Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-217:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, joilla on nykyinen vakava masennusjakso

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Biogen

2-osainen tutkimus (avoin, jota seuraa kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä) SAGE-217:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta hoidettaessa potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II. nykyinen vakava masennusjakso

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-217:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II, joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sage Therapeutics. Marraskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujalla oli dokumentoitu hypomaaninen tai maaninen episodi ja diagnoosi I tai II kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, johon liittyy nykyinen vakava masennusjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on ollut itsemurhayritys.
  2. Osallistujalla oli tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia ja suunnitelmia.
  3. Osallistujalla oli ollut nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (Avoin): SAGE-217
Osallistujat antoivat itse SAGE-217:ää, 30 milligrammaa (mg), oraalista kapselia kerran päivässä (QD), illalla päivästä 1 päivään 14.
Lääke: SAGE-217
SAGE-217 kapseli
Kokeellinen: Osa B (kaksoissokko): SAGE-217
Osallistujien oli määrä saada SAGE-217, 30 mg, oraalinen kapseli, QD, illalla, päivästä 1 päivään 14 tutkimuksen osassa B. Sponsorin päätöksen mukaisesti tutkimuksen osaa B ei kuitenkaan tehty.
Lääke: SAGE-217
SAGE-217 kapseli
Placebo Comparator: Osa B (kaksoissokko): Placebo
Osallistujien piti saada SAGE-217 vastaava lumekapseli, suun kautta, QD, illalla, päivästä 1 päivään 14 tutkimuksen osassa B. Sponsorin päätöksen mukaisesti tutkimuksen osaa B ei kuitenkaan tehty.
Lääke: Plasebo
SAGE-217 vastaava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuksen aloittamisen jälkeen päivään 42 / varhaiseen lopettamiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Osa A: TEAE:n saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuksen aloittamisen jälkeen päivään 42 / varhaiseen lopettamiseen. Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Osa A: Prosenttiosuudet osallistujista, jotka reagoivat itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakäyttäytymiseen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (milloin tahansa päivään 42 asti)
Itsemurhaa seurattiin C-SSRS:n avulla. Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, joka arvioi osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä, ja perustason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen opintokäynnin jälkeen. C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten arvioimiseksi (toive olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä tavalla suunnitelma) ja käyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käytös, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava), valmistunut itsemurha). Osallistujien prosenttiosuus, joka vastasi "kyllä", on raportoitu sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen osalta.
Lähtötilanne, perustilanteen jälkeinen (milloin tahansa päivään 42 asti)
Osa A: Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivät 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 ja 42, viimeinen hoitoarvo (päivään 14 asti), viimeinen arvo tutkimuksessa (päivään 42 asti)
Maniaoireita arvioitiin tutkimuksen aikana YMRS:n avulla. Kliinikon antama asteikko perustuu 11:een manian ydinoireeseen. Näistä neljä (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) arvioitiin asteikolla 0-8 (valinnat parillisina numeroina), ja loput 7 asiaa arvosteltiin asteikolla 0-4. Pisteytys annettujen pisteiden välillä (koko tai puoli pistettä) on mahdollista. YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 60:een (oireiden äärimmäinen vakavuus). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa manian astetta. Negatiivinen muutos kertoo paremmasta terveydentilasta.
Lähtötaso, päivät 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 ja 42, viimeinen hoitoarvo (päivään 14 asti), viimeinen arvo tutkimuksessa (päivään 42 asti)
Osa B: Muutos lähtötasosta 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti
17 kohdan HAM-D:tä käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joiden todettiin kokevan vakavaa masennusjaksoa (MDE). Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Arvoja 0-4 ovat: levottomuutta, masentunutta mielialaa (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; heikentynyt motoriikka) aktiivisuus), ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Muutos lähtötasosta 17 kohteen HAM-D kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
17 kohdan HAM-D:tä käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joiden todettiin kokevan MDE:tä. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Arvoja 0-4 ovat: levottomuutta, masentunutta mielialaa (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; heikentynyt motoriikka) aktiivisuus), ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivä 15
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HAM-D-vasteen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. 17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) Ajatuksen ja puheen heikentynyt keskittymiskyky, motorisen toiminnan heikkeneminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, luulotauti, painonpudotus ja näkemys. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 15
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HAM-D-remissio 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7. HAM-D kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. 17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) Ajatuksen ja puheen heikentynyt keskittymiskyky, motorisen toiminnan heikkeneminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, luulotauti, painonpudotus ja näkemys. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 15
Osa A: Muutos perustasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet). MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin kymmenen yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja vaihtelee 0:sta (oireet puuttuvat) 60:een (vaikea masennus). Korkeammat MADRS-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 15
Osa A: Muutos lähtötasosta vasteena kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmaan – vakavuus (CGI-S) 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi. Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (suurempi absoluuttinen luku tarkoittaa enemmän sairastuneita).
Lähtötilanne, päivä 15
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmaan – paraneminen (CGI-I) 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
CGI-I käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi. Suurempi luku tarkoittaa useampaa sairautta. CGI-I on arvioitu vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Päivä 15
Osa A: Insomnia Severity Index (ISI) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
ISI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. ISI käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan unettomuuden vaikeusastetta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = erittäin vaikea), tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin (0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = neutraali, 3 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytymätön) ja eri näkökohtia unettomuuden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = erittäin paljon). ISI-kokonaispisteet vaihtelevat 0-28, jossa kokonaispistemäärä 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) ). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 15
Osa B: Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
17 kohdan HAM-D:tä käytettiin masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joiden todettiin kokevan MDE:tä. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Arvoja 0-4 ovat: levottomuutta, masentunutta mielialaa (surullinen, toivoton, avuton, arvoton), syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys (ajatusten ja puheen hidastuminen; keskittymiskyvyn heikkeneminen; heikentynyt motoriikka) aktiivisuus), ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), hypokondrium. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivä 15
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat HAM-D-vasteen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
HAM-D-vaste määriteltiin HAM-D:n kokonaispistemäärän laskemiseksi 50 % tai enemmän lähtötasosta. HAM-D kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. 17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) Ajatuksen ja puheen heikentynyt keskittymiskyky, motorisen toiminnan heikkeneminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, luulotauti, painonpudotus ja näkemys. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 15
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HAM-D-remissio 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli ≤7. HAM-D kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. 17 kohdan HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita, jotka liittyvät seuraaviin oireisiin: masentunut mieliala (surullisuus, toivottomuus, avuton, arvoton), syyllisyydentunteet, itsemurha, unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), työ ja toiminta, kehitysvammaisuus (hitaus) Ajatuksen ja puheen heikentynyt keskittymiskyky, motorisen toiminnan heikkeneminen, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen), somaattiset oireet (maha-suolikanavan ja yleiset), sukuelinten oireet, luulotauti, painonpudotus ja näkemys. HAM-D-kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, vaihteluvälillä 0 (ei ollenkaan masentunut) 52:een (vakavasti masentunut). Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Päivä 15
Osa B: Muutos lähtötilanteesta MADRS-kokonaispisteissä 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
MADRS on 10 kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet). MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin kymmenen yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja vaihtelee 0:sta (oireet puuttuvat) 60:een (vaikea masennus). Korkeammat MADRS-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 15
Osa B: Muutos lähtötasosta vasteena kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmaan – vakavuus (CGI-S) 15. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
CGI-S käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioimaan osallistujan sairauden vakavuutta arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi. Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin luokitushetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairas. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista (suurempi absoluuttinen luku tarkoittaa enemmän sairastuneita).
Lähtötilanne, päivä 15
Osa B: Kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmaan reagoivien osallistujien määrä – paraneminen (CGI-I) 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 15
CGI-I käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi ja 7=erittäin paljon huonompi. Suurempi luku tarkoittaa useampaa sairautta. CGI-I on arvioitu vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
Päivä 15
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuksen aloittamisen jälkeen päivään 42/varhaiseen lopettamiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Osa B: TEAE:n saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkoi tutkimuksen aloittamisen jälkeen päivään 42 / varhaiseen lopettamiseen. Vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon mukaan: lievä (tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty); kohtalainen (riittävä epämukavuus häiritsee normaalia toimintaa); vakava (työkyvytön, kyvyttömyys suorittaa normaaleja toimintoja).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 42 asti
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen on muuttunut lähtötilanteesta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti
Itsemurhaa seurattiin C-SSRS:n avulla. Tämä asteikko koostuu perusarvioinnista, joka arvioi osallistujan elinikäistä kokemusta itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä, ja perustason jälkeisestä arvioinnista, joka keskittyy itsemurhaan edellisen opintokäynnin jälkeen. C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei"-vastaukset itsemurha-ajatusten arvioimiseksi (toive olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä, aktiivinen itsemurha-ajatus jollain tarkoituksella, aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä tavalla suunnitelma) ja käyttäytyminen (valmistelevat toimet tai käytös, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys, todellinen yritys (ei kuolemaan johtava), valmistunut itsemurha). Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat "kyllä", oli raportoitava sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen osalta.
Perustaso päivään 42 asti
Osa B: Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 42 asti
Maniaoireita arvioitiin tutkimuksen aikana YMRS:n avulla. Kliinikon antama asteikko perustuu 11:een manian ydinoireeseen. Näistä neljä (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) arvioitiin asteikolla 0-8 (valinnat parillisina numeroina), ja loput 7 asiaa arvosteltiin asteikolla 0-4. Pisteytys annettujen pisteiden välillä (koko tai puoli pistettä) on mahdollista. YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 60:een (oireiden äärimmäinen vakavuus). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa manian astetta. Negatiivinen muutos kertoo paremmasta terveydentilasta.
Perustaso päivään 42 asti
Osa B: Insomnia Severity Index (ISI) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
ISI on validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. ISI käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa mittaamaan unettomuuden vaikeusastetta (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen; 3 = vaikea; 4 = erittäin vaikea), tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin (0 = erittäin tyytyväinen, 1 = tyytyväinen, 2 = neutraali, 3 = tyytymätön, 4 = erittäin tyytymätön) ja eri näkökohtia unettomuuden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = erittäin paljon). ISI-kokonaispisteet vaihtelevat 0-28, jossa kokonaispistemäärä 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 = kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) ja 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) ). Pienempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217-BPD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa