Badanie LY3451838 u zdrowych uczestników
10 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3451838 u zdrowych osób
Badanie składa się z dwóch części.
W części A pojedyncze rosnące dawki LY3451838 będą podawane dożylnie (do żyły).
W części B pojedyncza dawka LY3451838 zostanie podana podskórnie (tuż pod skórą).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji
Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym ze względu na:
- Menopauza: spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, nie wywołany przez stan medyczny, taki jak jadłowstręt psychiczny i nieprzyjmowanie leków, które wywołały brak miesiączki (np. Doustne środki antykoncepcyjne, hormony, hormon uwalniający gonadotropiny, antyestrogeny, selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia )
- Sterylizacja chirurgiczna
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć wyniki badań laboratoryjnych w zakresie normy lub z akceptowalnymi odchyleniami
- mają szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej większy lub równy (≥) 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/minutę/1,73 m²) powierzchni ciała
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
Kryteria wyłączenia:
- są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania
- Mieć historię lub obecność chorób medycznych, w tym między innymi chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, układu oddechowego, hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, lub jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
- Mają historię lub obecność niekontrolowanej astmy, znacznej atopii lub poważnych chorób reumatologicznych lub autoimmunologicznych
- Miałeś chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat (z pewnymi wyjątkami)
- Używałeś lub zamierzasz stosować niektóre leki na receptę lub bez recepty, w tym leki ziołowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
- Masz nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub poprawionym QT Fridericia (QTcF)
- Wykazać obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub dodatnich przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatnim przeciwciałom przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub dodatniemu antygenowi powierzchniowemu wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Oddali krew w ilości ponad 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu podczas pobytu w Jednostce Badań Klinicznych (CRU)
- Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytus destylowany)
- Obecny palacz wypalający więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalent dziennie i nie mogący rzucić palenia podczas pobytu w CRU
- Masz nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Mają klinicznie istotny białkomocz lub krwiomocz
- Pozytywne wyniki dla znanych narkotyków
- Otrzymali leczenie środkami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Mają klinicznie istotne alergie lub nietolerancję kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 miligram (mg) LY3451838 Część A
25 mg LY3451838 Pojedyncza dawka podawana dożylnie (IV)
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Eksperymentalny: 75 mg LY3451838 Część A
75 mg LY3451838 Pojedyncza dawka podana IV.
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Eksperymentalny: 250 mg LY3451838 Część A
250 mg LY3451838 Pojedyncza dawka podana IV.
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Eksperymentalny: 500 mg LY3451838 Część A
500 mg LY3451838 Pojedyncza dawka podana IV.
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Eksperymentalny: 1000 mg LY3451838 Część A
1000 mg LY3451838 Pojedyncza dawka podana IV.
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Eksperymentalny: 1500 mg LY3451838 Część A
1500 mg LY3451838 Pojedyncza dawka podana IV.
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Eksperymentalny: 250 mg LY3451838 Część B
250 mg LY3451838 pojedyncza dawka podawana podskórnie (SC).
|
Podawany IV część A
Podawany SC Part B
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowująca pojedyncza dawka podawana IV w części A lub podawanym SC w części B.
|
Podał IV w części A i SC w części B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnym leczeniem pojawiającym się zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
|
Podsumowanie innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa do 20 tygodni
|
|
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
|
Podsumowanie innych nie poważnych działań prawnych i wszystkich SAE, niezależnie od przyczynowości, znajduje się w sekcji zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od 0 do nieskończoności (AUC 0 -∞) LY3451838
Ramy czasowe: Część A: Predozuj, koniec infuzji, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce; Część B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce
|
PK: AUC LY3451838
|
Część A: Predozuj, koniec infuzji, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce; Część B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce
|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) LY3451838
Ramy czasowe: Część A: Predozuj, koniec infuzji, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce; Część B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce
|
PK: Cmax of LY3451838
|
Część A: Predozuj, koniec infuzji, 3, 6, 12, 24, 36, 48 godzin i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce; Część B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, i dni 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 i 141 po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Inny identyfikator: Eli Lilly & Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .