En undersøgelse til evaluering af SAGE-217 hos deltagere med bipolar I/II lidelse med en aktuel svær depressiv episode
27. november 2023 opdateret af: Biogen
En 2-delt undersøgelse (åbent efterfulgt af dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe) af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SAGE-217 i behandlingen af forsøgspersoner med bipolar I/II lidelse med en aktuel Major Depressive Episode
Dette er et åbent studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SAGE-217 i behandlingen af deltagere med bipolar I/II lidelse med en aktuel alvorlig depressiv episode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sage Therapeutics.
I november 2023 blev sponsoratet af forsøget overført til Biogen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Sage Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Sage Investigational Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Sage Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Sage Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Deltageren havde en dokumenteret historie med hypomanisk eller manisk episode og en diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse med en aktuel alvorlig depressiv episode.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren havde en historie med selvmordsforsøg.
- Deltageren havde aktuelle selvmordstanker med planer.
- Deltageren havde en historie med hurtig cykling bipolar lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A (Åbent etiket): SAGE-217
Deltagerne administrerede selv SAGE-217, 30 milligram (mg), oral kapsel, én gang dagligt (QD), om aftenen fra dag 1 til dag 14.
|
SAGE-217 kapsel
|
|
Eksperimentel: Del B (dobbeltblind): SAGE-217
Deltagerne skulle modtage SAGE-217, 30 mg, oral kapsel, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 14 i del B af undersøgelsen.
I henhold til sponsorens beslutning blev del B af undersøgelsen dog ikke udført.
|
SAGE-217 kapsel
|
|
Placebo komparator: Del B (dobbeltblind): Placebo
Deltagerne skulle modtage SAGE-217 matchende placebokapsel, oralt, QD, om aftenen fra dag 1 til dag 14 i del B af undersøgelsen.
I henhold til sponsorens beslutning blev del B af undersøgelsen dog ikke udført.
|
SAGE-217 matchende placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med indtræden efter starten af undersøgelsen til og med dag 42/tidlig afslutning.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
|
Del A: Antal deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med indtræden efter starten af undersøgelsen til og med dag 42/tidlig afslutning.
Sværhedsgraden blev vurderet i henhold til følgende skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret); moderat (ubehag tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter); alvorlig (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter).
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
|
Del A: Procentandele af deltagere med respons på selvmordstanker og selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, Post-baseline (når som helst op til dag 42)
|
Suicidalitet blev overvåget ved hjælp af C-SSRS.
Denne skala består af en baseline-evaluering, der vurderer deltagerens livserfaring med selvmordstanker og -adfærd, og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden sidste studiebesøg.
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en eller anden hensigt, aktive selvmordstanker med specifikke plan) og adfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig), fuldført selvmord).
Procentdel af deltagere med svaret 'ja' rapporteres for både selvmordstanker og adfærd.
|
Baseline, Post-baseline (når som helst op til dag 42)
|
|
Del A: Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 og 42, sidste værdi på behandling (op til dag 14), sidste værdi på undersøgelse (op til dag 42)
|
Maniske symptomer blev vurderet under undersøgelsen ved hjælp af YMRS.
Den kliniker-administrerede skala er baseret på 11 elementer af kernesymptomer på mani.
Fire af emnerne (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd) blev bedømt på en skala fra 0 til 8 (valg angivet som lige tal), med de resterende 7 punkter bedømt på en skala fra 0 til 4. Scoring mellem de angivne point (hele eller halve point) er muligt.
YMRS samlede score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 60 (ekstrem sværhedsgrad af symptomer).
En højere totalscore indikerer en større grad af mani.
En negativ ændring indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline, dag 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 og 42, sidste værdi på behandling (op til dag 14), sidste værdi på undersøgelse (op til dag 42)
|
|
Del B: Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline op til dag 42
|
HAM-D med 17 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der blev identificeret som værende i en alvorlig depressiv episode (MDE).
Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt.
Elementer, der scores i et interval fra 0 til 4, omfatter: agitation, deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorik). aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores med et interval fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline op til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Ændring fra baseline i den samlede HAM-D-score på 17 punkter på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
HAM-D med 17 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der blev identificeret som oplever en MDE.
Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt.
Elementer, der scores i et interval fra 0 til 4, omfatter: agitation, deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorik). aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores med et interval fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 15
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med HAM-D-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score.
HAM-D totalscore blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores.
HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) tanke- og taleevne, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores med et interval fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
|
Dag 15
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med HAM-D-remission på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7.
HAM-D totalscore blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores.
HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) tanke- og taleevne, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores med et interval fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
|
Dag 15
|
|
Del A: Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme.
Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert punkt blev scoret i et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad).
MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af de ti individuelle punktscore og spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression).
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 15
|
|
Del A: Ændring fra baseline som reaktion på det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose.
I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=svært syg.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (højere absolut tal indikerer mere sygdom).
|
Baseline, dag 15
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med respons på klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen.
Efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej.
Svarvalg inkluderede: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre og 7=meget meget dårligere.
Højere tal indikerer mere sygdom.
CGI-I er kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger.
CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score "meget forbedret" eller "meget forbedret".
|
Dag 15
|
|
Del A: Insomnia Severity Index (ISI) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
ISI er et valideret spørgeskema designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
ISI bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle forskellige aspekter af sværhedsgraden af søvnløshed (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat; 3 = svær; 4 = meget svær), tilfredshed med det nuværende søvnmønster (0 = meget tilfreds, 1 = tilfreds, 2 = neutral, 3 = utilfreds, 4 = meget utilfreds) og forskellige aspekter af indvirkningen af søvnløshed på daglig funktion (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = meget, 4 = meget).
ISI total score spænder fra 0 til 28, hvor en total score på 0 til 7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8 til 14 = subtærskel søvnløshed, 15 til 21 = klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22 til 28 = klinisk søvnløshed (alvorlig ).
En lavere værdi indikerer bedre resultat.
|
Dag 15
|
|
Del B: Ændring fra baseline i den samlede HAM-D-score på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
HAM-D med 17 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression hos deltagere, der blev identificeret som oplever en MDE.
Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt.
Elementer, der scores i et interval fra 0 til 4, omfatter: agitation, deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed i tanke og tale; nedsat koncentrationsevne; nedsat motorik). aktivitet), angst (psykisk og somatisk), hypokondri.
HAM-D totalscore blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores, med en samlet score på 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 15
|
|
Del B: Procentdel af deltagere med HAM-D-respons på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
HAM-D-respons blev defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D total score.
HAM-D totalscore blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores.
HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) tanke- og taleevne, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores med et interval fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
|
Dag 15
|
|
Del B: Procentdel af deltagere med HAM-D-remission på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
HAM-D-remission blev defineret som at have en HAM-D-totalscore på ≤7.
HAM-D totalscore blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores.
HAM-D med 17 elementer omfatter individuelle vurderinger relateret til følgende symptomer: deprimeret stemning (tristhed, håbløs, hjælpeløs, værdiløs), skyldfølelse, selvmord, søvnløshed (tidlig, midt, sent), arbejde og aktiviteter, retardering (langsomhed) tanke- og taleevne, nedsat koncentrationsevne, nedsat motorisk aktivitet), agitation, angst (psykisk og somatisk), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, hypokondri, vægttab og indsigt.
Den samlede HAM-D-score blev beregnet som summen af de 17 individuelle emnescores med et interval fra 0 (slet ikke deprimeret) til 52 (alvorligt deprimeret).
Højere score indikerede mere depression.
|
Dag 15
|
|
Del B: Ændring fra baseline i MADRS-totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme.
Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker.
Hvert punkt blev scoret i et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad).
MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af de ti individuelle punktscore og spænder fra 0 (symptomer fraværende) til 60 (svær depression).
Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
En negativ ændring indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 15
|
|
Del B: Ændring fra baseline som reaktion på det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S) på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
CGI-S bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose.
I betragtning af den samlede kliniske erfaring blev en deltager vurderet på sværhedsgraden af psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=svært syg.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring (højere absolut tal indikerer mere sygdom).
|
Baseline, dag 15
|
|
Del B: Antal deltagere med respons på klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
CGI-I anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen.
Efterforskeren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej.
Svarvalg inkluderede: 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget værre og 7=meget meget dårligere.
Højere tal indikerer mere sygdom.
CGI-I er kun vurderet ved efterbehandlingsvurderinger.
CGI-I-respons blev defineret som at have en CGI-I-score "meget forbedret" eller "meget forbedret".
|
Dag 15
|
|
Del B: Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med indtræden efter studiestart til og med dag 42/tidlig afslutning.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
|
Del B: Antal deltagere med TEAE'er, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med indtræden efter starten af undersøgelsen til og med dag 42/tidlig afslutning.
Sværhedsgraden blev vurderet i henhold til følgende skala: mild (bevidsthed om tegn eller symptom, men let tolereret); moderat (ubehag tilstrækkeligt til at forårsage forstyrrelse af normale aktiviteter); alvorlig (uarbejdsdygtig, med manglende evne til at udføre normale aktiviteter).
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til dag 42
|
|
Del B: Procentandele af deltagere med ændring fra baseline i selvmordstanker og selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 42
|
Suicidalitet blev overvåget ved hjælp af C-SSRS.
Denne skala består af en baseline-evaluering, der vurderer deltagerens livserfaring med selvmordstanker og -adfærd, og en post-baseline-evaluering, der fokuserer på suicidalitet siden sidste studiebesøg.
C-SSRS inkluderer "ja" eller "nej" svar til vurdering af selvmordstanker (ønske at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktive selvmordstanker med en eller anden hensigt, aktive selvmordstanker med specifikke plan) og adfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig), fuldført selvmord).
Procentdel af deltagere med svaret 'ja' skulle rapporteres for både selvmordstanker og adfærd.
|
Baseline op til dag 42
|
|
Del B: Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) Total Score
Tidsramme: Baseline op til dag 42
|
Maniske symptomer blev vurderet under undersøgelsen ved hjælp af YMRS.
Den kliniker-administrerede skala er baseret på 11 elementer af kernesymptomer på mani.
Fire af emnerne (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd) blev bedømt på en skala fra 0 til 8 (valg angivet som lige tal), med de resterende 7 punkter bedømt på en skala fra 0 til 4. Scoring mellem de angivne point (hele eller halve point) er muligt.
YMRS samlede score spænder fra 0 (ingen symptomer) til 60 (ekstrem sværhedsgrad af symptomer).
En højere totalscore indikerer en større grad af mani.
En negativ ændring indikerer bedre helbredstilstand.
|
Baseline op til dag 42
|
|
Del B: Insomnia Severity Index (ISI) på dag 15
Tidsramme: Dag 15
|
ISI er et valideret spørgeskema designet til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
ISI bruger en 5-punkts Likert-skala til at måle forskellige aspekter af sværhedsgraden af søvnløshed (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat; 3 = svær; 4 = meget svær), tilfredshed med det nuværende søvnmønster (0 = meget tilfreds, 1 = tilfreds, 2 = neutral, 3 = utilfreds, 4 = meget utilfreds) og forskellige aspekter af indvirkningen af søvnløshed på daglig funktion (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = lidt, 3 = meget, 4 = meget).
ISI total score spænder fra 0 til 28, hvor en total score på 0 til 7 = ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8 til 14 = subtærskel søvnløshed, 15 til 21 = klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22 til 28 = klinisk søvnløshed (alvorlig ).
En lavere værdi indikerer bedre resultat.
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 217-BPD-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .