Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SAGE-217 у участников с биполярным расстройством I/II с текущим большим депрессивным эпизодом

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Исследование, состоящее из 2 частей (открытое, с последующим двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, параллельной группой) безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SAGE-217 при лечении субъектов с биполярным расстройством I/II с Текущий большой депрессивный эпизод

Это открытое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SAGE-217 при лечении участников с биполярным расстройством I/II с текущим большим депрессивным эпизодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было ранее опубликовано Sage Therapeutics. В ноябре 2023 года спонсорство исследования было передано компании Biogen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. У участника был задокументированный анамнез гипоманиакального или маниакального эпизода и диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II с текущим большим депрессивным эпизодом.

Критерий исключения:

  1. У участника была история попытки самоубийства.
  2. У участника были текущие суицидальные мысли с планами.
  3. У участника в анамнезе было быстрое циклическое биполярное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A (открытая этикетка): SAGE-217
Участники самостоятельно принимали SAGE-217, 30 миллиграммов (мг), пероральную капсулу, один раз в день (QD) вечером, с 1 по 14 день.
Лекарство: SAGE-217
Капсула SAGE-217
Экспериментальный: Часть B (двойной слепой): SAGE-217
Участники должны были получать SAGE-217, 30 мг, пероральные капсулы, QD, вечером, с 1 по 14 день в части B исследования. Однако по решению Спонсора часть Б исследования не проводилась.
Лекарство: SAGE-217
Капсула SAGE-217
Плацебо Компаратор: Часть B (двойной слепой): плацебо
Участники должны были получить капсулу плацебо, соответствующую SAGE-217, перорально, QD, вечером, с 1 по 14 день в части B исследования. Однако по решению Спонсора часть Б исследования не проводилась.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая SAGE-217

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяли как нежелательное явление, возникшее после начала исследования до 42-го дня/досрочного прекращения.
От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Часть A: Количество участников с TEAE, классифицированных по серьезности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяли как нежелательное явление, возникшее после начала исследования до 42-го дня/досрочного прекращения. Тяжесть оценивали по следующей шкале: легкая (знание признака или симптома, но легко переносимая); умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы вызвать нарушение нормальной деятельности); тяжелая (выводящая из строя, с невозможностью выполнять обычные действия).
От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Часть A: Процент участников с реакцией на суицидальные мысли и суицидальное поведение на основе Шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после исходного уровня (в любое время до 42-го дня)
Суицидальность контролировали с помощью C-SSRS. Эта шкала состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт участника с суицидальными мыслями и поведением, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами, активные суицидальные мысли с определенным намерением, активные суицидальные мысли с определенными намерениями). план) и поведение (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка (несмертельная), завершенный суицид). Процент участников, ответивших «да», указывается как в отношении суицидальных мыслей, так и в отношении поведения.
Исходный уровень, после исходного уровня (в любое время до 42-го дня)
Часть A: Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 и 42, последнее значение при лечении (до 14 дня), последнее значение при исследовании (до 42 дня)
Маниакальные симптомы оценивались в ходе исследования с использованием YMRS. Шкала, применяемая врачом, основана на 11 пунктах основных симптомов мании. Четыре пункта (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение) оценивались по шкале от 0 до 8 (выбор дан как четное число), а остальные 7 пунктов оценивались по шкале от 0 до 4. Оценка между приведенными баллами (целые или половинные баллы) возможно. Суммарный балл YMRS колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (крайняя тяжесть симптомов). Более высокий общий балл указывает на большую степень мании. Отрицательное изменение указывает на улучшение самочувствия.
Исходный уровень, дни 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 и 42, последнее значение при лечении (до 14 дня), последнее значение при исследовании (до 42 дня)
Часть B: Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Шкала HAM-D из 17 пунктов использовалась для оценки тяжести депрессии у участников, у которых был выявлен большой депрессивный эпизод (БДЭ). Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включают: возбуждение, депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, работу и активность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности концентрироваться, снижение моторики). активность), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 (совсем отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до дня 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение общего балла HAM-D по 17 пунктам по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Шкала HAM-D из 17 пунктов использовалась для оценки тяжести депрессии у участников, которые были идентифицированы как страдающие MDE. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включают: возбуждение, депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, работу и активность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности концентрироваться, снижение моторики). активность), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 (совсем отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 15
Часть A: Процент участников с ответом HAM-D на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Ответ по шкале HAM-D определяли как снижение общего балла по шкале HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам. Шкала HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и активность, заторможенность (заторможенность). мышления и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 (совсем отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 15
Часть A: Процент участников с ремиссией HAM-D на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как наличие общего балла по шкале HAM-D ≤7. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам. Шкала HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и активность, заторможенность (заторможенность). мышления и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 (совсем отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 15
Часть A: Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он включает вопросы по следующим симптомам: кажущаяся грусть; сообщает печаль; внутреннее напряжение; снижение сна; снижение аппетита; трудности с концентрацией внимания; усталость; неспособность чувствовать; пессимистические мысли; и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по десяти отдельным пунктам и варьировался от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 15
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответ на общее клиническое впечатление — тяжесть (CGI-S) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача с участниками с таким же диагнозом. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по степени тяжести психического заболевания на момент оценки как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (более высокое абсолютное число указывает на большее количество заболеваний).
Исходный уровень, день 15
Часть A: Процент участников с ответом на общее клиническое впечатление - улучшение (CGI-I) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=очень значительно хуже. Большее число указывает на большее количество заболеваний. CGI-I оценивается только при оценке после лечения. Реакция CGI-I определялась как имеющая оценку CGI-I «очень сильно улучшенная» или «значительно улучшенная».
День 15
Часть A: Индекс тяжести бессонницы (ISI) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
ISI — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы. ISI использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения различных аспектов тяжести бессонницы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая), удовлетворенность текущим режимом сна (0 = очень доволен, 1 = удовлетворен, 2 = нейтрально, 3 = неудовлетворен, 4 = очень недоволен), и различные аспекты влияния бессонницы на повседневную деятельность (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = сильно, 4 = очень). Общий балл ISI варьируется от 0 до 28, где общий балл от 0 до 7 = клинически значимая бессонница отсутствует, от 8 до 14 = бессонница подпороговая, от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) и от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая ). Более низкое значение указывает на лучший результат.
День 15
Часть B: Изменение общей оценки по шкале HAM-D на 15-й день по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
Шкала HAM-D из 17 пунктов использовалась для оценки тяжести депрессии у участников, которые были идентифицированы как страдающие MDE. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Пункты, оцененные в диапазоне от 0 до 4, включают: возбуждение, депрессивное настроение (печаль, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, работу и активность, заторможенность (замедленность мышления и речи, нарушение способности концентрироваться, снижение моторики). активность), тревога (психическая и соматическая), ипохондрия. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам с общим баллом от 0 (совсем нет депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 15
Часть B: Процент участников с ответом HAM-D на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Ответ по шкале HAM-D определяли как снижение общего балла по шкале HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам. Шкала HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и активность, заторможенность (заторможенность). мышления и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 (совсем отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 15
Часть B: Процент участников с ремиссией HAM-D на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Ремиссия по шкале HAM-D определялась как наличие общего балла по шкале HAM-D ≤7. Общий балл HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам. Шкала HAM-D из 17 пунктов включает индивидуальные оценки, связанные со следующими симптомами: депрессивное настроение (грусть, безнадежность, беспомощность, никчемность), чувство вины, суицид, бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), работа и активность, заторможенность (заторможенность). мышления и речи; нарушение способности к концентрации внимания; снижение двигательной активности), возбуждение, тревога (психическая и соматическая), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, ипохондрия, похудание, инсайт. Общий балл по шкале HAM-D рассчитывался как сумма баллов по 17 отдельным пунктам в диапазоне от 0 (совсем отсутствие депрессии) до 52 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы указывали на более выраженную депрессию.
День 15
Часть B: Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
MADRS представляет собой диагностический опросник из 10 пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он включает вопросы по следующим симптомам: кажущаяся грусть; сообщает печаль; внутреннее напряжение; снижение сна; снижение аппетита; трудности с концентрацией внимания; усталость; неспособность чувствовать; пессимистические мысли; и суицидальные мысли. Каждый пункт оценивался в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (симптомы максимальной тяжести). Общий балл MADRS рассчитывался как сумма баллов по десяти отдельным пунктам и варьировался от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, день 15
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответ на общее клиническое впечатление — тяжесть (CGI-S) на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15
CGI-S использует 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки по сравнению с прошлым опытом врача с участниками с таким же диагнозом. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивался по степени тяжести психического заболевания на момент оценки как 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = крайне болен. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение (более высокое абсолютное число указывает на большее количество заболеваний).
Исходный уровень, день 15
Часть B: Количество участников с ответом на общее клиническое впечатление - улучшение (CGI-I) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
CGI-I использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 1=значительно улучшилось, 2=значительно улучшилось, 3=минимально улучшилось, 4=без изменений, 5=минимально хуже, 6=значительно хуже и 7=очень значительно хуже. Большее число указывает на большее количество заболеваний. CGI-I оценивается только при оценке после лечения. Реакция CGI-I определялась как имеющая оценку CGI-I «очень сильно улучшенная» или «значительно улучшенная».
День 15
Часть B: Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяется как нежелательное явление с началом после начала исследования до 42-го дня/досрочного прекращения.
От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Часть B: Количество участников с TEAE, классифицированных по серьезности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяли как нежелательное явление, возникшее после начала исследования до 42-го дня/досрочного прекращения. Тяжесть оценивали по следующей шкале: легкая (знание признака или симптома, но легко переносимая); умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы вызвать нарушение нормальной деятельности); тяжелая (выводящая из строя, с невозможностью выполнять обычные действия).
От первой дозы исследуемого препарата до 42-го дня
Часть B: Процент участников с изменением суицидальных мыслей и суицидального поведения по сравнению с исходным уровнем на основе Шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Суицидальность контролировали с помощью C-SSRS. Эта шкала состоит из базовой оценки, которая оценивает жизненный опыт участника с суицидальными мыслями и поведением, и пост-базовой оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включает ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей (желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами, активные суицидальные мысли с определенным намерением, активные суицидальные мысли с определенными намерениями). план) и поведение (подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка (несмертельная), завершенный суицид). Процент участников, ответивших «да», должен был быть указан как в отношении суицидальных мыслей, так и в отношении поведения.
Исходный уровень до дня 42
Часть B: Изменение общего балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 42
Маниакальные симптомы оценивались в ходе исследования с использованием YMRS. Шкала, применяемая врачом, основана на 11 пунктах основных симптомов мании. Четыре пункта (раздражительность, речь, содержание мыслей и деструктивное/агрессивное поведение) оценивались по шкале от 0 до 8 (выбор дан как четное число), а остальные 7 пунктов оценивались по шкале от 0 до 4. Оценка между приведенными баллами (целые или половинные баллы) возможно. Суммарный балл YMRS колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (крайняя тяжесть симптомов). Более высокий общий балл указывает на большую степень мании. Отрицательное изменение указывает на улучшение самочувствия.
Исходный уровень до дня 42
Часть B: Индекс тяжести бессонницы (ISI) на 15-й день
Временное ограничение: День 15
ISI — это утвержденный опросник, предназначенный для оценки характера, тяжести и воздействия бессонницы. ISI использует 5-балльную шкалу Лайкерта для измерения различных аспектов тяжести бессонницы (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая), удовлетворенность текущим режимом сна (0 = очень доволен, 1 = удовлетворен, 2 = нейтрально, 3 = неудовлетворен, 4 = очень недоволен), и различные аспекты влияния бессонницы на повседневную деятельность (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = сильно, 4 = очень). Общий балл ISI варьируется от 0 до 28, где общий балл от 0 до 7 = клинически значимая бессонница отсутствует, от 8 до 14 = бессонница подпороговая, от 15 до 21 = клиническая бессонница (умеренная степень тяжести) и от 22 до 28 = клиническая бессонница (тяжелая ). Более низкое значение указывает на лучший результат.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-BPD-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться