantes que tenían el mismo diagnóstico. Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evaluó a un participante en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación como 1 = normal, nada enfermo; 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=extremadamente enfermo. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejoría (un número absoluto más alto indica más enfermedad).
Línea de base, día 15
Parte B: Número de participantes con respuesta a la impresión clínica global: mejora (CGI-I) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento. El investigador calificó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no completamente al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyeron: 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró mínimamente, 4=sin cambio, 5=peor mínimamente, 6=peor mucho y 7=peor mucho. Número más alto que indica más enfermedad. El CGI-I solo se califica en las evaluaciones posteriores al tratamiento. La respuesta CGI-I se definió como tener una puntuación CGI-I "muy mejorada" o "muy mejorada".
Día 15
Parte B: Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se define como un evento adverso con inicio después del inicio del estudio hasta el día 42/terminación anticipada.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Parte B: Número de participantes con TEAE, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el producto medicinal (en investigación). Un TEAE se definió como un evento adverso con inicio después del inicio del estudio hasta el día 42/terminación anticipada. La gravedad se evaluó según la siguiente escala: leve (conciencia del signo o síntoma, pero fácilmente tolerable); moderado (molestias suficientes para interferir con las actividades normales); grave (incapacitante, con incapacidad para realizar actividades normales).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 42
Parte B: Porcentajes de participantes con cambios desde el inicio en la ideación suicida y el comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
La tendencia suicida se controló utilizando el C-SSRS. Esta escala consta de una evaluación inicial que evalúa la experiencia de por vida del participante con ideación y comportamiento suicida, y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del estudio. La C-SSRS incluye respuestas de 'sí' o 'no' para la evaluación de la ideación suicida (deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método, ideación suicida activa con alguna intención, ideación suicida activa con plan) y comportamiento (actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real (no fatal), suicidio consumado). Se informaría el porcentaje de participantes con respuesta "sí" tanto para la ideación como para el comportamiento suicida.
Línea de base hasta el día 42
Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
Los síntomas maníacos se evaluaron durante el estudio utilizando el YMRS. La escala administrada por el médico se basa en 11 ítems de síntomas centrales de manía. Cuatro de los ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo) se calificaron en una escala de 0 a 8 (las opciones se dan como números pares), y los 7 ítems restantes se calificaron en una escala de 0 a 4. Puntuación entre los puntos dados (puntos enteros o medios puntos) es posible. El puntaje total de YMRS varía de 0 (sin síntomas) a 60 (gravedad extrema de los síntomas). Una puntuación total más alta indica un mayor grado de manía. Un cambio negativo indica un mejor estado de salud.
Línea de base hasta el día 42
Parte B: Índice de gravedad del insomnio (ISI) en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
El ISI es un cuestionario validado diseñado para evaluar la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. El ISI utiliza una escala de Likert de 5 puntos para medir varios aspectos de la gravedad del insomnio (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muy grave), la satisfacción con el patrón de sueño actual (0 = muy satisfecho, 1 = satisfecho, 2 = neutral, 3 = insatisfecho, 4 = muy insatisfecho), y varios aspectos del impacto del insomnio en el funcionamiento diario (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = mucho). La puntuación total del ISI varía de 0 a 28, donde una puntuación total de 0 a 7 = insomnio sin importancia clínica, de 8 a 14 = insomnio por debajo del umbral, de 15 a 21 = insomnio clínico (gravedad moderada) y de 22 a 28 = insomnio clínico (insomnio grave). ). Un valor más bajo indica un mejor resultado.
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217-BPD-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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