Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om SAGE-217 te evalueren bij deelnemers met een bipolaire I/II-stoornis met een huidige depressieve episode

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een 2-delige studie (open-label gevolgd door dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep) van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAGE-217 bij de behandeling van proefpersonen met een bipolaire I/II-stoornis met een huidige depressieve episode

Dit is een open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SAGE-217 bij de behandeling van deelnemers met een bipolaire I/II-stoornis met een huidige depressieve episode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Sage Therapeutics. In november 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer had een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypomane of manische episoden en een diagnose van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis met momenteel een depressieve episode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer had een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
  2. Deelnemer had momenteel zelfmoordgedachten met plannen.
  3. Deelnemer had een voorgeschiedenis van rapid cycling bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (Open-label): SAGE-217
Deelnemers dienden SAGE-217, 30 milligram (mg), orale capsule, eenmaal daags (QD), 's avonds zelf toe, van dag 1 tot dag 14.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217-capsule
Experimenteel: Deel B (dubbelblind): SAGE-217
Deelnemers moesten SAGE-217, 30 mg, orale capsule, QD, 's avonds krijgen van dag 1 tot dag 14 in deel B van het onderzoek. Volgens de beslissing van de sponsor werd deel B van het onderzoek echter niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: SAGE-217
SAGE-217-capsule
Placebo-vergelijker: Deel B (dubbelblind): Placebo
Deelnemers moesten SAGE-217 overeenkomende placebo-capsule, oraal, QD, 's avonds ontvangen van dag 1 tot dag 14 in deel B van het onderzoek. Volgens de beslissing van de sponsor werd deel B van het onderzoek echter niet uitgevoerd.
Geneesmiddel: Placebo
SAGE-217 bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de studie tot en met dag 42/vroegtijdige beëindiging.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Deel A: Aantal deelnemers met TEAE's, gesorteerd op ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de studie tot en met dag 42/vroegtijdige beëindiging. De ernst werd beoordeeld volgens de volgende schaal: mild (bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen); matig (ongemak genoeg om normale activiteiten te verstoren); ernstig (onbekwaam, met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Deel A: Percentages deelnemers met reactie op suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, Post-baseline (elk moment tot dag 42)
Suïcidaliteit werd gevolgd met behulp van de C-SSRS. Deze schaal bestaat uit een basislijnevaluatie die de levenslange ervaring van de deelnemer met suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt, en een post-basislijnevaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS bevat 'ja'- of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten (doodswens, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook, actieve suïcidale gedachten met enige intentie, actieve suïcidale gedachten met specifieke plan) en gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging (niet-fataal), geslaagde zelfmoord). Percentage deelnemers met antwoord 'ja' wordt gerapporteerd voor zowel zelfmoordgedachten als -gedrag.
Baseline, Post-baseline (elk moment tot dag 42)
Deel A: verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 en 42, laatste waarde op behandeling (tot dag 14), laatste waarde op studie (tot dag 42)
Manische symptomen werden tijdens het onderzoek beoordeeld met behulp van de YMRS. De door de arts toegediende schaal is gebaseerd op 11 items van kernsymptomen van manie. Vier van de items (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en storend/agressief gedrag) werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (keuzes gegeven als even nummers), terwijl de overige 7 items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. tussen de gegeven punten (hele of halve punten) is mogelijk. De YMRS-totaalscore varieert van 0 (geen symptomen) tot 60 (extreme ernst van de symptomen). Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van manie. Een negatieve verandering duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, dag 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 en 42, laatste waarde op behandeling (tot dag 14), laatste waarde op studie (tot dag 42)
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
De HAM-D met 17 items werd gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers van wie werd vastgesteld dat ze een depressieve episode (MDE) doormaakten. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items gescoord in een bereik van 0 tot 4 zijn: agitatie, depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motoriek). activiteit), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in de 17-item HAM-D-totaalscore op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De HAM-D met 17 items werd gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers van wie werd vastgesteld dat ze een MDE ervoeren. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items gescoord in een bereik van 0 tot 4 zijn: agitatie, depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motoriek). activiteit), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 15
Deel A: Percentage deelnemers met HAM-D-respons op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores. De 17-item HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen gerelateerd aan de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van gedachten en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 15
Deel A: Percentage deelnemers met HAM-D-remissie op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores. De 17-item HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen gerelateerd aan de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van gedachten en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 15
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gemeld verdriet; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de tien individuele itemscores en varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, dag 15
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in reactie op de klinische globale indruk - ernst (CGI-S) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=zeer ziek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (hoger absoluut getal duidt op meer ziekte).
Basislijn, dag 15
Deel A: Percentage deelnemers met respons op klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter. Hoger getal duidt op meer ziekte. De CGI-I wordt alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Dag 15
Deel A: Insomnia Severity Index (ISI) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De ISI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen. De ISI gebruikt een 5-punts Likertschaal om verschillende aspecten van de ernst van slapeloosheid te meten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = zeer ernstig), tevredenheid met het huidige slaappatroon (0 = zeer tevreden, 1 = tevreden, 2 = neutraal, 3 = ontevreden, 4 = zeer ontevreden), en verschillende aspecten van de impact van slapeloosheid op het dagelijks functioneren (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel, 4 = heel veel). De ISI-totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een totaalscore van 0 tot 7 = geen klinisch significante slapeloosheid, 8 tot 14 = slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15 tot 21 = klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22 tot 28 = klinische slapeloosheid (ernstige slapeloosheid). ). Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
Dag 15
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in de totale HAM-D-score op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De HAM-D met 17 items werd gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen bij deelnemers van wie werd vastgesteld dat ze een MDE ervoeren. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. Items gescoord in een bereik van 0 tot 4 zijn: agitatie, depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie (traagheid van denken en spreken; verminderd concentratievermogen; verminderde motoriek). activiteit), angst (psychisch en somatisch), hypochondrie. De HAM-D totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een totaalscore van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, dag 15
Deel B: Percentage deelnemers met HAM-D-respons op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
HAM-D-respons werd gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores. De 17-item HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen gerelateerd aan de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van gedachten en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 15
Deel B: Percentage deelnemers met HAM-D-remissie op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
HAM-D-remissie werd gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores. De 17-item HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen gerelateerd aan de volgende symptomen: depressieve stemming (verdriet, hopeloos, hulpeloos, waardeloos), schuldgevoelens, zelfmoord, slapeloosheid (vroeg, midden, laat), werk en activiteiten, retardatie (traagheid). van gedachten en spraak; verminderd concentratievermogen; verminderde motorische activiteit), agitatie, angst (psychische en somatische), somatische symptomen (gastro-intestinale en algemene), genitale symptomen, hypochondrie, gewichtsverlies en inzicht. De HAM-D-totaalscore werd berekend als de som van de 17 individuele itemscores, met een bereik van 0 (helemaal niet depressief) tot 52 (ernstig depressief). Hogere scores duidden op meer depressie.
Dag 15
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het bevat vragen over de volgende symptomen: schijnbare droefheid; gemeld verdriet; innerlijke spanning; verminderde slaap; verminderde eetlust; concentratieproblemen; vermoeidheid; onvermogen om te voelen; pessimistische gedachten; en zelfmoordgedachten. Elk item werd gescoord in een bereik van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst). De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de tien individuele itemscores en varieert van 0 (symptomen afwezig) tot 60 (ernstige depressie). Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn, dag 15
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in reactie op de klinische globale indruk - ernst (CGI-S) op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15
De CGI-S gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers die dezelfde diagnose hadden. Rekening houdend met de totale klinische ervaring, werd een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening als 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=zeer ziek. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering (hoger absoluut getal duidt op meer ziekte).
Basislijn, dag 15
Deel B: Aantal deelnemers met respons op klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de conditie van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter. Hoger getal duidt op meer ziekte. De CGI-I wordt alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een CGI-I-score "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd".
Dag 15
Deel B: aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint na de start van de studie tot en met dag 42/vroegtijdige beëindiging.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Deel B: aantal deelnemers met TEAE's, gesorteerd op ernst
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de studie tot en met dag 42/vroegtijdige beëindiging. De ernst werd beoordeeld volgens de volgende schaal: mild (bewustzijn van teken of symptoom, maar gemakkelijk te verdragen); matig (ongemak genoeg om normale activiteiten te verstoren); ernstig (onbekwaam, met onvermogen om normale activiteiten uit te voeren).
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot dag 42
Deel B: Percentages van deelnemers met een verandering ten opzichte van de baseline in suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Suïcidaliteit werd gevolgd met behulp van de C-SSRS. Deze schaal bestaat uit een basislijnevaluatie die de levenslange ervaring van de deelnemer met suïcidale gedachten en gedrag beoordeelt, en een post-basislijnevaluatie die zich richt op suïcidaliteit sinds het laatste studiebezoek. De C-SSRS bevat 'ja'- of 'nee'-antwoorden voor de beoordeling van suïcidale gedachten (doodswens, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook, actieve suïcidale gedachten met enige intentie, actieve suïcidale gedachten met specifieke plan) en gedrag (voorbereidende handelingen of gedragingen, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging (niet-fataal), geslaagde zelfmoord). Percentage deelnemers met antwoord 'ja' moest worden gerapporteerd voor zowel zelfmoordgedachten als -gedrag.
Basislijn tot dag 42
Deel B: verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Manische symptomen werden tijdens het onderzoek beoordeeld met behulp van de YMRS. De door de arts toegediende schaal is gebaseerd op 11 items van kernsymptomen van manie. Vier van de items (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en storend/agressief gedrag) werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (keuzes gegeven als even nummers), terwijl de overige 7 items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. tussen de gegeven punten (hele of halve punten) is mogelijk. De YMRS-totaalscore varieert van 0 (geen symptomen) tot 60 (extreme ernst van de symptomen). Een hogere totaalscore duidt op een grotere mate van manie. Een negatieve verandering duidt op een betere gezondheidstoestand.
Basislijn tot dag 42
Deel B: Insomnia Severity Index (ISI) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De ISI is een gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de aard, ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen. De ISI gebruikt een 5-punts Likertschaal om verschillende aspecten van de ernst van slapeloosheid te meten (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig; 3 = ernstig; 4 = zeer ernstig), tevredenheid met het huidige slaappatroon (0 = zeer tevreden, 1 = tevreden, 2 = neutraal, 3 = ontevreden, 4 = zeer ontevreden), en verschillende aspecten van de impact van slapeloosheid op het dagelijks functioneren (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel, 4 = heel veel). De ISI-totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een totaalscore van 0 tot 7 = geen klinisch significante slapeloosheid, 8 tot 14 = slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15 tot 21 = klinische slapeloosheid (matige ernst) en 22 tot 28 = klinische slapeloosheid (ernstige slapeloosheid). ). Een lagere waarde duidt op een beter resultaat.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-BPD-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis I

Klinische onderzoeken op SAGE-217

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren