健康な参加者におけるLY3451838の研究
2025年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3451838の安全性、忍容性、および薬物動態の研究
この研究は 2 つの部分から構成されています。
パート A では、LY3451838 の単回増加用量が静脈内 (静脈内) に投与されます。
パート B では、LY3451838 を 1 回皮下 (皮膚のすぐ下) に投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性参加者は避妊制限を遵守しなければなりません
女性参加者は、以下の理由により妊娠の可能性がない必要があります。
- 自然閉経：神経性食欲不振などの病状によって誘発されず、無月経を誘発する薬剤（経口避妊薬、ホルモン剤、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン剤、選択的エストロゲン受容体調節剤、化学療法など）を服用していない状態が少なくとも12か月続く。 )
- 外科的滅菌
- BMI が 18 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
- 臨床検査結果が正常な基準範囲内、または許容可能な偏差内にあること
- 推定糸球体濾過速度が 1.73 平方メートルあたり 60 ミリリットル/分以上 (≧) である (mL/分/1.73) m²) の体表面積
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
除外基準:
- 現在臨床試験に参加しているか、過去30日以内に臨床試験から中止されているか、以前にこの試験を完了または中止したことがある
- 心血管疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患、または臨床的に重大な検査異常を含むがこれらに限定されない医学的疾患の病歴または存在がある。
- コントロールされていない喘息、重度のアトピー、または重度のリウマチ性疾患または自己免疫疾患の病歴またはそれらの存在がある
- 過去5年以内にリンパ腫、白血病、その他の悪性腫瘍、または過去10年以内に乳がんに罹患したことがある（一部を除く）
- 服用前14日以内に漢方薬を含む処方薬または市販薬を使用した、または使用する予定がある
- 12誘導心電図（ECG）またはフリデリシア補正QT（QTcF）に異常がある
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/またはヒト HIV 抗体陽性、C 型肝炎および/または C 型肝炎抗体陽性、または B 型肝炎および/または B 型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- 過去 3 か月以内に 450 ミリリットル (mL) を超える献血をしたことがある
- 臨床研究ユニット (CRU) に居住している間は飲酒をやめたくない
- 週の平均アルコール摂取量が、男性で週あたり 21 単位、女性で週あたり 14 単位を超えている（1 単位 = ビール 12 オンス（オンス）または 360 mL、ワイン 5 オンス（150 mL）、ワイン 1.5 オンス（45 mL）を超える）焼酎）
- 現在 1 日あたり 10 本以上またはそれに相当する量のタバコを吸っており、CRU にいる間は喫煙をやめられない
- 異常な血圧がある
- 臨床的に重大なタンパク尿または血尿がある
- 既知の乱用薬物に関する肯定的な所見
- 3か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内に生物学的製剤による治療を受けている
- 臨床的に重大なアレルギー、コルチコステロイドに対する不耐症、または治療後の重度の過敏反応がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25ミリグラム（mg）LY3451838パートa
25 mg LY3451838静脈内投与（IV）
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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実験的：75 mg LY3451838パートa
75 mg LY3451838投与IVを投与。
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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実験的：250 mg LY3451838パートa
250 mg LY3451838投与IVを投与。
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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実験的：500 mg LY3451838パートa
500 mg LY3451838投与IVを投与。
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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実験的：1000 mg LY3451838パートa
1000 mg LY3451838投与IVを投与。
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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実験的：1500 mg LY3451838パートa
1500 mg LY3451838投与IVを投与。
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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実験的：250 mg LY3451838パートb
250 mg LY3451838皮下投与（SC）。
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IVパートAの管理
管理されたSCパートb
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パートAまたはパートBでSCを投与したプラセボマッチング単一用量IVまたは投与SCを投与
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パートAおよびパートBのSCでIVを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数緊急の有害事象
時間枠：20週間のベースライン
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他の非精力的な有害事象（AE）の要約、および因果関係に関係なく、すべての深刻な有害事象（SAE）は、報告された有害事象セクションにあります。
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20週間のベースライン
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1つ以上の重大な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：20週間のベースライン
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他の非精力的なAEの概要、およびすべてのSAEは、因果関係に関係なく、報告された有害事象セクションにあります。
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20週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY3451838の0から無限（AUC 0-∞）までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：パートA：注入の前、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日後。パートB：事前に、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日、22、29、43、57、71、85、
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PK：LY3451838のAUC
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パートA：注入の前、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日後。パートB：事前に、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日、22、29、43、57、71、85、
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薬物動態（PK）：LY3451838の最大血清濃度（CMAX）
時間枠：パートA：注入の前、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日後。パートB：事前に、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日、22、29、43、57、71、85、
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PK：ly3451838のcmax
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パートA：注入の前、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日後。パートB：事前に、3、6、12、24、36、48時間、および5、7、9、15、22、29、43、57、71、85、および141日、22、29、43、57、71、85、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。