Une étude de LY3451838 chez des participants en bonne santé
10 septembre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du LY3451838 chez des sujets sains
L'étude comporte deux parties.
Dans la partie A, des doses uniques croissantes de LY3451838 seront administrées par voie intraveineuse (dans une veine).
Dans la partie B, une dose unique de LY3451838 sera administrée par voie sous-cutanée (juste sous la peau).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins doivent respecter les restrictions en matière de contraception
Les participantes doivent être en âge de procréer en raison de :
- Ménopause : aménorrhée spontanée pendant au moins 12 mois non induite par une affection médicale telle que l'anorexie mentale et absence de prise de médicaments ayant induit l'aménorrhée (par exemple, contraceptifs oraux, hormones, gonadolibérine, anti-œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou chimiothérapie )
- Stérilisation chirurgicale
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale ou avec des écarts acceptables
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à (≥) 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/minute/1,73 m²) de surface corporelle
- Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits ou abandonnés à un essai clinique au cours des 30 derniers jours, ou ont déjà terminé ou retiré de cette étude
- Avoir des antécédents ou la présence d'une maladie médicale, y compris, mais sans s'y limiter, toute maladie cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, hématologique, rénale, endocrinienne, psychiatrique ou neurologique, ou toute anomalie de laboratoire cliniquement significative
- Avoir des antécédents ou la présence d'asthme non contrôlé, d'atopie importante ou de maladies rhumatologiques ou auto-immunes importantes
- Avoir eu un lymphome, une leucémie ou une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, ou un cancer du sein au cours des 10 dernières années (à quelques exceptions près)
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou le QT corrigé de Fridericia (QTcF)
- Présenter des signes de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH humains positifs, d'anticorps anti-hépatite C et/ou anti-hépatite C positifs, ou d'antigène de surface anti-hépatite B et/ou anti-hépatite B positif
- Avoir donné plus de 450 millilitres (mL) de sang au cours des 3 derniers mois
- Ne veulent pas arrêter de consommer de l'alcool pendant leur séjour dans l'unité de recherche clinique (CRU)
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine pour les hommes et 14 unités par semaine pour les femmes (1 unité = 12 onces (oz) ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml de spiritueux distillés)
- Fumeur actuel de plus de 10 cigarettes ou équivalent par jour et incapable d'arrêter de fumer pendant son séjour au CRU
- Avoir une tension artérielle anormale
- Avoir une protéinurie ou une hématurie cliniquement significative
- Résultats positifs pour les drogues connues d'abus
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
- Avoir des allergies cliniquement significatives, ou une intolérance aux corticostéroïdes, ou des réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 25 milligrammes (mg) ly3451838 partie A
25 mg ly3451838 dose unique administrée par voie intraveineuse (iv)
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Expérimental: 75 mg ly3451838 partie A
75 mg ly3451838 Dose unique administrée iv.
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Expérimental: 250 mg ly3451838 partie A
250 mg ly3451838 Dose unique administrée iv.
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Expérimental: 500 mg ly3451838 partie A
500 mg ly3451838 Dose unique administrée iv.
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Expérimental: 1000 mg ly3451838 partie A
1000 mg ly3451838 Dose unique administrée iv.
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Expérimental: 1500 mg ly3451838 partie A
1500 mg ly3451838 Dose unique administrée iv.
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Expérimental: 250 mg ly3451838 partie B
250 mg ly3451838 Dose unique administrée par voie sous-cutanée (SC).
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Administré iv partie A
SC administré par partie B
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à la dose unique administrée IV dans la partie A ou a administré SC dans la partie B.
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Administré IV dans les parties A et SC dans la partie B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un événement indésirable émergent du traitement
Délai: BASELINE AUX SEMAINES
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Un résumé d'autres événements indésirables non sérieux (AE) et tous les événements indésirables graves (SAE), quelle que soit la causalité, est situé dans la section des événements indésirables signalés.
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BASELINE AUX SEMAINES
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: BASELINE AUX SEMAINES
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Un résumé d'autres EI non sérieux, et tous les SAE, quelle que soit leur causalité, est situé dans la section des événements indésirables signalés.
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BASELINE AUX SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration sérique de 0 à l'infini (AUC 0 -∞) de Ly3451838
Délai: Partie A: Predose, fin de perfusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 après la dose; Partie B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 post-dose
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PK: AUC de Ly3451838
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Partie A: Predose, fin de perfusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 après la dose; Partie B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 post-dose
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Pharmacocinétique (PK): concentration de sérum maximale (CMAX) de LY3451838
Délai: Partie A: Predose, fin de perfusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 après la dose; Partie B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 post-dose
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PK: CMAX de LY3451838
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Partie A: Predose, fin de perfusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 après la dose; Partie B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h et jours 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 et 141 post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Autre identifiant: Eli Lilly & Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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