Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o SAGE-217 em participantes com transtorno bipolar I/II com um episódio depressivo maior atual

27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo de 2 partes (aberto seguido por duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo) da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 no tratamento de indivíduos com transtorno bipolar I/II com um Episódio Depressivo Maior Atual

Este é um estudo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do SAGE-217 no tratamento de participantes com transtorno bipolar I/II com um episódio depressivo maior atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Sage Therapeutics. Em novembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. O participante tinha uma história documentada de episódio hipomaníaco ou maníaco e um diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II com um episódio depressivo maior atual.

Critério de exclusão:

  1. O participante tinha histórico de tentativa de suicídio.
  2. O participante tinha ideação suicida atual com planos.
  3. O participante tinha um histórico de transtorno bipolar de ciclo rápido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A (Open-label): SAGE-217
Os participantes auto-administraram SAGE-217, 30 miligramas (mg), cápsula oral, uma vez ao dia (QD), à noite, do dia 1 ao dia 14.
Medicamento: SAGE-217
Cápsula SAGE-217
Experimental: Parte B (duplo-cego): SAGE-217
Os participantes deveriam receber SAGE-217, 30 mg, cápsula oral, QD, à noite, do dia 1 ao dia 14 na Parte B do estudo. No entanto, por decisão do Patrocinador, a Parte B do estudo não foi realizada.
Medicamento: SAGE-217
Cápsula SAGE-217
Comparador de Placebo: Parte B (duplo-cego): Placebo
Os participantes deveriam receber cápsula de placebo correspondente SAGE-217, por via oral, QD, à noite, do dia 1 ao dia 14 na Parte B do estudo. No entanto, por decisão do Patrocinador, a Parte B do estudo não foi realizada.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente SAGE-217

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE foi definido como um evento adverso com início após o início do estudo até o Dia 42/término antecipado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Parte A: Número de participantes com TEAEs, classificados por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE foi definido como um evento adverso com início após o início do estudo até o Dia 42/término antecipado. A gravidade foi avaliada de acordo com a seguinte escala: leve (consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado); moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais); grave (incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Parte A: Porcentagens de participantes com resposta à ideação suicida e comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, pós-linha de base (a qualquer momento até o dia 42)
O suicídio foi monitorado usando o C-SSRS. Essa escala consiste em uma avaliação inicial que avalia a experiência de vida do participante com ideação e comportamento suicida e uma avaliação pós-basal que se concentra na tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para avaliação de ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano) e comportamento (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal), suicídio consumado). A porcentagem de participantes com resposta 'sim' é relatada tanto para ideação quanto para comportamento suicida.
Linha de base, pós-linha de base (a qualquer momento até o dia 42)
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base, Dias 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 e 42, Último valor no tratamento (até o Dia 14), Último valor no estudo (até o Dia 42)
Os sintomas maníacos foram avaliados durante o estudo usando o YMRS. A escala administrada pelo médico é baseada em 11 itens de sintomas centrais de mania. Quatro dos itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) foram classificados em uma escala de 0 a 8 (escolhas dadas como números pares), com os 7 itens restantes classificados em uma escala de 0 a 4. Pontuação entre os pontos dados (pontos inteiros ou meio) é possível. A pontuação total do YMRS varia de 0 (sem sintomas) a 60 (extrema gravidade dos sintomas). Uma pontuação total mais alta indica um maior grau de mania. Uma mudança negativa indica melhor estado de saúde.
Linha de base, Dias 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 e 42, Último valor no tratamento (até o Dia 14), Último valor no estudo (até o Dia 42)
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens
Prazo: Linha de base até o dia 42
O HAM-D de 17 itens foi usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que foram identificados como tendo um episódio depressivo maior (MDE). Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 4 incluem: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da capacidade motora). atividade física), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com um intervalo de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base até o dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D de 17 itens no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O HAM-D de 17 itens foi usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que foram identificados como tendo um MDE. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 4 incluem: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da capacidade motora). atividade física), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com um intervalo de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 15
Parte A: Porcentagem de participantes com resposta HAM-D no dia 15
Prazo: Dia 15
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais. O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com um intervalo de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 15
Parte A: Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D no dia 15
Prazo: Dia 15
A remissão de HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total de HAM-D ≤7. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais. O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com um intervalo de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 15
Parte A: Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no Dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Inclui perguntas sobre os seguintes sintomas: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de dez itens individuais e varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, dia 15
Parte A: Alteração da linha de base em resposta à impressão clínica global - gravidade (CGI-S) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O CGI-S usa uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7=extremamente doente. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora (número absoluto mais alto indica mais doença).
Linha de base, dia 15
Parte A: Porcentagem de participantes com resposta à impressão clínica global - melhora (CGI-I) no dia 15
Prazo: Dia 15
O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior. Número mais alto indicando mais doença. O CGI-I é avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I "muito melhorada" ou "muito melhorada".
Dia 15
Parte A: Índice de Gravidade da Insônia (ISI) no Dia 15
Prazo: Dia 15
O ISI é um questionário validado projetado para avaliar a natureza, gravidade e impacto da insônia. O ISI usa uma escala Likert de 5 pontos para medir vários aspectos da gravidade da insônia (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderada; 3 = grave; 4 = muito grave), satisfação com o padrão de sono atual (0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = neutro, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito) e vários aspectos do impacto da insônia no funcionamento diário (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4 = muito). A pontuação total do ISI varia de 0 a 28, onde uma pontuação total de 0 a 7 = sem insônia clinicamente significativa, 8 a 14 = insônia sublimiar, 15 a 21 = insônia clínica (gravidade moderada) e 22 a 28 = insônia clínica (grave ). Um valor mais baixo indica melhor resultado.
Dia 15
Parte B: Alteração da linha de base na Pontuação HAM-D Total no Dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O HAM-D de 17 itens foi usado para avaliar a gravidade da depressão em participantes que foram identificados como tendo um MDE. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 4 incluem: agitação, humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; diminuição da capacidade motora). atividade física), ansiedade (psíquica e somática), hipocondria. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com uma pontuação total de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base, dia 15
Parte B: Porcentagem de participantes com resposta HAM-D no dia 15
Prazo: Dia 15
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais. O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com um intervalo de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 15
Parte B: Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D no dia 15
Prazo: Dia 15
A remissão de HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total de HAM-D ≤7. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais. O HAM-D de 17 itens compreende classificações individuais relacionadas aos seguintes sintomas: humor deprimido (tristeza, desesperança, desamparo, inutilidade), sentimentos de culpa, suicídio, insônia (inicial, intermediária, tardia), trabalho e atividades, retardo (lentidão de pensamento e fala; capacidade prejudicada de concentração; atividade motora diminuída), agitação, ansiedade (psíquica e somática), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, hipocondria, perda de peso e insight. A pontuação total HAM-D foi calculada como a soma das pontuações de 17 itens individuais, com um intervalo de 0 (nada deprimido) a 52 (gravemente deprimido). Pontuações mais altas indicaram mais depressão.
Dia 15
Parte B: Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O MADRS é um questionário diagnóstico de 10 itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Inclui perguntas sobre os seguintes sintomas: tristeza aparente; tristeza relatada; tensão interior; sono reduzido; apetite reduzido; dificuldades de concentração; lassitude; incapacidade de sentir; pensamentos pessimistas; e pensamentos suicidas. Cada item foi pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima). A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de dez itens individuais e varia de 0 (sintomas ausentes) a 60 (depressão grave). Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa indica melhoria.
Linha de base, dia 15
Parte B: Alteração da linha de base em resposta à impressão clínica global - gravidade (CGI-S) no dia 15
Prazo: Linha de base, dia 15
O CGI-S usa uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com participantes que tiveram o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um participante foi avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação como 1=normal, nada doente; 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7=extremamente doente. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora (número absoluto mais alto indica mais doença).
Linha de base, dia 15
Parte B: Número de participantes com resposta à impressão clínica global - melhora (CGI-I) no dia 15
Prazo: Dia 15
O CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição pós-tratamento do participante. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=nenhuma mudança, 5=pouco pior, 6=muito pior e 7=muito pior. Número mais alto indicando mais doença. O CGI-I é avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I "muito melhorada" ou "muito melhorada".
Dia 15
Parte B: Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE é definido como um evento adverso com início após o início do estudo até o Dia 42/término antecipado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Parte B: Número de participantes com TEAEs, classificados por gravidade
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um TEAE foi definido como um evento adverso com início após o início do estudo até o Dia 42/término antecipado. A gravidade foi avaliada de acordo com a seguinte escala: leve (consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerado); moderado (desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais); grave (incapacitante, com incapacidade de realizar atividades normais).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o Dia 42
Parte B: Porcentagens de participantes com alteração da linha de base em ideação suicida e comportamento suicida com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 42
O suicídio foi monitorado usando o C-SSRS. Essa escala consiste em uma avaliação inicial que avalia a experiência de vida do participante com ideação e comportamento suicida e uma avaliação pós-basal que se concentra na tendência suicida desde a última visita do estudo. O C-SSRS inclui respostas 'sim' ou 'não' para avaliação de ideação suicida (desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método, ideação suicida ativa com alguma intenção, ideação suicida ativa com plano) e comportamento (atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real (não fatal), suicídio consumado). A porcentagem de participantes com resposta 'sim' deveria ser relatada tanto para ideação quanto para comportamento suicida.
Linha de base até o dia 42
Parte B: Mudança da linha de base na pontuação total da escala de classificação de mania jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base até o dia 42
Os sintomas maníacos foram avaliados durante o estudo usando o YMRS. A escala administrada pelo médico é baseada em 11 itens de sintomas centrais de mania. Quatro dos itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento disruptivo/agressivo) foram classificados em uma escala de 0 a 8 (escolhas dadas como números pares), com os 7 itens restantes classificados em uma escala de 0 a 4. Pontuação entre os pontos dados (pontos inteiros ou meio) é possível. A pontuação total do YMRS varia de 0 (sem sintomas) a 60 (extrema gravidade dos sintomas). Uma pontuação total mais alta indica um maior grau de mania. Uma mudança negativa indica melhor estado de saúde.
Linha de base até o dia 42
Parte B: Índice de Gravidade da Insônia (ISI) no Dia 15
Prazo: Dia 15
O ISI é um questionário validado projetado para avaliar a natureza, gravidade e impacto da insônia. O ISI usa uma escala Likert de 5 pontos para medir vários aspectos da gravidade da insônia (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderada; 3 = grave; 4 = muito grave), satisfação com o padrão de sono atual (0 = muito satisfeito, 1 = satisfeito, 2 = neutro, 3 = insatisfeito, 4 = muito insatisfeito) e vários aspectos do impacto da insônia no funcionamento diário (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito, 4 = muito). A pontuação total do ISI varia de 0 a 28, onde uma pontuação total de 0 a 7 = sem insônia clinicamente significativa, 8 a 14 = insônia sublimiar, 15 a 21 = insônia clínica (gravidade moderada) e 22 a 28 = insônia clínica (grave ). Um valor mais baixo indica melhor resultado.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 217-BPD-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever