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Une étude pour évaluer SAGE-217 chez des participants atteints de trouble bipolaire I/II avec un épisode dépressif majeur actuel

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude en 2 parties (ouverte suivie d'un groupe parallèle à double insu, randomisé, contrôlé par placebo) sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SAGE-217 dans le traitement de sujets atteints de trouble bipolaire I/II avec un épisode dépressif majeur actuel

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de SAGE-217 dans le traitement de participants atteints de trouble bipolaire I/II avec un épisode dépressif majeur actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été précédemment publiée par Sage Therapeutics. En novembre 2023, le parrainage de l’essai a été transféré à Biogen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Sage Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Sage Investigational Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sage Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Le participant avait des antécédents documentés d'épisode hypomaniaque ou maniaque et un diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II avec un épisode dépressif majeur actuel.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant avait des antécédents de tentative de suicide.
  2. Le participant avait des idées suicidaires en cours avec des plans.
  3. Le participant avait des antécédents de trouble bipolaire à cycle rapide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (étiquette ouverte) : SAGE-217
Les participants se sont auto-administrés SAGE-217, 30 milligrammes (mg), capsule orale, une fois par jour (QD), le soir, du jour 1 au jour 14.
Médicament: SAGE-217
Gélule SAGE-217
Expérimental: Partie B (double aveugle) : SAGE-217
Les participants devaient recevoir SAGE-217, 30 mg, capsule orale, QD, le soir, du jour 1 au jour 14 dans la partie B de l'étude. Cependant, conformément à la décision du commanditaire, la partie B de l'étude n'a pas été menée.
Médicament: SAGE-217
Gélule SAGE-217
Comparateur placebo: Partie B (double aveugle) : Placebo
Les participants devaient recevoir une capsule placebo correspondante au SAGE-217, par voie orale, QD, le soir, du jour 1 au jour 14 dans la partie B de l'étude. Cependant, conformément à la décision du commanditaire, la partie B de l'étude n'a pas été menée.
Médicament: Placebo
Capsule placebo correspondant à SAGE-217

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenant après le début de l'étude jusqu'au jour 42/arrêt anticipé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Partie A : Nombre de participants ayant des EIAT, classés par gravité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenant après le début de l'étude jusqu'au jour 42/arrêt anticipé. La gravité a été évaluée selon l'échelle suivante : légère (conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée) ; modéré (inconfort suffisant pour perturber les activités normales); sévère (incapacitant, avec incapacité à effectuer des activités normales).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Partie A : Pourcentages de participants ayant répondu aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base, après la ligne de base (à tout moment jusqu'au jour 42)
La suicidalité a été surveillée à l'aide du C-SSRS. Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du participant avec des idées et des comportements suicidaires, et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées suicidaires (souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode, idées suicidaires actives avec une certaine intention, idées suicidaires actives avec des plan) et comportement (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non mortelle), suicide réussi). Le pourcentage de participants ayant répondu « oui » est rapporté pour les idées et les comportements suicidaires.
Ligne de base, après la ligne de base (à tout moment jusqu'au jour 42)
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la manie de jeune (YMRS)
Délai: Valeur initiale, jours 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 et 42, dernière valeur du traitement (jusqu'au jour 14), dernière valeur de l'étude (jusqu'au jour 42)
Les symptômes maniaques ont été évalués au cours de l'étude à l'aide de l'YMRS. L'échelle administrée par le clinicien est basée sur 11 éléments des principaux symptômes de la manie. Quatre des éléments (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif) ont été notés sur une échelle de 0 à 8 (choix donnés sous forme de nombres pairs), les 7 éléments restants étant notés sur une échelle de 0 à 4. entre les points donnés (points entiers ou demi) est possible. Le score total YMRS varie de 0 (aucun symptôme) à 60 (extrême gravité des symptômes). Un score total plus élevé indique un plus grand degré de manie. Un changement négatif indique un meilleur état de santé.
Valeur initiale, jours 3, 8, 12, 15, 21, 28, 35 et 42, dernière valeur du traitement (jusqu'au jour 14), dernière valeur de l'étude (jusqu'au jour 42)
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HAM-D)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
Le HAM-D en 17 items a été utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants identifiés comme ayant vécu un épisode dépressif majeur (EDM). Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 4 comprennent : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; capacité de concentration altérée ; diminution de la motricité activité physique), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec une plage de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : changement par rapport à la ligne de base dans le score total HAM-D de 17 éléments au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le HAM-D en 17 items a été utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants identifiés comme ayant subi un EDM. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 4 comprennent : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; capacité de concentration altérée ; diminution de la motricité activité physique), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec une plage de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 15
Partie A : Pourcentage de participants avec une réponse HAM-D au jour 15
Délai: Jour 15
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels. Le HAM-D de 17 items comprend des cotations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; troubles de la concentration ; diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec une plage de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 15
Partie A : Pourcentage de participants avec rémission HAM-D au jour 15
Délai: Jour 15
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels. Le HAM-D de 17 items comprend des cotations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; troubles de la concentration ; diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec une plage de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 15
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il comprend des questions sur les symptômes suivants : tristesse apparente ; tristesse signalée; tension intérieure; sommeil réduit; appétit réduit; difficultés de concentration; lassitude; incapacité à ressentir; pensées pessimistes; et pensées suicidaires. Chaque élément a été noté dans une fourchette de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total MADRS a été calculé comme la somme des dix scores individuels et va de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif indique une amélioration.
Base de référence, jour 15
Partie A : Changement par rapport à la ligne de base en réponse à l'impression clinique globale - Gravité (CGI-S) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le CGI-S utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (un nombre absolu plus élevé indiquant plus de maladie).
Base de référence, jour 15
Partie A : Pourcentage de participants ayant répondu à l'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) au jour 15
Délai: Jour 15
Le CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire. Un nombre plus élevé indique plus de maladie. Le CGI-I n'est noté que lors des évaluations post-traitement. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score CGI-I "très amélioré" ou "très amélioré".
Jour 15
Partie A : Indice de gravité de l'insomnie (ISI) au jour 15
Délai: Jour 15
L'ISI est un questionnaire validé conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. L'ISI utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer divers aspects de la gravité de l'insomnie (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = très sévère), la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel (0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = neutre, 3 = insatisfait, 4 = très insatisfait), et divers aspects de l'impact de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = plutôt, 3 = beaucoup, 4 = beaucoup). Le score total ISI varie de 0 à 28, où un score total de 0 à 7 = aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 = insomnie sous le seuil, 15 à 21 = insomnie clinique (sévérité modérée) et 22 à 28 = insomnie clinique (grave ). Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
Jour 15
Partie B : changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le HAM-D en 17 items a été utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants identifiés comme ayant subi un EDM. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 4 comprennent : agitation, humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; capacité de concentration altérée ; diminution de la motricité activité physique), anxiété (psychique et somatique), hypocondrie. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec un score total de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence, jour 15
Partie B : Pourcentage de participants avec une réponse HAM-D au jour 15
Délai: Jour 15
La réponse HAM-D a été définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels. Le HAM-D de 17 items comprend des cotations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; troubles de la concentration ; diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec une plage de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 15
Partie B : Pourcentage de participants avec rémission HAM-D au jour 15
Délai: Jour 15
La rémission HAM-D a été définie comme ayant un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels. Le HAM-D de 17 items comprend des cotations individuelles liées aux symptômes suivants : humeur dépressive (tristesse, désespoir, impuissant, sans valeur), sentiments de culpabilité, suicide, insomnie (précoce, moyenne, tardive), travail et activités, retard (lenteur de la pensée et de la parole ; troubles de la concentration ; diminution de l'activité motrice), agitation, anxiété (psychique et somatique), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, hypocondrie, perte de poids et perspicacité. Le score total HAM-D a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels, avec une plage de 0 (pas du tout déprimé) à 52 (sévèrement déprimé). Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Jour 15
Partie B : changement par rapport à la ligne de base dans le score total MADRS au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en 10 points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il comprend des questions sur les symptômes suivants : tristesse apparente ; tristesse signalée; tension intérieure; sommeil réduit; appétit réduit; difficultés de concentration; lassitude; incapacité à ressentir; pensées pessimistes; et pensées suicidaires. Chaque élément a été noté dans une fourchette de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total MADRS a été calculé comme la somme des dix scores individuels et va de 0 (absence de symptômes) à 60 (dépression sévère). Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif indique une amélioration.
Base de référence, jour 15
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base en réponse à l'impression clinique globale - Gravité (CGI-S) au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le CGI-S utilise une échelle de Likert en 7 points pour évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant a été évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = extrêmement malade. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration (un nombre absolu plus élevé indiquant plus de maladie).
Base de référence, jour 15
Partie B : Nombre de participants ayant répondu à l'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) au jour 15
Délai: Jour 15
Le CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit entièrement due ou non au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 1=très nettement amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire. Un nombre plus élevé indique plus de maladie. Le CGI-I n'est noté que lors des évaluations post-traitement. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score CGI-I "très amélioré" ou "très amélioré".
Jour 15
Partie B : Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (EIAT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après le début de l'étude jusqu'au jour 42/arrêt anticipé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Partie B : Nombre de participants présentant des EIAT, classés par gravité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE a été défini comme un événement indésirable survenant après le début de l'étude jusqu'au jour 42/arrêt anticipé. La gravité a été évaluée selon l'échelle suivante : légère (conscience d'un signe ou d'un symptôme, mais facilement tolérée) ; modéré (inconfort suffisant pour perturber les activités normales); sévère (incapacitant, avec incapacité à effectuer des activités normales).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 42
Partie B : Pourcentages de participants dont les idées suicidaires et les comportements suicidaires ont changé par rapport aux valeurs initiales, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
La suicidalité a été surveillée à l'aide du C-SSRS. Cette échelle consiste en une évaluation de base qui évalue l'expérience de vie du participant avec des idées et des comportements suicidaires, et une évaluation post-base qui se concentre sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées suicidaires (souhait d'être mort, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode, idées suicidaires actives avec une certaine intention, idées suicidaires actives avec des plan) et comportement (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non mortelle), suicide réussi). Le pourcentage de participants ayant répondu « oui » devait être signalé à la fois pour les idées et les comportements suicidaires.
Ligne de base jusqu'au jour 42
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 42
Les symptômes maniaques ont été évalués au cours de l'étude à l'aide de l'YMRS. L'échelle administrée par le clinicien est basée sur 11 éléments des principaux symptômes de la manie. Quatre des éléments (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif) ont été notés sur une échelle de 0 à 8 (choix donnés sous forme de nombres pairs), les 7 éléments restants étant notés sur une échelle de 0 à 4. entre les points donnés (points entiers ou demi) est possible. Le score total YMRS varie de 0 (aucun symptôme) à 60 (extrême gravité des symptômes). Un score total plus élevé indique un plus grand degré de manie. Un changement négatif indique un meilleur état de santé.
Ligne de base jusqu'au jour 42
Partie B : Indice de gravité de l'insomnie (ISI) au jour 15
Délai: Jour 15
L'ISI est un questionnaire validé conçu pour évaluer la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. L'ISI utilise une échelle de Likert à 5 points pour mesurer divers aspects de la gravité de l'insomnie (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée ; 3 = sévère ; 4 = très sévère), la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel (0 = très satisfait, 1 = satisfait, 2 = neutre, 3 = insatisfait, 4 = très insatisfait), et divers aspects de l'impact de l'insomnie sur le fonctionnement quotidien (0 = pas du tout, 1 = un peu, 2 = plutôt, 3 = beaucoup, 4 = beaucoup). Le score total ISI varie de 0 à 28, où un score total de 0 à 7 = aucune insomnie cliniquement significative, 8 à 14 = insomnie sous le seuil, 15 à 21 = insomnie clinique (sévérité modérée) et 22 à 28 = insomnie clinique (grave ). Une valeur inférieure indique un meilleur résultat.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-BPD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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