Tutkimus LY3451838:sta terveillä osallistujilla
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3451838:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa on kaksi osaa.
Osassa A LY3451838:n yksittäisiä kasvavia annoksia annetaan suonensisäisesti (laskimoon).
Osassa B yksi annos LY3451838:aa annetaan ihonalaisesti (ihon alle).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolisten osallistujien on noudatettava ehkäisyrajoituksia
Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä seuraavista syistä:
- Vaihdevuodet: spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, jota ei ole aiheuttanut jokin sairaus, kuten anorexia nervosa ja joka ei käytä amenorreaa aiheuttavia lääkkeitä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonit, gonadotropiinia vapauttava hormoni, anti-estrogeenit, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit). )
- Kirurginen sterilointi
- Sinun painoindeksisi on 18-35 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Kliiniset laboratoriotestit ovat normaalin vertailualueen sisällä tai hyväksyttävillä poikkeamilla
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus on suurempi tai yhtä suuri (≥) 60 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/minuutti/1,73) m²) kehon pinta-alasta
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- olet tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai keskeytetty siitä viimeisten 30 päivän aikana tai olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on anamneesi tai esiintynyt lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, munuaisten, endokriininen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriovirhe
- sinulla on aiemmin ollut hallitsematon astma, merkittävä atopia tai merkittäviä reumatologisia tai autoimmuunisairauksia
- sinulla on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta)
- olet käyttänyt tai aiot käyttää resepti- tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa ennen annostelua
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai Friderician korjatussa QT-arvossa (QTcF)
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista, hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta tai hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B -pinta-antigeenistä
- Olet luovuttanut verta yli 450 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä asuessaan kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU)
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja 14 yksikköä viikossa naisilla (1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml olutta tislattu alkoholi)
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa yli 10 savuketta tai vastaavaa päivässä, eikä pysty lopettamaan tupakointia ollessaan CRU:ssa
- Sinulla on epänormaali verenpaine
- Sinulla on kliinisesti merkittävä proteinuria tai hematuria
- Positiivisia löydöksiä tunnetuista huumeiden väärinkäytöstä
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- sinulla on kliinisesti merkittäviä allergioita, kortikosteroidi-intoleranssi tai vaikeita hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 milligrammaa (MG) LY3451838 Osa A
25 mg LY3451838 Yhden annoksen annettu laskimonsisäisesti (IV)
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Kokeellinen: 75 mg LY3451838 Osa A
75 mg LY3451838 Yhden annos annettu IV.
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Kokeellinen: 250 mg LY3451838 Osa A
250 mg LY3451838 Yhden annoksen annettu IV.
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Kokeellinen: 500 mg LY3451838 Osa A
500 mg LY3451838 Yhden annos annettu IV.
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Kokeellinen: 1000 mg LY3451838 Osa A
1000 mg LY3451838 Yhden annoksen annettu IV.
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Kokeellinen: 1500 mg LY3451838 Osa A
1500 mg LY3451838 Yhden annos annettu IV.
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Kokeellinen: 250 mg LY3451838 Osa B
250 mg LY3451838 yksiannos, jota annettiin ihonalaisesti (SC).
|
Annettu IV, osa A
Hallinnut SC -osa B
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo -sovitus yhden annoksen annetussa IV osassa A tai annettu SC osassa B.
|
Annettu IV osassa A ja SC osassa B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötaso 20 viikon ajan
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista (AE) ja kaikista vakavista haittavaikutuksista (SAE) syy-yhteydestä riippumatta sijaitsevat ilmoitetuissa haittavaikutuksissa.
|
Lähtötaso 20 viikon ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Lähtötaso 20 viikon ajan
|
Yhteenveto muista ei-vakavista AE: stä ja kaikki SAE: t syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetuissa haittavaikutuksissa.
|
Lähtötaso 20 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3451838: n äärettömyyteen (AUC 0 -∞) seerumin pitoisuus -ajankäyrän alla oleva alue (AUC 0 -∞)
Aikaikkuna: Osa A: Infuusion pää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päiviä 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annos; Osa B: Ennalta, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivät 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annostuksen jälkeinen annos
|
PK: LY3451838 AUC
|
Osa A: Infuusion pää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päiviä 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annos; Osa B: Ennalta, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivät 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annostuksen jälkeinen annos
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3451838: n suurin seerumin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Osa A: Infuusion pää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päiviä 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annos; Osa B: Ennalta, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivät 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annostuksen jälkeinen annos
|
PK: CMAX LY3451838
|
Osa A: Infuusion pää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päiviä 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annos; Osa B: Ennalta, 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivät 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 ja 141 annostuksen jälkeinen annos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Muu tunniste: Eli Lilly & Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .