Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-217 hos deltakere med bipolar I/II lidelse med en pågående alvorlig depressiv episode

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En 2-delt studie (åpen etterfulgt av dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe) av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av SAGE-217 ved behandling av pasienter med bipolar I/II lidelse med en nåværende alvorlig depressiv episode

Dette er en åpen studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SAGE-217 i behandlingen av deltakere med bipolar I/II lidelse med en pågående alvorlig depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble tidligere lagt ut av Sage Therapeutics. I november 2023 ble sponsing av forsøket overført til Biogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakeren hadde en dokumentert historie med hypoman eller manisk episode og en diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse med en pågående alvorlig depressiv episode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde en historie med selvmordsforsøk.
  2. Deltakeren hadde aktuelle selvmordstanker med planer.
  3. Deltakeren hadde en historie med hurtigsykling av bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (Åpen etikett): SAGE-217
Deltakerne selvadministrerte SAGE-217, 30 milligram (mg), oral kapsel, en gang daglig (QD), om kvelden, fra dag 1 til dag 14.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel
Eksperimentell: Del B (dobbeltblind): SAGE-217
Deltakerne skulle få SAGE-217, 30 mg, oral kapsel, QD, om kvelden, fra dag 1 til dag 14 i del B av studien. I henhold til sponsorens beslutning ble del B av studien imidlertid ikke utført.
Legemiddel: SAGE-217
SAGE-217 kapsel
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind): Placebo
Deltakerne skulle motta SAGE-217 matchende placebokapsel, oralt, QD, om kvelden, fra dag 1 til dag 14 i del B av studien. I henhold til sponsorens beslutning ble del B av studien imidlertid ikke utført.
Legemiddel: Placebo
SAGE-217 matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antall deltakere med minst én behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til dag 42
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med start etter studiestart til og med dag 42/tidlig avslutning.
Fra første dose med studiemedisin til dag 42
Del A: Antall deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til dag 42
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med start etter studiestart til og med dag 42/tidlig avslutning. Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til følgende skala: mild (bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert); moderat (ubehag tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter); alvorlig (ufør, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
Fra første dose med studiemedisin til dag 42
Del A: Prosentandeler av deltakere med respons på selvmordstanker og selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, Post-baseline (når som helst frem til dag 42)
Suicidalitet ble overvåket ved hjelp av C-SSRS. Denne skalaen består av en baseline-evaluering som vurderer livserfaringen til deltakeren med selvmordstanker og -adferd, og en post-baseline-evaluering som fokuserer på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker (ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en viss hensikt, aktive selvmordstanker med spesifikke plan) og oppførsel (forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig), fullført selvmord). Prosentandelen av deltakerne med svaret "ja" rapporteres for både selvmordstanker og atferd.
Baseline, Post-baseline (når som helst frem til dag 42)
Del A: Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 og 42, siste verdi på behandling (opp til dag 14), siste verdi på studie (opp til dag 42)
Maniske symptomer ble vurdert under studien ved bruk av YMRS. Den kliniker-administrerte skalaen er basert på 11 elementer av kjernesymptomer på mani. Fire av elementene (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) ble gradert på en skala fra 0 til 8 (valgene gitt som partall), med de resterende 7 elementene gradert på en skala fra 0 til 4. Poengsum mellom poengene gitt (hele eller halve poeng) er mulig. YMRS totalscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomer). En høyere totalscore indikerer en større grad av mani. En negativ endring indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, dag 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 og 42, siste verdi på behandling (opp til dag 14), siste verdi på studie (opp til dag 42)
Del B: Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42
17-elementet HAM-D ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som ble identifisert som opplever en alvorlig depressiv episode (MDE). Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som scores i et område på 0 til 4 inkluderer: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med et område fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje frem til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Endring fra baseline i 17-elements HAM-D totalpoengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
HAM-D med 17 elementer ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som ble identifisert som opplever en MDE. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som scores i et område på 0 til 4 inkluderer: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med et område fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 15
Del A: Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalskåre. HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) tanke og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med et område fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 15
Del A: Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon på dag 15
Tidsramme: Dag 15
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) tanke og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med et område fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 15
Del A: Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert element ble skåret i et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de ti individuelle punktskårene og varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Høyere MADRS-skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 15
Del A: Endring fra baseline som svar på det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad (CGI-S) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=ekstremt syk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring (høyere absolutt tall indikerer mer sykdom).
Grunnlinje, dag 15
Del A: Prosentandel av deltakere med respons på klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. Høyere tall indikerer mer sykdom. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score "svært mye forbedret" eller "mye forbedret."
Dag 15
Del A: Insomnia Severity Index (ISI) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
ISI er et validert spørreskjema designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. ISI bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle ulike aspekter av alvorlighetsgraden av søvnløshet (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = svært alvorlig), tilfredshet med dagens søvnmønster (0 = veldig fornøyd, 1 = fornøyd, 2 = nøytral, 3 = misfornøyd, 4 = svært misfornøyd), og ulike aspekter ved innvirkningen av søvnløshet på daglig funksjon (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye, 4 = veldig mye). ISI totalskåre varierer fra 0 til 28, hvor en total score på 0 til 7 = ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14 = subterskel søvnløshet, 15 til 21 = klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22 til 28 = klinisk søvnløshet (alvorlig ). En lavere verdi indikerer bedre resultat.
Dag 15
Del B: Endring fra baseline i total HAM-D-poengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
HAM-D med 17 elementer ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos deltakere som ble identifisert som opplever en MDE. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Elementer som scores i et område på 0 til 4 inkluderer: agitasjon, deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon (treghet i tanke og tale; nedsatt konsentrasjonsevne; nedsatt motorikk aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med en totalscore på 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, dag 15
Del B: Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
HAM-D-respons ble definert som å ha en 50 % eller mer reduksjon fra baseline i HAM-D totalskåre. HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) tanke og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med et område fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 15
Del B: Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon på dag 15
Tidsramme: Dag 15
HAM-D-remisjon ble definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D totalpoengsum ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene. HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relatert til følgende symptomer: deprimert humør (tristhet, håpløs, hjelpeløs, verdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshet (tidlig, midt, sent), arbeid og aktiviteter, retardasjon (langsomhet) tanke og tale, nedsatt konsentrasjonsevne, redusert motorisk aktivitet), agitasjon, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vekttap og innsikt. HAM-D totalscore ble beregnet som summen av de 17 individuelle elementskårene, med et område fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 52 (alvorlig deprimert). Høyere skårer indikerte mer depresjon.
Dag 15
Del B: Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med 10 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den inkluderer spørsmål om følgende symptomer: tilsynelatende tristhet; rapportert tristhet; indre spenning; redusert søvn; redusert appetitt; konsentrasjonsvansker; slapphet; manglende evne til å føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert element ble skåret i et område fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de ti individuelle punktskårene og varierer fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (alvorlig depresjon). Høyere MADRS-skår indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring indikerer forbedring.
Grunnlinje, dag 15
Del B: Endring fra baseline som svar på det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad (CGI-S) på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
CGI-S bruker en 7-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som hadde samme diagnose. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, ble en deltaker vurdert på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, ikke i det hele tatt syk; 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=ekstremt syk. En negativ endring fra baseline indikerer bedring (høyere absolutt tall indikerer mer sykdom).
Grunnlinje, dag 15
Del B: Antall deltakere med respons på klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
CGI-I bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalgene inkluderte: 1=svært mye bedre, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen endring, 5=minimalt dårligere, 6=mye dårligere og 7=svært mye dårligere. Høyere tall indikerer mer sykdom. CGI-I er kun vurdert ved vurderinger etter behandling. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score "svært mye forbedret" eller "mye forbedret."
Dag 15
Del B: Antall deltakere med minst én behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til dag 42
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med start etter studiestart til og med dag 42/tidlig avslutning.
Fra første dose med studiemedisin til dag 42
Del B: Antall deltakere med TEAE, gradert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til dag 42
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke. En TEAE ble definert som en uønsket hendelse med start etter studiestart til og med dag 42/tidlig avslutning. Alvorlighetsgraden ble vurdert i henhold til følgende skala: mild (bevissthet om tegn eller symptom, men lett tolerert); moderat (ubehag tilstrekkelig til å forårsake forstyrrelse av normale aktiviteter); alvorlig (ufør, med manglende evne til å utføre normale aktiviteter).
Fra første dose med studiemedisin til dag 42
Del B: Prosentandeler av deltakere med endring fra baseline i selvmordstanker og selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42
Suicidalitet ble overvåket ved hjelp av C-SSRS. Denne skalaen består av en baseline-evaluering som vurderer livserfaringen til deltakeren med selvmordstanker og -adferd, og en post-baseline-evaluering som fokuserer på suicidalitet siden siste studiebesøk. C-SSRS inkluderer "ja" eller "nei"-svar for vurdering av selvmordstanker (ønske å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en viss hensikt, aktive selvmordstanker med spesifikke plan) og oppførsel (forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk (ikke-dødelig), fullført selvmord). Prosentandelen av deltakerne som svarte "ja" skulle rapporteres for både selvmordstanker og atferd.
Grunnlinje frem til dag 42
Del B: Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 42
Maniske symptomer ble vurdert under studien ved bruk av YMRS. Den kliniker-administrerte skalaen er basert på 11 elementer av kjernesymptomer på mani. Fire av elementene (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd) ble gradert på en skala fra 0 til 8 (valgene gitt som partall), med de resterende 7 elementene gradert på en skala fra 0 til 4. Poengsum mellom poengene gitt (hele eller halve poeng) er mulig. YMRS totalscore varierer fra 0 (ingen symptomer) til 60 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomer). En høyere totalscore indikerer en større grad av mani. En negativ endring indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje frem til dag 42
Del B: Insomnia Severity Index (ISI) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
ISI er et validert spørreskjema designet for å vurdere arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. ISI bruker en 5-punkts Likert-skala for å måle ulike aspekter av alvorlighetsgraden av søvnløshet (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat; 3 = alvorlig; 4 = svært alvorlig), tilfredshet med dagens søvnmønster (0 = veldig fornøyd, 1 = fornøyd, 2 = nøytral, 3 = misfornøyd, 4 = svært misfornøyd), og ulike aspekter ved innvirkningen av søvnløshet på daglig funksjon (0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye, 4 = veldig mye). ISI totalskåre varierer fra 0 til 28, hvor en total score på 0 til 7 = ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14 = subterskel søvnløshet, 15 til 21 = klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), og 22 til 28 = klinisk søvnløshet (alvorlig ). En lavere verdi indikerer bedre resultat.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-BPD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere