- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692949
En undersøgelse af LY3451838 i sunde deltagere
10. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LY3451838 i raske forsøgspersoner
Undersøgelsen har to dele.
I del A vil enkelte stigende doser af LY3451838 blive administreret intravenøst (i en vene).
I del B vil en enkelt dosis LY3451838 blive administreret subkutant (lige under huden).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere skal overholde præventionsrestriktioner
Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder på grund af:
- Overgangsalder: spontan amenoré i mindst 12 måneder, der ikke er induceret af en medicinsk tilstand såsom anorexia nervosa og ikke tager medicin, der inducerede amenoréen (f. )
- Kirurgisk sterilisering
- Har et kropsmasseindeks på 18 til 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde eller med acceptable afvigelser
- Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med (≥) 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmetre (ml/minut/1,73 m²) kropsoverfladeareal
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt fra et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller har tidligere gennemført eller trukket sig ud af denne undersøgelse
- Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, enhver kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet
- Har en historie med eller tilstedeværelse af ukontrolleret astma, betydelig atopi eller betydelige reumatologiske eller autoimmune sygdomme
- Har haft lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år eller brystkræft inden for de seneste 10 år (med nogle undtagelser)
- Har brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin, herunder naturlægemidler inden for 14 dage før dosering
- Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) eller Fridericias korrigerede QT (QTcF)
- Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen
- Har doneret blod på mere end 450 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder
- Er uvillige til at stoppe alkoholforbruget, mens de er bosat i Clinical Research Unit (CRU)
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen for mænd og 14 enheder om ugen for kvinder (1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml af destilleret spiritus)
- Nuværende ryger mere end 10 cigaretter eller tilsvarende om dagen og ude af stand til at stoppe med at ryge, mens han er i CRU
- Har et unormalt blodtryk
- Har klinisk signifikant proteinuri eller hæmaturi
- Positive fund for kendte misbrugsstoffer
- Har modtaget behandling med biologiske midler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
- Har klinisk signifikante allergier eller intolerance over for kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 25 milligram (mg) LY3451838 Del a
25 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret intravenøst (IV)
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Eksperimentel: 75 mg ly3451838 Del a
75 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Eksperimentel: 250 mg ly3451838 Del a
250 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Eksperimentel: 500 mg ly3451838 Del a
500 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Eksperimentel: 1000 mg ly3451838 Del a
1000 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Eksperimentel: 1500 mg ly3451838 Del a
1500 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret IV.
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Eksperimentel: 250 mg ly3451838 Del B
250 mg ly3451838 Enkelt dosis administreret subkutant (SC).
|
Administreret IV del a
Administreret SC Del B
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -matchende enkeltdosis administreret IV i del A eller administreret SC i del B.
|
Administreret IV i del A og SC i del B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver behandling af behandling
Tidsramme: Baseline gennem 20 uger
|
Et resumé af andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet om rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 20 uger
|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 20 uger
|
Et resumé af andre ikke-alvorlige AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, er placeret i afsnittet rapporterede bivirkninger.
|
Baseline gennem 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Område under serumkoncentrationstidskurve fra 0 til uendelighed (AUC 0 -∞) af LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
|
PK: AUC af LY3451838
|
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
|
PK: Cmax af LY3451838
|
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer og dage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 post-dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Anden identifikator: Eli Lilly & Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .