Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SAGE-217 u účastníků s bipolární poruchou I/II se současnou velkou depresivní epizodou

27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen

Dvoudílná studie (otevřená, po níž následuje dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina) bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SAGE-217 při léčbě pacientů s bipolární poruchou I/II s Aktuální epizoda velké deprese

Toto je otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost SAGE-217 při léčbě účastníků s bipolární poruchou I/II se současnou velkou depresivní epizodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sage Therapeutics. V listopadu 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník měl v anamnéze zdokumentovanou hypomanickou nebo manickou epizodu a diagnózu bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II se současnou velkou depresivní epizodou.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl v minulosti pokus o sebevraždu.
  2. Účastník měl aktuální sebevražedné myšlenky s plány.
  3. Účastník měl v anamnéze bipolární poruchu rychlého cyklování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (otevřená značka): SAGE-217
Účastníci si sami podávali SAGE-217, 30 miligramů (mg), perorální tobolku, jednou denně (QD), večer, ode dne 1 do dne 14.
Lék: SAGE-217
Kapsle SAGE-217
Experimentální: Část B (Dvouslepá): SAGE-217
Účastníci měli dostávat SAGE-217, 30 mg, perorální tobolku, QD, večer, ode dne 1 do dne 14 v části B studie. Podle rozhodnutí sponzora však část B studie provedena nebyla.
Lék: SAGE-217
Kapsle SAGE-217
Komparátor placeba: Část B (dvojitě slepá): Placebo
Účastníci měli dostat SAGE-217 odpovídající placebo kapsli, orálně, QD, večer, ode dne 1 do dne 14 v části B studie. Podle rozhodnutí sponzora však část B studie provedena nebyla.
Lék: Placebo
SAGE-217 odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po začátku studie do dne 42/předčasného ukončení.
Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Část A: Počet účastníků s TEAE, odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po začátku studie do dne 42/předčasného ukončení. Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné); střední (nepohodlí postačující k tomu, aby narušovalo běžné činnosti); těžké (neschopné, s neschopností vykonávat běžné činnosti).
Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Část A: Procento účastníků s reakcí na sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Baseline, Post-baseline (kdykoli do 42. dne)
Sebevražednost byla monitorována pomocí C-SSRS. Tato škála se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníka se sebevražednými myšlenkami a chováním, a hodnocení po základním stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickými plán) a chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální), dokonaná sebevražda). Procento účastníků s odpovědí „ano“ se uvádí pro sebevražedné myšlenky i chování.
Baseline, Post-baseline (kdykoli do 42. dne)
Část A: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS).
Časové okno: Výchozí stav, 3., 8., 12., 15., 21., 28., 35. a 42. den, Poslední hodnota při léčbě (do 14. dne), Poslední hodnota ve studii (do 42. dne)
Manické symptomy byly hodnoceny během studie pomocí YMRS. Škála ordinovaná lékařem je založena na 11 položkách hlavních příznaků mánie. Čtyři z položek (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (výběry jsou uvedeny jako sudá čísla), zbývajících 7 položek bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Bodování mezi danými body (celé nebo poloviční body) je možné. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 60 (extrémní závažnost příznaků). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň mánie. Negativní změna ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 3., 8., 12., 15., 21., 28., 35. a 42. den, Poslední hodnota při léčbě (do 14. dne), Poslední hodnota ve studii (do 42. dne)
Část B: Změna od základní hodnoty v 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAM-D) Celkové skóre
Časové okno: Základní stav do dne 42
17-položkový HAM-D byl použit k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, u kterých byla identifikována velká depresivní epizoda (MDE). Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnují: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorika aktivita), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek s rozsahem od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna od základní linie v 17-položkovém celkovém skóre HAM-D v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
17-položkový HAM-D byl použit k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří byli identifikováni jako trpící MDE. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnují: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorika aktivita), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek s rozsahem od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 15
Část A: Procento účastníků s odezvou HAM-D v den 15
Časové okno: Den 15
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek. 17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost myšlení a řeči, zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek s rozsahem od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 15
Část A: Procento účastníků s remisí HAM-D v den 15
Časové okno: Den 15
Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek. 17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost myšlení a řeči, zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek s rozsahem od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 15
Část A: Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 (žádné symptomy) až 6 (symptomy maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS bylo vypočítáno jako součet deseti skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní stav, den 15
Část A: Změna od výchozího stavu v reakci na klinický globální dojem - závažnost (CGI-S) v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (vyšší absolutní číslo znamená více nemocí).
Základní stav, den 15
Část A: Procento účastníků s odezvou na klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) v den 15
Časové okno: Den 15
CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. Vyšší číslo znamená více nemocí. CGI-I je hodnocen pouze při hodnocení po léčbě. Reakce CGI-I byly definovány jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Den 15
Část A: Index závažnosti insomnie (ISI) v den 15
Časové okno: Den 15
ISI je validovaný dotazník určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti. ISI používá 5bodovou Likertovu škálu k měření různých aspektů závažnosti nespavosti (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední; 3 = závažná; 4 = velmi závažná), spokojenost se současným spánkovým vzorcem (0 = velmi spokojená, 1 = spokojený, 2 = neutrální, 3 = nespokojený, 4 = velmi nespokojený) a různé aspekty dopadu nespavosti na každodenní fungování (0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = poněkud, 3 = hodně, 4 = velmi). Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, kde celkové skóre 0 až 7 = žádná klinicky významná nespavost, 8 až 14 = podprahová nespavost, 15 až 21 = klinická nespavost (středně závažná) a 22 až 28 = klinická nespavost (těžká ). Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Den 15
Část B: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
17-položkový HAM-D byl použit k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří byli identifikováni jako trpící MDE. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Položky bodované v rozmezí 0 až 4 zahrnují: agitovanost, depresivní náladu (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevraždy, práce a činnosti, retardace (pomalost myšlení a řeči; zhoršená schopnost koncentrace; snížená motorika aktivita), úzkost (psychická a somatická), hypochondria. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek, s celkovým skóre 0 (vůbec ne v depresi) až 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav, den 15
Část B: Procento účastníků s odezvou HAM-D v den 15
Časové okno: Den 15
Odpověď HAM-D byla definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek. 17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost myšlení a řeči, zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek s rozsahem od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 15
Část B: Procento účastníků s remisí HAM-D v den 15
Časové okno: Den 15
Remise HAM-D byla definována jako celkové skóre HAM-D ≤7. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek. 17 položek HAM-D obsahuje individuální hodnocení související s následujícími příznaky: depresivní nálada (smutek, beznaděj, bezmoc, bezcennost), pocity viny, sebevražda, nespavost (brzká, střední, pozdní), práce a aktivity, retardace (pomalost myšlení a řeči, zhoršená schopnost koncentrace, snížená motorická aktivita, agitovanost, úzkost (psychická a somatická), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, hypochondria, ztráta hmotnosti a přehled. Celkové skóre HAM-D bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek s rozsahem od 0 (vůbec ne v depresi) do 52 (těžce v depresi). Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Den 15
Část B: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
MADRS je 10-položkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 (žádné symptomy) až 6 (symptomy maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS bylo vypočítáno jako součet deseti skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní stav, den 15
Část B: Změna od výchozího stavu v reakci na klinický globální dojem - závažnost (CGI-S) v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
CGI-S používá 7bodovou Likertovu škálu k hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení, ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost byla u účastníka hodnocena závažnost duševní choroby v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7=velmi nemocný. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení (vyšší absolutní číslo znamená více nemocí).
Základní stav, den 15
Část B: Počet účastníků s odezvou na klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) v den 15
Časové okno: Den 15
CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno protidrogovou léčbou. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo, 4=žádné změny, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. Vyšší číslo znamená více nemocí. CGI-I je hodnocen pouze při hodnocení po léčbě. Reakce CGI-I byly definovány jako mající skóre CGI-I "velmi se zlepšilo" nebo "velmi zlepšilo".
Den 15
Část B: Počet účastníků s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 42. dne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po začátku studie do dne 42/předčasného ukončení.
Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Část B: Počet účastníků s TEAE, odstupňovaný podle závažnosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem po začátku studie do dne 42/předčasného ukončení. Závažnost byla hodnocena podle následující stupnice: mírná (uvědomění si příznaku nebo symptomu, ale snadno tolerovatelné); střední (nepohodlí postačující k tomu, aby narušovalo běžné činnosti); těžké (neschopné, s neschopností vykonávat běžné činnosti).
Od první dávky studovaného léku do 42. dne
Část B: Procenta účastníků se změnou od výchozí hodnoty v sebevražedných myšlenkách a sebevražedném chování na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav do dne 42
Sebevražednost byla monitorována pomocí C-SSRS. Tato škála se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníka se sebevražednými myšlenkami a chováním, a hodnocení po základním stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od poslední studijní návštěvy. C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedných myšlenek (přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem, aktivní sebevražedné myšlenky se specifickými plán) a chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus (nefatální), dokonaná sebevražda). Procento účastníků s odpovědí „ano“ mělo být uvedeno jak pro sebevražedné myšlenky, tak pro chování.
Základní stav do dne 42
Část B: Změna od základní hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS).
Časové okno: Základní stav do dne 42
Manické symptomy byly hodnoceny během studie pomocí YMRS. Škála ordinovaná lékařem je založena na 11 položkách hlavních příznaků mánie. Čtyři z položek (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek a rušivé/agresivní chování) byly hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (výběry jsou uvedeny jako sudá čísla), zbývajících 7 položek bylo hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Bodování mezi danými body (celé nebo poloviční body) je možné. Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 60 (extrémní závažnost příznaků). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň mánie. Negativní změna ukazuje na lepší zdravotní stav.
Základní stav do dne 42
Část B: Index závažnosti insomnie (ISI) v den 15
Časové okno: Den 15
ISI je validovaný dotazník určený k posouzení povahy, závažnosti a dopadu nespavosti. ISI používá 5bodovou Likertovu škálu k měření různých aspektů závažnosti nespavosti (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední; 3 = závažná; 4 = velmi závažná), spokojenost se současným spánkovým vzorcem (0 = velmi spokojená, 1 = spokojený, 2 = neutrální, 3 = nespokojený, 4 = velmi nespokojený) a různé aspekty dopadu nespavosti na každodenní fungování (0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = poněkud, 3 = hodně, 4 = velmi). Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, kde celkové skóre 0 až 7 = žádná klinicky významná nespavost, 8 až 14 = podprahová nespavost, 15 až 21 = klinická nespavost (středně závažná) a 22 až 28 = klinická nespavost (těžká ). Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-BPD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit