- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692949
Uno studio di LY3451838 in partecipanti sani
10 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3451838 in soggetti sani
Lo studio ha due parti.
Nella Parte A, singole dosi crescenti di LY3451838 saranno somministrate per via endovenosa (in una vena).
Nella Parte B, verrà somministrata una singola dose di LY3451838 per via sottocutanea (appena sotto la pelle).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti di sesso maschile devono rispettare le restrizioni sulla contraccezione
Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili a causa di:
- Menopausa: amenorrea spontanea per almeno 12 mesi non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e non assunzione di farmaci che hanno indotto l'amenorrea (ad es. )
- Sterilizzazione chirurgica
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o con deviazioni accettabili
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a (≥) 60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/minuto/1,73 m²) di superficie corporea
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Sono attualmente iscritti o interrotti da uno studio clinico negli ultimi 30 giorni o hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
- Avere una storia o presenza di malattia medica inclusa, ma non limitata a, qualsiasi malattia cardiovascolare, epatica, respiratoria, ematologica, renale, endocrina, psichiatrica o neurologica o qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa
- Avere storia o presenza di asma non controllato, atopia significativa o malattie reumatologiche o autoimmuni significative
- Ha avuto linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni o cancro al seno negli ultimi 10 anni (con alcune eccezioni)
- Hanno usato, o intendono usare alcuni farmaci da prescrizione o da banco, compresi i farmaci a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o nel QT corretto di Fridericia (QTcF)
- Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi, epatite C e/o anticorpo positivo per l'epatite C, o antigene di superficie dell'epatite B e/o positivo per l'epatite B
- Aver donato sangue di oltre 450 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
- Non sono disposti a interrompere il consumo di alcol mentre risiedono nell'Unità di ricerca clinica (CRU)
- Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità settimanali per i maschi e le 14 unità settimanali per le femmine (1 unità = 12 once (oz) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcolici distillati)
- Fumatore attuale di più di 10 sigarette o equivalente al giorno e incapace di smettere di fumare mentre si trova nella CRU
- Avere una pressione sanguigna anomala
- Presenta proteinuria o ematuria clinicamente significativa
- Riscontri positivi per droghe d'abuso note
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
- Avere allergie clinicamente significative o intolleranza ai corticosteroidi o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 25 milligrammi (mg) LY3451838 Parte A
25 mg LY3451838 Dose singola somministrata per via endovenosa (IV)
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Sperimentale: 75 mg LY3451838 Parte A
75 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Sperimentale: 250 mg LY3451838 Parte A
250 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Sperimentale: 500 mg LY3451838 Parte A
500 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Sperimentale: 1000 mg di LY3451838 Parte A
1000 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Sperimentale: 1500 mg LY3451838 Parte A
1500 mg LY3451838 Dose singola somministrata IV.
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Sperimentale: 250 mg LY3451838 Parte B
250 mg LY3451838 Dose singola somministrata per via sottocutanea (SC).
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Somministrato IV Parte A
SC parte amministrata B
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente dose singola somministrata IV nella parte A o somministrata in SC nella parte B.
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Somministrato IV nella parte A e SC nella parte B
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente di trattamento
Lasso di tempo: Basale per 20 settimane
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Un riassunto di altri eventi avversi non seria (AE) e tutti gli eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Basale per 20 settimane
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale per 20 settimane
|
Un riassunto di altri eventi avversi non seria e tutti i SAE, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi riportati.
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Basale per 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da 0 all'infinito (AUC 0 -∞) di LY3451838
Lasso di tempo: Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
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PK: AUC di LY3451838
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Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
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Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (CMAX) di LY3451838
Lasso di tempo: Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
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PK: CMAX di LY3451838
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Parte A: Predose, fine dell'infusione, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H e giorni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 e 141 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Altro identificatore: Eli Lilly & Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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