Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3451838:sta terveillä osallistujilla

maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3451838:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä

Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa A LY3451838:n yksittäisiä kasvavia annoksia annetaan suonensisäisesti (laskimoon). Osassa B yksi annos LY3451838:aa annetaan ihonalaisesti (ihon alle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolisten osallistujien on noudatettava ehkäisyrajoituksia

  • Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä seuraavista syistä:

    • Vaihdevuodet: spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, jota ei ole aiheuttanut jokin sairaus, kuten anorexia nervosa ja joka ei käytä amenorreaa aiheuttavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonit, gonadotropiinia vapauttava hormoni, anti-estrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit). )
    • Kirurginen sterilointi
  • Sinun painoindeksisi on 18-35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat normaalin vertailualueen sisällä tai hyväksyttävillä poikkeamilla
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/minuutti/1,73) m²) kehon pinta-alasta
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • olet tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai keskeytetty siitä viimeisten 30 päivän aikana tai olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, munuaisten, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriovirhe
  • sinulla on aiemmin ollut hallitsematon astma, merkittävä atopia tai merkittäviä reumatologisia tai autoimmuunisairauksia
  • sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
  • olet käyttänyt tai aiot käyttää resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa ennen annostelua
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Friderician korjatussa QT-arvossa (QTcF)
  • Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
  • Olet luovuttanut verta yli 450 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä asuessaan kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU)
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja 14 yksikköä viikossa naisilla (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml olutta tislattu alkoholi)
  • Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä, eikä pysty lopettamaan tupakointia ollessaan CRU:ssa
  • Sinulla on epänormaali verenpaine
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä proteinuria tai hematuria
  • Positiivisia löydöksiä tunnetuista huumeiden väärinkäytöstä
  • olet saanut hoitoa biologisilla aineilla 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä allergioita, kortikosteroidi-intoleranssi tai vaikeita hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3451838 Osa A
Nousevat kerta-annokset laskimoon (IV)
Lääke: LY3451838
Yksi annos annettu (IV)
Lääke: LY3451838
Yksi annos annettiin SC
Kokeellinen: LY3451838 osa B
Kerta-annokset ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3451838
Yksi annos annettu (IV)
Lääke: LY3451838
Yksi annos annettiin SC
Placebo Comparator: Placebo osa A
Vastaavat kerta-annokset laskimoon (IV)
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Placebo Comparator: Placebo osa B
Sopivat kerta-annokset ihonalaisesti (SC)
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso kahdenkymmenen viikon ajan
Vakavat ja muut ei-vakavat haittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumien moduulissa
Perustaso kahdenkymmenen viikon ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso kahdenkymmenen viikon ajan
Vakavat ja muut ei-vakavat haittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumien moduulissa
Perustaso kahdenkymmenen viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LY3451838:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos kahdenkymmenen viikon ajan
Farmakokinetiikka (PK): LY3451838:n AUC
Esiannos kahdenkymmenen viikon ajan
Suurin pitoisuus (Cmax) LY3451838
Aikaikkuna: Esiannos kahdenkymmenen viikon ajan
PK: Cmax LY3451838
Esiannos kahdenkymmenen viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17123
  • J1H-MC-LAJA (Muu tunniste: Eli Lilly & Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa